Spolehlivost izometrického testování síly zad a břišních svalů uvnitř a mezi operátory u zdravých kontrol a osob s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. (LBP-BIO-REL)
Low back pain (LBP) je v současnosti nejčastější příčinou funkčního postižení pohybového aparátu1. LBP se vyskytuje u mužů a žen ve všech věkových skupinách a má nejvyšší výskyt mezi 30 a 65 lety. Ačkoli u 10 % osob s LRP může být diagnostikována konkrétní základní patologie (např. herniace ploténky, stenóza kanálu, spondylolýza, ...), 90 % má příznaky nejasného původu. U 23 % z druhé skupiny se nakonec vyvine chronická nespecifická bolest dolní části zad (CNSLBP)2.
Pohybová terapie je považována za důležitou součást rehabilitace osob s CNSPLBP3. Protože předchozí výzkum prokázal sníženou svalovou sílu zádových svalů4, zkoumá se cvičební terapie, která zlepšuje/obnovuje svalovou sílu. Stále však není jasné, jaký vliv má snížená svalová síla na vznik a další rozvoj bolesti zad5-6. Objektivní testování síly zádových svalů zůstává stále se opakujícím problémem. Síla zádového svalstva byla doposud testována především baterií klinických testů (např. Sorensenův test) nebo použitím „iso strojů“7. Tyto stroje Iso obsahují dynamometr, který může velmi specificky odrážet izometrickou nebo izokinetickou sílu na ose otáčení. Již byly vyvinuty různé typy těchto iso strojů (např. Cybex, Biodex), každý se specifickým designem (např. rozdíly v úhlu kyčle, rozdíly ve stabilizaci účastníka). Dosud však nejsou k dispozici žádné standardizované protokoly pro hodnocení síly břišních a zádových svalů. Dále je také nezbytné, aby před použitím takových systémů v klinických intervenčních studiích byla prozkoumána spolehlivost takových systémů a aby byly shromážděny referenční údaje od zdravých subjektů, se kterými lze porovnávat údaje od pacientů.
Cílem současného výzkumu je proto prozkoumat vnitřní a mezioperátorskou spolehlivost standardizovaného protokolu sestaveného podle nejnovějších vědeckých poznatků. Druhým cílem je stanovení standardních hodnot pro zdravé osoby pro vyvinutý protokol pomocí systému dynamometru Biodex 3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Hasselt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky diagnostikována nespecifická chronická bolest dolní části zad,
- mezi 25-60 lety,
- schopen porozumět nizozemštině (mluvené i psané).
Kritéria vyloučení:
- invazivní operace bederní páteře v posledních 18 měsících (artrodéza byla vyloučena, mikrochirurgie povolena),
- radikulopatie (jednostranné nebo oboustranné),
- komorbidity: parézy a/nebo senzorické poruchy z neurologických příčin, diabetes mellitus, revmatoidní artritida, těhotenství,
- průběžné nároky na odškodnění a/nebo (pracovní) neschopnost > 6 měsíců,
- rehabilitační/cvičební program pro LBP za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CNSLBP
|
Maximální dobrovolná izometrická a dynamická síla zádových a břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
|
Maximální dobrovolná izometrická a dynamická síla zádových a břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
izometrická síla břicha
Časové okno: den 1
|
Maximální dobrovolná izometrická síla břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
den 1
|
|
Izometrická síla břicha
Časové okno: Den 2
|
Maximální dobrovolná izometrická síla břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Den 2
|
|
Dynamická síla břicha
Časové okno: den 1
|
Maximální dobrovolná dynamická síla břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
den 1
|
|
Dynamická síla břicha
Časové okno: Den 2
|
Maximální dobrovolná dynamická síla břišních svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Den 2
|
|
Zadní izometrická síla
Časové okno: den 1
|
Maximální dobrovolná izometrická síla zádových svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
den 1
|
|
Zadní izometrická síla
Časové okno: Den 2
|
Maximální dobrovolná izometrická síla zádových svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Den 2
|
|
Dynamická síla zad
Časové okno: den 1
|
Maximální dobrovolná dynamická síla zádových svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
den 1
|
|
Dynamická síla zad
Časové okno: Den 2
|
Maximální dobrovolná dynamická síla zádových svalů se měří pomocí izokinetického dynamometru (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: den 1
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je nominální škála, na které účastník udává míru bolesti, kterou v daný moment vnímá.
Skládá se z čáry označující jedenáct po sobě jdoucích skóre (0-10), přičemž skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Zlepšení o 2 nebo více úrovní se považuje za klinicky významné.
|
den 1
|
|
Modifikovaný index postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Den 1
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI) je platný a spolehlivý dotazník pro hodnocení omezení, která lidé pociťují při svých každodenních činnostech kvůli chronické bolesti dolní části zad.
Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále.
Celkové skóre udává procentuální míru omezení pro pacienta.
|
Den 1
|
|
Škála fyzických aktivit pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: den 1
|
PASIPD je dotazník skládající se ze 13 položek k měření pohybové aktivity osob se zdravotním postižením.
Poskytuje informace o volném čase, domácí a pracovní fyzické aktivitě za posledních 7 dní.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studijní židle: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBP-BIO-REL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .