- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03571880
건강한 대조군과 비특이성 만성 요통이 있는 사람에서 아이소메트릭 허리 및 복부 근력 테스트의 작업자 내 및 작업자 간 신뢰성. (LBP-BIO-REL)
요통(LBP)은 현재 근골격계 기능 장애의 가장 흔한 원인입니다1. LBP는 모든 연령대의 남성과 여성에게 발생하며 30~65세 사이에 최고 발생률을 보입니다. LRP 환자의 10%가 특정 기저 병리(예: 추간판 탈출증, 관 협착증, 척추분리증 등)로 진단될 수 있지만 90%는 원인이 불분명한 증상을 보입니다. 후자 그룹의 23%는 결국 만성 비특이적 요통(CNSLBP)으로 발전합니다2.
운동 요법은 CNSPLBP3 환자의 재활에 중요한 요소로 간주됩니다. 선행 연구에서 등 근육의 근력이 감소한 것으로 나타났기 때문에4, 근력을 향상/회복시키는 운동요법이 연구되고 있다. 그러나 감소된 근력이 허리 통증의 발생 및 추가 발생에 미치는 영향에 대해서는 여전히 명확성이 부족합니다5-6. 등 근육 강도의 객관적인 테스트는 반복되는 문제로 남아 있습니다. 지금까지 등 근육 강도는 주로 일련의 임상 테스트(예: Sorensen 테스트) 또는 "iso machine" 사용으로 테스트되었습니다7. 이러한 Iso 기계에는 회전축의 등척성 또는 등속성 힘을 매우 구체적으로 반영할 수 있는 동력계가 포함되어 있습니다. 다양한 유형의 이러한 iso 기계(예: Cybex, Biodex)가 이미 개발되었으며 각각 특정 디자인(예: 고관절 각도의 차이, 참가자의 안정화 차이)이 있습니다. 그러나 현재까지 복부 및 등 근육 강도를 평가하는 데 사용할 수 있는 표준화된 프로토콜은 없습니다. 또한 이러한 시스템을 임상 개입 연구에 사용하기 전에 해당 시스템의 신뢰성을 조사하고 환자의 데이터를 비교할 수 있는 건강한 피험자의 참조 데이터를 수집하는 것도 필수적입니다.
따라서 현재 연구의 목적은 최신 과학적 증거에 따라 작성된 표준화된 프로토콜의 운영자 내부 및 운영자 간 신뢰성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 Biodex 3 동력계 시스템을 사용하여 개발된 프로토콜에 대한 건강한 사람의 표준 값을 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Hasselt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비특이적 만성 요통으로 의학적으로 진단받은,
- 25~60세 사이,
- 네덜란드어(말과 글)를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 18개월 동안 요추 침습 수술(관절 고정술 제외, 미세 수술 허용),
- 신경근병증(단측 또는 양측),
- 동반 질환: 신경학적 원인에 의한 마비 및/또는 감각 장애, 당뇨병, 류마티스 관절염, 임신,
- 지속적인 보상 청구 및/또는 (작업) 장애 > 6개월,
- 지난 6개월 동안 요통에 대한 재활/운동 요법 프로그램.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNSLBP 그룹
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등과 복부 근육의 최대 수의 등척성 및 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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활성 비교기: 건강한 대조군
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등과 복부 근육의 최대 수의 등척성 및 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 아이소 메트릭 강도
기간: 1일
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복근의 최대 수의 등척성 근력은 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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1일
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복부 아이소메트릭 근력
기간: 2일차
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복근의 최대 수의 등척성 근력은 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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2일차
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복부 동적 강도
기간: 1일차
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복근의 최대 자발적 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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1일차
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복부 동적 강도
기간: 2일차
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복근의 최대 자발적 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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2일차
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뒤로 아이소메트릭 강도
기간: 1일차
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등 근육의 최대 자발적 아이소메트릭 강도는 아이소키네틱 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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1일차
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뒤로 아이소메트릭 강도
기간: 2일차
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등 근육의 최대 자발적 아이소메트릭 강도는 아이소키네틱 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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2일차
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역동강도
기간: 1일차
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등 근육의 최대 자발적 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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1일차
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역동강도
기간: 2일차
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등 근육의 최대 자발적 동적 강도는 등속 동력계(System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York)를 사용하여 측정됩니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 1일차
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 참가자가 현재 순간에 인지하는 통증의 양을 나타내는 명목 척도입니다.
그것은 11개의 연속된 점수(0-10)를 나타내는 선으로 구성되며, 여기서 점수 0은 '통증 없음'을 의미하고 점수 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
2 수준 이상의 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 인정됩니다.
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1일차
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수정된 Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 1일차
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ODI(Modified Oswestry Disability Index)는 만성 요통으로 인해 일상 활동에서 경험하는 제약을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
5점 척도로 채점되는 10문항으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 환자에 대한 백분율 제한 정도를 제공합니다.
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1일차
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신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도(PASIPD)
기간: 1일차
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PASIPD는 장애인의 신체 활동을 측정하기 위한 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
지난 7일 동안의 여가, 가정 및 업무 관련 신체 활동에 대한 정보를 제공합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- 연구 의자: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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