Intra- und Inter-Operator-Zuverlässigkeit von isometrischen Rücken- und Bauchmuskelkrafttests bei gesunden Kontrollpersonen und Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen. (LBP-BIO-REL)
Kreuzschmerzen (LBP) sind derzeit die häufigste Ursache für Funktionseinschränkungen des Bewegungsapparates1. LBP tritt bei Männern und Frauen in allen Altersgruppen auf und hat einen Häufigkeitsgipfel zwischen 30 und 65 Jahren. Obwohl bei 10 % der Personen mit LRP eine spezifische zugrunde liegende Pathologie diagnostiziert werden kann (z. B. Bandscheibenvorfall, Kanalstenose, Spondylolyse, ...), haben 90 % Symptome unklarer Ursache. 23 % der letztgenannten Gruppe entwickeln schließlich chronische unspezifische Kreuzschmerzen (CNSLBP)2.
Bewegungstherapie wird als wichtiger Bestandteil in der Rehabilitation von Personen mit CNSPLBP3 angesehen. Da frühere Untersuchungen eine verringerte Muskelkraft der Rückenmuskulatur4 zeigten, wird eine Bewegungstherapie untersucht, die die Muskelkraft verbessert / wiederherstellt. Unklar ist jedoch noch, welchen Einfluss eine verminderte Muskelkraft auf die Entstehung und Weiterentwicklung von Rückenschmerzen hat5-6. Die objektive Prüfung der Rückenmuskelkraft bleibt ein wiederkehrendes Thema. Bisher wurde die Kraft der Rückenmuskulatur hauptsächlich durch eine Reihe klinischer Tests (z. B. Sorensen-Test) oder den Einsatz von „Iso-Maschinen“7 getestet. Diese Iso-Maschinen enthalten einen Dynamometer, der die isometrische bzw. isokinetische Kraft auf eine Rotationsachse sehr genau abbilden kann. Es wurden bereits verschiedene Typen dieser Iso-Maschinen (zB Cybex, Biodex) mit jeweils spezifischem Design (zB Unterschiede im Hüftwinkel, Unterschiede in der Stabilisierung des Teilnehmers) entwickelt. Bis heute sind jedoch keine standardisierten Protokolle zur Bewertung sowohl der Bauch- als auch der Rückenmuskelkraft verfügbar. Darüber hinaus ist es auch unerlässlich, dass vor dem Einsatz solcher Systeme in klinischen Interventionsstudien die Zuverlässigkeit solcher Systeme untersucht und Referenzdaten von gesunden Probanden erhoben werden, mit denen Daten von Patienten verglichen werden können.
Ziel der aktuellen Forschung ist es daher, die Intra- und Inter-Operator-Zuverlässigkeit eines nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen erstellten standardisierten Protokolls zu untersuchen. Ein zweites Ziel ist es, Standardwerte für gesunde Personen für das entwickelte Protokoll mit dem Dynamometersystem Biodex 3 festzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Hasselt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ärztlich diagnostizierter unspezifischer chronischer Kreuzschmerz,
- zwischen 25-60 Jahre alt,
- in der Lage, Niederländisch (in Wort und Schrift) zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- invasiver Eingriff an der Lendenwirbelsäule in den letzten 18 Monaten (Arthrodese war ausgeschlossen, Mikrochirurgie erlaubt),
- Radikulopathie (uni- oder bilateral),
- Begleiterkrankungen: Lähmungen und/oder Sensibilitätsstörungen neurologischer Ursache, Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Schwangerschaft,
- laufende Entschädigungsansprüche und/oder (Berufs-)Behinderung > 6 Monate,
- Rehabilitations-/Bewegungstherapieprogramm für LBP in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CNSLBP-Gruppe
|
Die maximale freiwillige isometrische und dynamische Kraft der Rücken- und Bauchmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
|
Die maximale freiwillige isometrische und dynamische Kraft der Rücken- und Bauchmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
abdominale isometrische Stärke
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale freiwillige isometrische Kraft der Bauchmuskeln wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 1
|
|
Isometrische Kraft des Bauches
Zeitfenster: Tag 2
|
Die maximale freiwillige isometrische Kraft der Bauchmuskeln wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 2
|
|
Dynamische Stärke des Bauches
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale freiwillige dynamische Kraft der Bauchmuskeln wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 1
|
|
Dynamische Stärke des Bauches
Zeitfenster: Tag 2
|
Die maximale freiwillige dynamische Kraft der Bauchmuskeln wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 2
|
|
Isometrische Rückenstärke
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale freiwillige isometrische Kraft der Rückenmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 1
|
|
Isometrische Rückenstärke
Zeitfenster: Tag 2
|
Die maximale freiwillige isometrische Kraft der Rückenmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 2
|
|
Dynamische Stärke des Rückens
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale freiwillige dynamische Kraft der Rückenmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 1
|
|
Dynamische Stärke des Rückens
Zeitfenster: Tag 2
|
Die maximale freiwillige dynamische Kraft der Rückenmuskulatur wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York) gemessen.
|
Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine Nominalskala, auf der der Teilnehmer die Schmerzmenge angibt, die er in diesem Moment wahrnimmt.
Er besteht aus einer Linie mit elf aufeinanderfolgenden Werten (0–10), wobei Wert 0 „kein Schmerz“ und Wert 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert.
|
Tag 1
|
|
Der modifizierte Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Modified Oswestry Disability Index (ODI) ist ein valider und zuverlässiger Fragebogen zur Bewertung der Einschränkungen, denen Menschen aufgrund chronischer Rückenschmerzen in ihren täglichen Aktivitäten ausgesetzt sind.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Der Gesamtscore gibt einen prozentualen Grad der Einschränkung für den Patienten an.
|
Tag 1
|
|
Körperliche Aktivitätsskala für Personen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der PASIPD ist ein aus 13 Items bestehender Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität von Menschen mit Behinderungen.
Er gibt Auskunft über Freizeit, Haushalt und berufsbedingte körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studienstuhl: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBP-BIO-REL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .