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Affidabilità intra e interoperatoria del test isometrico della forza dei muscoli addominali e della schiena nei controlli sani e nelle persone con lombalgia cronica aspecifica. (LBP-BIO-REL)

18 giugno 2018 aggiornato da: Annick Timmermans, Hasselt University

La lombalgia (LBP) è attualmente la causa più comune di compromissione funzionale per quanto riguarda il sistema muscolo-scheletrico1. Il LBP si verifica negli uomini e nelle donne in tutte le fasce d'età e ha un picco di incidenza tra i 30 ei 65 anni. Sebbene al 10% delle persone con LRP possa essere diagnosticata una specifica patologia di base (es. ernia del disco, stenosi del canale, spondilolisi, ...), il 90% presenta sintomi di origine poco chiara. Il 23% di quest'ultimo gruppo svilupperà alla fine una lombalgia cronica aspecifica (CNSLBP)2.

La terapia fisica è vista come una componente importante nella riabilitazione delle persone con CNSPLBP3. Poiché la ricerca precedente ha mostrato una ridotta forza muscolare dei muscoli della schiena4, si sta studiando una terapia fisica che migliora/recupera la forza muscolare. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di chiarezza riguardo all'effetto che la riduzione della forza muscolare ha sullo sviluppo e sull'ulteriore sviluppo del mal di schiena5-6. Il test oggettivo della forza muscolare della schiena rimane un problema ricorrente. Finora la forza dei muscoli dorsali è stata testata principalmente attraverso una batteria di test clinici (es. Sorensen test) o l'utilizzo di “iso machines”7. Queste macchine Iso contengono un dinamometro che può riflettere in modo molto specifico la forza isometrica o isocinetica su un asse di rotazione. Sono già stati sviluppati diversi tipi di queste macchine iso (ad es. Cybex, Biodex), ciascuna con design specifici (ad es. differenze nell'angolo dell'anca, differenze nella stabilizzazione del partecipante). Tuttavia, ad oggi non sono disponibili protocolli standardizzati per la valutazione della forza dei muscoli addominali e dorsali. Inoltre, è anche essenziale che prima che tali sistemi possano essere utilizzati negli studi di intervento clinico, venga esaminata l'affidabilità di tali sistemi e che vengano raccolti dati di riferimento da soggetti sani con i quali i dati dei pazienti possano essere confrontati.

L'obiettivo della presente ricerca è quindi quello di indagare l'affidabilità intra e inter operatore di un protocollo standardizzato redatto secondo le più recenti evidenze scientifiche. Un secondo obiettivo è stabilire valori standard per le persone sane per il protocollo sviluppato utilizzando il sistema dinamometrico Biodex 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi medica di lombalgia cronica non specifica,
  2. tra i 25 e i 60 anni,
  3. in grado di comprendere l'olandese (parlato e scritto).

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia invasiva al rachide lombare negli ultimi 18 mesi (l'artrodesi è stata esclusa, la microchirurgia è stata consentita),
  2. radicolopatia (uni- o bilaterale),
  3. comorbilità: paresi e/o disturbi sensoriali di origine neurologica, diabete mellito, artrite reumatoide, gravidanza,
  4. richieste di risarcimento in corso e/o invalidità (lavorativa) > 6 mesi,
  5. programma di riabilitazione/terapia fisica per LBP negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CNSLBP
La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
La massima forza volontaria isometrica e dinamica dei muscoli dorsali e addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza isometrica addominale
Lasso di tempo: giorno 1
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 1
Forza isometrica addominale
Lasso di tempo: giorno 2
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 2
Forza dinamica addominale
Lasso di tempo: giorno 1
La massima forza dinamica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 1
Forza dinamica addominale
Lasso di tempo: giorno 2
La massima forza dinamica volontaria dei muscoli addominali viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 2
Forza isometrica posteriore
Lasso di tempo: giorno 1
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 1
Forza isometrica posteriore
Lasso di tempo: giorno 2
La massima forza isometrica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 2
Forza dinamica della schiena
Lasso di tempo: giorno 1
La massima forza dinamica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 1
Forza dinamica della schiena
Lasso di tempo: giorno 2
La massima forza dinamica volontaria dei muscoli della schiena viene misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: giorno 1
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala nominale su cui il partecipante indica la quantità di dolore che percepisce in quel momento. Consiste in una linea che indica undici punteggi successivi (0-10), dove il punteggio 0 significa "nessun dolore" e il punteggio 10 significa "il peggior dolore immaginabile". Un miglioramento di 2 o più livelli è accettato come clinicamente rilevante.
giorno 1
L'indice di disabilità di Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Modified Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario valido e affidabile per valutare i vincoli vissuti dalle persone nelle loro attività quotidiane a causa della lombalgia cronica. Consiste di 10 item che vengono valutati su una scala a 5 punti. Il punteggio totale fornisce un grado percentuale di limitazione per il paziente.
Giorno 1
Scala delle attività fisiche per persone con disabilità fisiche (PASIPD)
Lasso di tempo: giorno 1
Il PASIPD è un questionario composto da 13 item per misurare l'attività fisica delle persone con disabilità. Fornisce informazioni sull'attività fisica durante il tempo libero, la casa e il lavoro negli ultimi 7 giorni.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP-BIO-REL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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