- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03571880
Внутри- и межоперационная надежность изометрического тестирования силы мышц спины и брюшной полости у здоровых людей и людей с неспецифической хронической болью в пояснице. (LBP-BIO-REL)
Боль в пояснице (БНС) в настоящее время является наиболее частой причиной функциональных нарушений опорно-двигательного аппарата1. LBP встречается у мужчин и женщин во всех возрастных группах и имеет пик заболеваемости между 30 и 65 годами. Хотя у 10% людей с ЛРП может быть диагностирована конкретная основная патология (например, грыжа диска, стеноз канала, спондилолиз, ...), у 90% есть симптомы неясного происхождения. У 23% пациентов из последней группы в конечном итоге разовьется хроническая неспецифическая боль в пояснице (ХНБСБ)2.
Лечебная физкультура рассматривается как важный компонент реабилитации лиц с CNSPLBP3. Поскольку предыдущие исследования показали снижение мышечной силы мышц спины4, изучается лечебная физкультура, улучшающая/восстанавливающая мышечную силу. Тем не менее, до сих пор нет ясности в отношении влияния снижения мышечной силы на развитие и дальнейшее развитие болей в спине5-6. Объективное тестирование силы мышц спины остается актуальной проблемой. До сих пор сила мышц спины в основном проверялась с помощью набора клинических тестов (например, тест Соренсена) или с использованием «изо-машин»7. Эти машины Iso содержат динамометр, который может очень точно отражать изометрическую или изокинетическую силу на оси вращения. Уже разработаны различные типы этих изотренажеров (например, Cybex, Biodex), каждый из которых имеет специфическую конструкцию (например, различия в угле бедра, различия в стабилизации участника). Однако на сегодняшний день не существует стандартизированных протоколов для оценки силы мышц живота и спины. Кроме того, также важно, чтобы перед тем, как такие системы можно было бы использовать в клинических интервенционных исследованиях, была исследована надежность таких систем и чтобы были собраны справочные данные от здоровых субъектов, с которыми можно было бы сравнить данные от пациентов.
Таким образом, целью текущего исследования является изучение внутриоператорной и межоператорской надежности стандартизированного протокола, составленного в соответствии с последними научными данными. Вторая цель – установить стандартные значения для здоровых людей для разработанного протокола с использованием динамометрической системы Biodex 3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Hasselt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- с медицинским диагнозом неспецифической хронической боли в пояснице,
- от 25 до 60 лет,
- способен понимать голландский язык (разговорный и письменный).
Критерий исключения:
- инвазивные операции на поясничном отделе позвоночника в течение последних 18 мес (исключен артродез, разрешена микрохирургия),
- радикулопатия (одно- или двусторонняя),
- сопутствующие заболевания: парезы и/или нарушения чувствительности по неврологическим причинам, сахарный диабет, ревматоидный артрит, беременность,
- текущие требования о компенсации и/или (трудовая) нетрудоспособность > 6 месяцев,
- реабилитационная программа/лечебная физкультура для БНС за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CNSLBP
|
Максимальную произвольную изометрическую и динамическую силу мышц спины и живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
|
Активный компаратор: Здоровая контрольная группа
|
Максимальную произвольную изометрическую и динамическую силу мышц спины и живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изометрическая сила живота
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальную произвольную изометрическую силу мышц живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
1 день
|
|
Изометрическая сила живота
Временное ограничение: день 2
|
Максимальную произвольную изометрическую силу мышц живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
день 2
|
|
Абдоминальная динамическая сила
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальную произвольную динамическую силу мышц живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
1 день
|
|
Абдоминальная динамическая сила
Временное ограничение: день 2
|
Максимальную произвольную динамическую силу мышц живота измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
день 2
|
|
Изометрическая сила спины
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальную произвольную изометрическую силу мышц спины измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
1 день
|
|
Изометрическая сила спины
Временное ограничение: день 2
|
Максимальную произвольную изометрическую силу мышц спины измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
день 2
|
|
Динамическая сила спины
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальную произвольную динамическую силу мышц спины измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
1 день
|
|
Динамическая сила спины
Временное ограничение: день 2
|
Максимальную произвольную динамическую силу мышц спины измеряют с помощью изокинетического динамометра (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Нью-Йорк).
|
день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 1 день
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это номинальная шкала, по которой участник указывает количество боли, которую он/она ощущает в данный момент.
Он состоит из строки, обозначающей одиннадцать последовательных баллов (0-10), где балл 0 означает «отсутствие боли», а балл 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Улучшение на 2 уровня или более считается клинически значимым.
|
1 день
|
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 день
|
Модифицированный индекс инвалидности Освестри (ODI) является действительным и надежным опросником для оценки ограничений, с которыми люди сталкиваются в своей повседневной деятельности из-за хронической боли в пояснице.
Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 5-бальной шкале.
Общий балл дает процентную степень ограничения для пациента.
|
1 день
|
|
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD)
Временное ограничение: 1 день
|
PASIPD — это анкета, состоящая из 13 пунктов для измерения физической активности людей с ограниченными возможностями.
Он предоставляет информацию о физической активности, связанной с отдыхом, домохозяйством и работой, за последние 7 дней.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Учебный стул: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBP-BIO-REL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .