脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子座と食事との相互作用 (FADSDIET2) (FADSDIET2)
調査の概要
詳細な説明
-現在> 10000人の男性がいるMETabolic Syndrome in Men(METSIM)研究からのFADS1一塩基多型(SNP)のCCおよびTT遺伝子型を持つ痩せた太りすぎの被験者(ボディマス指数:BMI> 20kg / m2 <32kg / m2 )クオピオに住む人口から含まれる、募集されます。 CC遺伝子型の70人の被験者は、TT遺伝子型の70人の被験者と年齢およびBMIを照合して選択されます。
4週間の慣らし期間の後、各遺伝子型グループ内の被験者は、BMI、年齢、空腹時血漿グルコース濃度の中央値に従って2つの研究グループにランダムに割り当てられます。1つのグループでは、食事はリノール酸で強化されます(LA 、ヒマワリ油)とα-リノレン酸(ALA、カメリナ油)を含む他のグループ。 介入は8週間続きます。
サンプル サイズの計算は、予備データから LA を強化した食事後に、CC 遺伝子型と TT 遺伝子型の間のコレステロール エステル分画で観察されたアラキドン酸 (AA) の変化 (それぞれ 12.14 対 4.20 mol%) に基づいています。 β=0.80 と α=0.025 を 0.05 だけでなく、現在 1 つではなく 2 つの食事介入があるという事実を考慮すると、各研究グループに 31 人の参加者を含める必要があります。 この試験でドロップアウトの約 15% を想定すると、各グループの最終的なサンプル サイズは 35 が必要です。
研究食は、体重に応じて毎日30〜50ml(25〜45g)のヒマワリ油またはカメリナ油のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。 各オイルの投与量が副作用や有害事象を引き起こすことは知られておらず、より高い投与量でも安全です.
参加者は毎日の油の消費量を記録し、主要栄養素と特に異なる脂肪酸の毎日の摂取量を測定するために、最初と介入期間中に2回、4日間の食事記録を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70211
- University of Eastern Finland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CC/TT FADS1 rs174547 SNP 遺伝子型を持つ METSIM 研究コホートの参加者。
- BMI 20-32 kg/m2。
- 健康 。
除外基準:
- 2型糖尿病の診断。
- 食事介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある慢性疾患および状態の診断
- 慢性肝疾患、甲状腺疾患、腎疾患
- アルコール乱用 (> 40 g/日)
- BMI >32kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CC 遺伝子型 LA
4 週間の研究食は、体重に応じて毎日 30 ~ 50 ml (エネルギー摂取量の 5 ~ 6 %) のヒマワリ油 (LA の供給源: リノール酸) のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。
両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
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リノール酸 (LA) の供給源はヒマワリ油 (62-63 % LA) になります。
研究食は等カロリーになります。
試験中の許容体重変化は±2~3%です。
補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
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実験的:TT 遺伝子型 LA
4 週間の研究食は、体重に応じて毎日 30 ~ 50 ml (エネルギー摂取量の 5 ~ 6 %) のヒマワリ油 (LA の供給源: リノール酸) のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。
両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
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リノール酸 (LA) の供給源はヒマワリ油 (62-63 % LA) になります。
研究食は等カロリーになります。
試験中の許容体重変化は±2~3%です。
補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
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実験的:CC遺伝子型ALA
4週間の研究食は、体に応じて毎日30〜50ml(エネルギー摂取量の5〜6%)のカメリナ油(α-リノレン酸の供給源:ALA)のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。重さ。
両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
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Α-リノレン酸 (ALA) の供給源はカメリナ サティバ オイル (30-35 % ALA) です。
研究食は等カロリーになります。
試験中の許容体重変化は±2~3%です。
補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
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実験的:TT 遺伝子型 ALA
4週間の研究食は、体に応じて毎日30〜50ml(エネルギー摂取量の5〜6%)のカメリナ油(α-リノレン酸の供給源:ALA)のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。重さ。
両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
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Α-リノレン酸 (ALA) の供給源はカメリナ サティバ オイル (30-35 % ALA) です。
研究食は等カロリーになります。
試験中の許容体重変化は±2~3%です。
補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質画分の脂肪酸組成の変化
時間枠:8週間
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血清脂質画分の脂肪酸組成
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースおよびインスリン代謝応答
時間枠:8週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 変数: 空腹時、30 分および 120 分のブドウ糖およびインスリン測定
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8週間
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炎症マーカーの反応
時間枠:8週間
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高感度C反応性タンパク質の血清循環レベル
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8週間
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脂肪組織生検
時間枠:8週間
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脂肪組織の 1-5 g を収集するオープン生検によって採取された皮下脂肪組織。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jussi Pihlajamäki, MD、University of Eastern Finland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FADSDIET2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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