- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571880
Affidabilità intra e interoperatoria del test isometrico della forza dei muscoli addominali e della schiena nei controlli sani e nelle persone con lombalgia cronica aspecifica. (LBP-BIO-REL)
La lombalgia (LBP) è attualmente la causa più comune di compromissione funzionale per quanto riguarda il sistema muscolo-scheletrico1. Il LBP si verifica negli uomini e nelle donne in tutte le fasce d'età e ha un picco di incidenza tra i 30 ei 65 anni. Sebbene al 10% delle persone con LRP possa essere diagnosticata una specifica patologia di base (es. ernia del disco, stenosi del canale, spondilolisi, ...), il 90% presenta sintomi di origine poco chiara. Il 23% di quest'ultimo gruppo svilupperà alla fine una lombalgia cronica aspecifica (CNSLBP)2.
La terapia fisica è vista come una componente importante nella riabilitazione delle persone con CNSPLBP3. Poiché la ricerca precedente ha mostrato una ridotta forza muscolare dei muscoli della schiena4, si sta studiando una terapia fisica che migliora/recupera la forza muscolare. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di chiarezza riguardo all'effetto che la riduzione della forza muscolare ha sullo sviluppo e sull'ulteriore sviluppo del mal di schiena5-6. Il test oggettivo della forza muscolare della schiena rimane un problema ricorrente. Finora la forza dei muscoli dorsali è stata testata principalmente attraverso una batteria di test clinici (es. Sorensen test) o l'utilizzo di “iso machines”7. Queste macchine Iso contengono un dinamometro che può riflettere in modo molto specifico la forza isometrica o isocinetica su un asse di rotazione. Sono già stati sviluppati diversi tipi di queste macchine iso (ad es. Cybex, Biodex), ciascuna con design specifici (ad es. differenze nell'angolo dell'anca, differenze nella stabilizzazione del partecipante). Tuttavia, ad oggi non sono disponibili protocolli standardizzati per la valutazione della forza dei muscoli addominali e dorsali. Inoltre, è anche essenziale che prima che tali sistemi possano essere utilizzati negli studi di intervento clinico, venga esaminata l'affidabilità di tali sistemi e che vengano raccolti dati di riferimento da soggetti sani con i quali i dati dei pazienti possano essere confrontati.
L'obiettivo della presente ricerca è quindi quello di indagare l'affidabilità intra e inter operatore di un protocollo standardizzato redatto secondo le più recenti evidenze scientifiche. Un secondo obiettivo è stabilire valori standard per le persone sane per il protocollo sviluppato utilizzando il sistema dinamometrico Biodex 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Hasselt, Belgio, 3500
- Hasselt University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di lombalgia cronica non specifica,
- tra i 25 e i 60 anni,
- in grado di comprendere l'olandese (parlato e scritto).
Criteri di esclusione:
- chirurgia invasiva al rachide lombare negli ultimi 18 mesi (l'artrodesi è stata esclusa, la microchirurgia è stata consentita),
- radicolopatia (uni- o bilaterale),
- comorbilità: paresi e/o disturbi sensoriali di origine neurologica, diabete mellito, artrite reumatoide, gravidanza,
- richieste di risarcimento in corso e/o invalidità (lavorativa) > 6 mesi,
- programma di riabilitazione/terapia fisica per LBP negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CNSLBP
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La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
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La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza isometrica addominale
Lasso di tempo: giorno 1
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La massima forza isometrica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 1
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Forza isometrica addominale
Lasso di tempo: giorno 2
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La massima forza isometrica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 2
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Forza dinamica addominale
Lasso di tempo: giorno 1
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La massima forza dinamica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 1
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Forza dinamica addominale
Lasso di tempo: giorno 2
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La massima forza dinamica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 2
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Forza isometrica posteriore
Lasso di tempo: giorno 1
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La massima forza isometrica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 1
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Forza isometrica posteriore
Lasso di tempo: giorno 2
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La massima forza isometrica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 2
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Forza dinamica della schiena
Lasso di tempo: giorno 1
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La massima forza dinamica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 1
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Forza dinamica della schiena
Lasso di tempo: giorno 2
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La massima forza dinamica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: giorno 1
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala nominale su cui il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento.
Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante.
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giorno 1
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L'indice di disabilità di Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica.
Consiste di 10 item che vengono valutati su una scala a 5 punti.
Il punteggio totale fornisce un grado percentuale di limitazione per il paziente.
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Giorno 1
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Scala delle attività fisiche per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il PASIPD è un questionario composto da 13 item per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità.
Fornisce informazioni sull'attività fisica durante il tempo libero, la casa e il lavoro negli ultimi 7 giorni.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Cattedra di studio: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBP-BIO-REL-001
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