Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra- og interoperatorpålitelighet av isometrisk rygg- og abdominal muskelstyrketester hos friske kontroller og personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. (LBP-BIO-REL)

18. juni 2018 oppdatert av: Annick Timmermans, Hasselt University

Korsryggsmerter (LBP) er i dag den vanligste årsaken til funksjonssvikt med hensyn til muskel- og skjelettsystemet1. LBP forekommer hos menn og kvinner i alle aldersgrupper og har en toppforekomst mellom 30 og 65 år. Selv om 10 % av personene med LRP kan diagnostiseres med en spesifikk underliggende patologi (f.eks. diskusprolaps, kanalstenose, spondylolyse, ...), har 90 % symptomer med uklar opprinnelse. 23 % av sistnevnte gruppe vil etter hvert utvikle kroniske uspesifikke korsryggsmerter (CNSLBP)2.

Treningsterapi blir sett på som en viktig komponent i rehabilitering av personer med CNSPLBP3. Fordi tidligere forskning viste redusert muskelstyrke i ryggmuskulaturen4, undersøkes treningsterapi som forbedrer/gjenoppretter muskelstyrken. Det er imidlertid fortsatt uklarhet om hvilken effekt redusert muskelstyrke har på utvikling og videreutvikling av ryggsmerter5-6. Den objektive testingen av ryggmuskelstyrken er fortsatt et tilbakevendende problem. Til nå har ryggmuskelstyrken hovedsakelig blitt testet ved et batteri av kliniske tester (f.eks. Sorensen-testen) eller bruk av "iso-maskiner"7. Disse Iso-maskinene inneholder et dynamometer som meget spesifikt kan reflektere den isometriske eller isokinetiske kraften på en rotasjonsakse. Ulike typer av disse iso-maskinene (f.eks. Cybex, Biodex) er allerede utviklet, hver med spesifikke design (f.eks. forskjeller i hoftevinkel, forskjeller i stabilisering av deltakeren). Men til dags dato er ingen standardiserte protokoller tilgjengelige for å evaluere både mage- og ryggmuskelstyrke. Videre er det også vesentlig at før slike systemer kan tas i bruk i kliniske intervensjonsstudier, undersøkes påliteligheten til slike systemer og at det samles inn referansedata fra friske forsøkspersoner som data fra pasienter kan sammenlignes med.

Målet med den nåværende forskningen er derfor å undersøke intra- og inter-operator-påliteligheten til en standardisert protokoll utarbeidet i henhold til siste vitenskapelige bevis. Et annet mål er å sette standardverdier for friske personer for den utviklede protokollen ved bruk av Biodex 3 dynamometersystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. medisinsk diagnostisert med uspesifikke kroniske korsryggsmerter,
  2. mellom 25-60 år,
  3. kunne forstå nederlandsk (muntlig og skriftlig).

Ekskluderingskriterier:

  1. invasiv kirurgi i korsryggen de siste 18 månedene (arthrodese ble ekskludert, mikrokirurgi var tillatt),
  2. radikulopati (uni- eller bilateral),
  3. komorbiditeter: pareser og/eller sensoriske forstyrrelser av nevrologiske årsaker, diabetes mellitus, revmatoid artritt, graviditet,
  4. løpende erstatningskrav og/eller (arbeids)uførhet > 6 måneder,
  5. rehabilitering/treningsterapiprogram for LBP de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNSLBP gruppe
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrken til rygg- og magemuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
Aktiv komparator: Frisk kontrollgruppe
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrken til rygg- og magemuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
abdominal isometrisk styrke
Tidsramme: dag 1
Den maksimale frivillige isometriske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 1
Abdominal isometrisk styrke
Tidsramme: dag 2
Den maksimale frivillige isometriske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 2
Abdominal dynamisk styrke
Tidsramme: dag 1
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 1
Abdominal dynamisk styrke
Tidsramme: dag 2
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til magemusklene måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 2
Ryggens isometrisk styrke
Tidsramme: dag 1
Den maksimale frivillige isometriske styrken til ryggmuskulaturen måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 1
Ryggens isometrisk styrke
Tidsramme: dag 2
Den maksimale frivillige isometriske styrken til ryggmuskulaturen måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 2
Rygg dynamisk styrke
Tidsramme: dag 1
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til ryggmuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 1
Rygg dynamisk styrke
Tidsramme: dag 2
Den maksimale frivillige dynamiske styrken til ryggmuskler måles ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: dag 1
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en nominell skala der deltakeren angir mengden smerte han/hun oppfatter i det aktuelle øyeblikket. Den består av en linje som indikerer elleve påfølgende poengsummer (0-10), der poengsum 0 betyr "ingen smerte" og poengsum 10 betyr "verst tenkelig smerte". En forbedring på 2 nivåer eller mer er akseptert som klinisk relevant.
dag 1
The Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 1
Modified Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldig og pålitelig spørreskjema for å evaluere begrensninger som mennesker opplever i deres daglige aktiviteter på grunn av kroniske korsryggsmerter. Den består av 10 elementer som scores på en 5-punkts skala. Totalskåren gir en prosentvis grad av begrensning for pasienten.
Dag 1
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger (PASIPD)
Tidsramme: dag 1
PASIPD er et spørreskjema som består av 13 elementer for å måle fysisk aktivitet til personer med nedsatt funksjonsevne. Den gir informasjon om fritids-, husholdnings- og arbeidsrelatert fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LBP-BIO-REL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere