- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571880
Intra- og inter-operator-pålidelighed af isometrisk ryg- og abdominal muskelstyrketest hos raske kontroller og personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter. (LBP-BIO-REL)
Lænderygsmerter (LBP) er i øjeblikket den hyppigste årsag til funktionsnedsættelse i forhold til bevægeapparatet1. LBP forekommer hos mænd og kvinder i alle aldersgrupper og har en tophyppighed mellem 30 og 65 år. Selvom 10 % af personerne med LRP kan diagnosticeres med en specifik underliggende patologi (f.eks. diskusprolaps, kanalstenose, spondylolyse, ...), har 90 % symptomer med uklar oprindelse. 23 % af sidstnævnte gruppe vil med tiden udvikle kroniske uspecifikke lænderygsmerter (CNSLBP)2.
Træningsterapi ses som en vigtig komponent i rehabilitering af personer med CNSPLBP3. Fordi tidligere forskning har vist nedsat muskelstyrke i rygmusklerne4, undersøges træningsterapi, der forbedrer/genvinder muskelstyrken. Der er dog stadig uklarhed omkring, hvilken effekt nedsat muskelstyrke har på udvikling og videreudvikling af rygsmerter5-6. Den objektive test af rygmuskelstyrke er fortsat et tilbagevendende problem. Hidtil er rygmuskelstyrken hovedsageligt blevet testet ved et batteri af kliniske tests (f.eks. Sorensen test) eller brug af "iso-maskiner"7. Disse Iso-maskiner indeholder et dynamometer, der meget specifikt kan afspejle den isometriske eller isokinetiske kraft på en rotationsakse. Forskellige typer af disse iso-maskiner (f.eks. Cybex, Biodex) er allerede blevet udviklet, hver med specifikke designs (f.eks. forskelle i hoftevinklen, forskelle i stabiliseringen af deltageren). Til dato er der dog ingen standardiserede protokoller tilgængelige til evaluering af både mave- og rygmuskelstyrke. Ydermere er det også væsentligt, at før sådanne systemer kan anvendes i kliniske interventionsstudier, undersøges pålideligheden af sådanne systemer, og at der indsamles referencedata fra raske forsøgspersoner, som data fra patienter kan sammenlignes med.
Formålet med den nuværende forskning er derfor at undersøge intra- og inter-operator-pålideligheden af en standardiseret protokol, der er udarbejdet i henhold til de seneste videnskabelige beviser. Et andet mål er at sætte standardværdier for raske personer for den udviklede protokol ved hjælp af Biodex 3 dynamometersystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Hasselt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnosticeret med uspecifikke kroniske lænderygsmerter,
- mellem 25-60 år,
- kan forstå hollandsk (mundtligt og skrevet).
Ekskluderingskriterier:
- invasiv kirurgi i lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 18 måneder (arthrodese var udelukket, mikrokirurgi var tilladt),
- radikulopati (uni- eller bilateral),
- komorbiditeter: pareser og/eller føleforstyrrelser af neurologiske årsager, diabetes mellitus, leddegigt, graviditet,
- løbende erstatningskrav og/eller (arbejds)invaliditet > 6 måneder,
- rehabilitering/træningsterapi program for LBP i de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNSLBP gruppe
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrke af ryg- og mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
|
Den maksimale frivillige isometriske og dynamiske styrke af ryg- og mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abdominal isometrisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige isometriske styrke af mavemusklerne måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Abdominal isometrisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige isometriske styrke af mavemusklerne måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Abdominal dynamisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrke af mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Abdominal dynamisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrke af mavemuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Ryg isometrisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige isometriske styrke af rygmusklerne måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Ryg isometrisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige isometriske styrke af rygmusklerne måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Ryg dynamisk styrke
Tidsramme: dag 1
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrke af rygmuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Ryg dynamisk styrke
Tidsramme: dag 2
|
Den maksimale frivillige dynamiske styrke af rygmuskler måles ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: dag 1
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en nominel skala, hvor deltageren angiver mængden af smerte, han/hun opfatter i det aktuelle øjeblik.
Den består af en linje, der angiver elleve på hinanden følgende scores (0-10), hvor score 0 betyder 'ingen smerte' og score 10 betyder 'værst tænkelig smerte'.
En forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant.
|
dag 1
|
|
The Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 1
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt og pålideligt spørgeskema til evaluering af begrænsninger, som mennesker oplever i deres daglige aktiviteter på grund af kroniske lænderygsmerter.
Den består af 10 punkter, der bedømmes på en 5-trins skala.
Den samlede score giver en procentvis grad af begrænsning for patienten.
|
Dag 1
|
|
Skala for fysiske aktiviteter for personer med fysiske handicap (PASIPD)
Tidsramme: dag 1
|
PASIPD er et spørgeskema bestående af 13 punkter til måling af fysisk aktivitet hos mennesker med handicap.
Den giver information om fritids-, husholdnings- og arbejdsrelateret fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBP-BIO-REL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .