Wiarygodność wewnątrz- i międzyoperatorska izometrycznego badania siły mięśni pleców i brzucha u zdrowych osób z grupy kontrolnej i osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża. (LBP-BIO-REL)
Ból krzyża (LBP) jest obecnie najczęstszą przyczyną upośledzenia czynnościowego w zakresie narządu ruchu1. LBP występuje u mężczyzn i kobiet we wszystkich grupach wiekowych, a szczyt zachorowań występuje między 30 a 65 rokiem życia. Chociaż u 10% osób z LRP można zdiagnozować określoną patologię (np. przepuklinę dysku, zwężenie kanału kręgowego, spondylolizę, ...), u 90% występują objawy o niejasnym pochodzeniu. U 23% z tej ostatniej grupy ostatecznie rozwinie się przewlekły niespecyficzny ból krzyża (CNSLBP)2.
Terapia ruchowa jest postrzegana jako ważny element rehabilitacji osób z CNSPLBP3. Ponieważ poprzednie badania wykazały zmniejszoną siłę mięśni pleców4, badana jest terapia ruchowa, która poprawia/przywraca siłę mięśni. Wciąż jednak brakuje jasności co do wpływu zmniejszonej siły mięśniowej na rozwój i dalszy rozwój bólu pleców5-6. Obiektywne badanie siły mięśni pleców pozostaje powracającym problemem. Do tej pory siłę mięśni pleców badano głównie za pomocą serii testów klinicznych (np. test Sorensena) lub przy użyciu „maszyn izometrycznych”7. Te maszyny Iso zawierają dynamometr, który może bardzo dokładnie odzwierciedlać siłę izometryczną lub izokinetyczną na osi obrotu. Opracowano już różne typy tych izomaszyn (np. Cybex, Biodex), każdy o specyficznej konstrukcji (np. różnice w kącie bioder, różnice w stabilizacji uczestnika). Jednak do tej pory nie są dostępne żadne standardowe protokoły do oceny siły mięśni brzucha i pleców. Ponadto istotne jest również, aby przed zastosowaniem takich systemów w interwencyjnych badaniach klinicznych zbadano ich niezawodność oraz zebrano dane referencyjne od zdrowych osób, z którymi można porównać dane od pacjentów.
Celem obecnych badań jest zatem zbadanie wiarygodności wewnątrz- i międzyoperatorskiej znormalizowanego protokołu sporządzonego zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi. Drugim celem jest ustalenie norm dla osób zdrowych dla opracowanego protokołu z wykorzystaniem systemu dynamometru Biodex 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Hasselt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- medycznie zdiagnozowany niespecyficzny przewlekły ból krzyża,
- w wieku 25-60 lat,
- rozumie holenderski (w mowie i piśmie).
Kryteria wyłączenia:
- inwazyjna operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 18 miesięcy (wykluczono artrodezę, dopuszczono mikrochirurgię),
- radikulopatia (jedno- lub obustronna),
- choroby współistniejące: niedowłady i/lub zaburzenia czucia o podłożu neurologicznym, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, ciąża,
- trwających roszczeń odszkodowawczych i/lub niezdolności do pracy > 6 miesięcy,
- program rehabilitacji/terapii ruchowej dla LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CNSLBP
|
Maksymalną dobrowolną siłę izometryczną i dynamiczną mięśni pleców i brzucha mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
|
Maksymalną dobrowolną siłę izometryczną i dynamiczną mięśni pleców i brzucha mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła izometryczna brzucha
Ramy czasowe: dzień 1
|
Maksymalną dobrowolną siłę izometryczną mięśni brzucha mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 1
|
|
Siła izometryczna brzucha
Ramy czasowe: dzień 2
|
Maksymalną dobrowolną siłę izometryczną mięśni brzucha mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 2
|
|
Siła dynamiczna brzucha
Ramy czasowe: dzień 1
|
Maksymalną dobrowolną siłę dynamiczną mięśni brzucha mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 1
|
|
Siła dynamiczna brzucha
Ramy czasowe: dzień 2
|
Maksymalną dobrowolną siłę dynamiczną mięśni brzucha mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 2
|
|
Siła izometryczna pleców
Ramy czasowe: dzień 1
|
Maksymalną dobrowolną siłę izometryczną mięśni pleców mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 1
|
|
Siła izometryczna pleców
Ramy czasowe: dzień 2
|
Maksymalną dobrowolną siłę izometryczną mięśni pleców mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 2
|
|
Siła dynamiczna pleców
Ramy czasowe: dzień 1
|
Maksymalną dobrowolną siłę dynamiczną mięśni pleców mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 1
|
|
Siła dynamiczna pleców
Ramy czasowe: dzień 2
|
Maksymalną dobrowolną siłę dynamiczną mięśni pleców mierzy się za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, Nowy Jork).
|
dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: dzień 1
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to nominalna skala, na której osoba badana określa ilość odczuwanego bólu w danym momencie.
Składa się z linii wskazującej jedenaście kolejnych punktów (0-10), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Poprawę o 2 lub więcej poziomów uznaje się za istotną klinicznie.
|
dzień 1
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to ważny i rzetelny kwestionariusz do oceny ograniczeń doświadczanych przez ludzi w ich codziennych czynnościach z powodu przewlekłego bólu krzyża.
Składa się z 10 pozycji, które są oceniane w 5-stopniowej skali.
Wynik całkowity podaje procentowy stopień ograniczenia pacjenta.
|
Dzień 1
|
|
Skala aktywności fizycznej dla osób niepełnosprawnych fizycznie (PASIPD)
Ramy czasowe: dzień 1
|
PASIPD to kwestionariusz składający się z 13 pozycji służący do pomiaru aktywności fizycznej osób niepełnosprawnych.
Dostarcza informacji o aktywności fizycznej związanej z wypoczynkiem, domem i pracą w ciągu ostatnich 7 dni.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Krzesło do nauki: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBP-BIO-REL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .