- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571880
Confiabilidad intra e interoperador de las pruebas isométricas de fuerza muscular abdominal y de espalda en controles sanos y personas con dolor lumbar crónico inespecífico. (LBP-BIO-REL)
El dolor lumbar (LBP) es actualmente la causa más común de deterioro funcional con respecto al sistema musculoesquelético1. El dolor lumbar ocurre en hombres y mujeres en todos los grupos de edad y tiene una incidencia máxima entre los 30 y los 65 años. Aunque al 10% de las personas con LRP se les puede diagnosticar una patología subyacente específica (por ejemplo, hernia discal, estenosis de canal, espondilólisis,...), el 90% presenta síntomas con un origen poco claro. El 23% de este último grupo eventualmente desarrollará dolor lumbar crónico inespecífico (CNSLBP)2.
La terapia de ejercicio se considera un componente importante en la rehabilitación de personas con CNSPLBP3. Debido a que investigaciones anteriores mostraron una reducción de la fuerza muscular de los músculos de la espalda4, se está investigando una terapia de ejercicios que mejore/recupere la fuerza muscular. Sin embargo, todavía falta claridad sobre el efecto que tiene la reducción de la fuerza muscular en el desarrollo y posterior desarrollo del dolor de espalda5-6. La prueba objetiva de la fuerza de los músculos de la espalda sigue siendo un tema recurrente. Hasta ahora, la fuerza muscular de la espalda se ha probado principalmente mediante una batería de pruebas clínicas (por ejemplo, la prueba de Sorensen) o el uso de "máquinas iso"7. Estas máquinas Iso contienen un dinamómetro que puede reflejar de forma muy específica la fuerza isométrica o isocinética sobre un eje de rotación. Ya se han desarrollado diferentes tipos de estas máquinas iso (por ejemplo, Cybex, Biodex), cada una con diseños específicos (por ejemplo, diferencias en el ángulo de la cadera, diferencias en la estabilización del participante). Sin embargo, hasta la fecha no hay protocolos estandarizados disponibles para evaluar la fuerza de los músculos abdominales y de la espalda. Además, también es esencial que antes de que dichos sistemas puedan usarse en estudios de intervención clínica, se investigue la confiabilidad de dichos sistemas y que se recopilen datos de referencia de sujetos sanos con los que se puedan comparar los datos de los pacientes.
Por lo tanto, el objetivo de la investigación actual es investigar la confiabilidad intra e interoperador de un protocolo estandarizado elaborado de acuerdo con la evidencia científica más reciente. Un segundo objetivo es establecer valores estándar para personas sanas para el protocolo desarrollado utilizando el sistema de dinamómetro Biodex 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Hasselt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado médicamente con dolor lumbar crónico inespecífico,
- entre 25-60 años,
- Capaz de entender holandés (hablado y escrito).
Criterio de exclusión:
- cirugía invasiva en la columna lumbar en los últimos 18 meses (se excluyó la artrodesis, se permitió la microcirugía),
- radiculopatía (uni o bilateral),
- comorbilidades: paresia y/o alteraciones sensoriales por causas neurológicas, diabetes mellitus, artritis reumatoide, embarazo,
- reclamos de compensación en curso y/o incapacidad (laboral) > 6 meses,
- programa de terapia de rehabilitación/ejercicio para dolor lumbar en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CNSLBP
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La fuerza isométrica y dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda y abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
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Comparador activo: Grupo de control sano
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La fuerza isométrica y dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda y abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza isometrica abdominal
Periodo de tiempo: día 1
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los músculos abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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día 1
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Fuerza isométrica abdominal
Periodo de tiempo: dia 2
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los músculos abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 2
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Fuerza dinámica abdominal
Periodo de tiempo: día 1
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La fuerza dinámica voluntaria máxima de los músculos abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
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día 1
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Fuerza dinámica abdominal
Periodo de tiempo: dia 2
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La fuerza dinámica voluntaria máxima de los músculos abdominales se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
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dia 2
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Fuerza isométrica de la espalda
Periodo de tiempo: día 1
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los músculos de la espalda se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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día 1
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Fuerza isométrica de la espalda
Periodo de tiempo: dia 2
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La fuerza isométrica voluntaria máxima de los músculos de la espalda se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 2
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Fuerza dinámica de la espalda
Periodo de tiempo: día 1
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La fuerza dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
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día 1
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Fuerza dinámica de la espalda
Periodo de tiempo: dia 2
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La fuerza dinámica voluntaria máxima de los músculos de la espalda se mide utilizando un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nueva York).
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dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: día 1
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La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) es una escala nominal en la que el participante indica la cantidad de dolor que percibe en ese momento actual.
Consiste en una línea que indica once puntajes sucesivos (0-10), donde el puntaje 0 significa 'sin dolor' y el puntaje 10 significa 'el peor dolor imaginable'.
Una mejora de 2 niveles o más se acepta como clínicamente relevante.
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día 1
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El índice de discapacidad de Oswestry modificado (ODI)
Periodo de tiempo: Día 1
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El Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (ODI) es un cuestionario válido y confiable para evaluar las limitaciones que experimentan las personas en sus actividades diarias debido al dolor lumbar crónico.
Consta de 10 ítems que se puntúan en una escala de 5 puntos.
La puntuación total da un porcentaje de grado de limitación para el paciente.
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Día 1
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Escala de Actividades Físicas para Personas con Discapacidad Física (PASIPD)
Periodo de tiempo: día 1
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El PASIPD es un cuestionario que consta de 13 ítems para medir la actividad física de las personas con discapacidad.
Proporciona información sobre la actividad física relacionada con el ocio, el hogar y el trabajo en los últimos 7 días.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP-BIO-REL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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