- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571880
Intra- og interoperatorpålitelighet av isometrisk rygg- og abdominal muskelstyrketester hos friske kontroller og personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. (LBP-BIO-REL)
Korsryggsmerter (LBP) er i dag den vanligste årsaken til funksjonssvikt med hensyn til muskel- og skjelettsystemet1. LBP forekommer hos menn og kvinner i alle aldersgrupper og har en toppforekomst mellom 30 og 65 år. Selv om 10 % av personene med LRP kan diagnostiseres med en spesifikk underliggende patologi (f.eks. diskusprolaps, kanalstenose, spondylolyse, ...), har 90 % symptomer med uklar opprinnelse. 23 % av sistnevnte gruppe vil etter hvert utvikle kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNSLBP)2.
Treningsterapi blir sett på som en viktig komponent i rehabilitering av personer med CNSPLBP3. Fordi tidligere forskning viste redusert muskelstyrke i ryggmuskulaturen4, undersøkes treningsterapi som forbedrer/gjenoppretter muskelstyrken. Det er imidlertid fortsatt uklarhet om hvilken effekt redusert muskelstyrke har på utvikling og videreutvikling av ryggsmerter5-6. Den objektive testingen av ryggmuskelstyrken er fortsatt et tilbakevendende problem. Til nå har ryggmuskelstyrken hovedsakelig blitt testet ved et batteri av kliniske tester (f.eks. Sorensen-testen) eller bruk av "iso-maskiner"7. Disse Iso-maskinene inneholder et dynamometer som meget spesifikt kan reflektere den isometriske eller isokinetiske kraften på en rotasjonsakse. Ulike typer av disse iso-maskinene (f.eks. Cybex, Biodex) er allerede utviklet, hver med spesifikke design (f.eks. forskjeller i hoftevinkel, forskjeller i stabilisering av deltakeren). Men til dags dato er ingen standardiserte protokoller tilgjengelige for å evaluere både mage- og ryggmuskelstyrke. Videre er det også vesentlig at før slike systemer kan tas i bruk i kliniske intervensjonsstudier, undersøkes påliteligheten til slike systemer og at det samles inn referansedata fra friske forsøkspersoner som data fra pasienter kan sammenlignes med.
Målet med den nåværende forskningen er derfor å undersøke intra- og inter-operator-påliteligheten til en standardisert protokoll utarbeidet i henhold til siste vitenskapelige bevis. Et annet mål er å sette standardverdier for friske personer for den utviklede protokollen ved bruk av Biodex 3 dynamometersystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Hasselt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter,
- mellom 25-60 år,
- kunne forstå nederlandsk (muntlig og skriftlig).
Ekskluderingskriterier:
- invasiv kirurgi i korsryggen de siste 18 månedene (arthrodese ble ekskludert, mikrokirurgi var tillatt),
- radikulopati (uni- eller bilateral),
- komorbiditeter: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser av nevrologiske årsaker, diabetes mellitus, revmatoid artritt, graviditet,
- løpende erstatningskrav og/eller (arbeids)uførhet > 6 måneder,
- rehabilitering/treningsterapiprogram for LBP de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNSLBP gruppe
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrken til rygg- og magemuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
|
Aktiv komparator: Frisk kontrollgruppe
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrken til rygg- og magemuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abdominal isometrisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige isometriske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Abdominal isometrisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige isometriske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Abdominal dynamisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Abdominal dynamisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Ryggens isometrisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige isometriske styrken til ryggmuskulaturen måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Ryggens isometrisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige isometriske styrken til ryggmuskulaturen måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Rygg dynamisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til ryggmuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Rygg dynamisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til ryggmuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en nominell skala der deltakeren angir mengden smerte han/hun oppfatter i det aktuelle øyeblikket.
Den består av en linje som indikerer elleve påfølgende poengsummer (0-10), der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "verst tenkelig smerte".
En forbedring på 2 nivåer eller mer er akseptert som klinisk relevant.
|
dag 1
|
|
The Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 1
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som mennesker opplever i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter.
Den består av 10 elementer som scores på en 5-punkts skala.
Totalskåren gir en prosentvis grad av begrensning for pasienten.
|
Dag 1
|
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: dag 1
|
PASIPD er et spørreskjema som består av 13 elementer for å måle fysisk aktivitet til personer med nedsatt funksjonsevne.
Den gir informasjon om fritids-, husholdnings- og arbeidsrelatert fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBP-BIO-REL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .