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脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子座と食事との相互作用 (FADSDIET2) (FADSDIET2)

2019年4月17日 更新者:University of Eastern Finland
遺伝子と環境の間の相互作用は、2 型糖尿病などの一般的な疾患の発症に重要である可能性があります。 最近、研究者は、脂肪酸デサチュラーゼ 1 および 2 (FADS1 および FADS2) をコードする遺伝子の遺伝子型が、血清脂肪酸プロファイルを調節するゲノム全体の分析で最も強力な遺伝子であるというデータを取得しました。 FADS2 遺伝子の遺伝子型が異なると、リノール酸またはアルファ-リノレン酸 (FADS2 の基質) を添加した食事に対して異なる反応を示します。 この研究では、被験者は遺伝子型に応じて食事の変更に対してより敏感になり、血清 FA プロファイル、組織の炎症、および血清脂質の違いがより確実になると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

-現在> 10000人の男性がいるMETabolic Syndrome in Men(METSIM)研究からのFADS1一塩基多型(SNP)のCCおよびTT遺伝子型を持つ痩せた太りすぎの被験者(ボディマス指数:BMI> 20kg / m2 <32kg / m2 )クオピオに住む人口から含まれる、募集されます。 CC遺伝子型の70人の被験者は、TT遺伝子型の70人の被験者と年齢およびBMIを照合して選択されます。

4週間の慣らし期間の後、各遺伝子型グループ内の被験者は、BMI、年齢、空腹時血漿グルコース濃度の中央値に従って2つの研究グループにランダムに割り当てられます。1つのグループでは、食事はリノール酸で強化されます(LA 、ヒマワリ油)とα-リノレン酸(ALA、カメリナ油)を含む他のグループ。 介入は8週間続きます。

サンプル サイズの計算は、予備データから LA を強化した食事後に、CC 遺伝子型と TT 遺伝子型の間のコレステロール エステル分画で観察されたアラキドン酸 (AA) の変化 (それぞれ 12.14 対 4.20 mol%) に基づいています。 β=0.80 と α=0.025 を 0.05 だけでなく、現在 1 つではなく 2 つの食事介入があるという事実を考慮すると、各研究グループに 31 人の参加者を含める必要があります。 この試験でドロップアウトの約 15% を想定すると、各グループの最終的なサンプル サイズは 35 が必要です。

研究食は、体重に応じて毎日30〜50ml(25〜45g)のヒマワリ油またはカメリナ油のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。 各オイルの投与量が副作用や有害事象を引き起こすことは知られておらず、より高い投与量でも安全です.

参加者は毎日の油の消費量を記録し、主要栄養素と特に異なる脂肪酸の毎日の摂取量を測定するために、最初と介入期間中に2回、4日間の食事記録を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • CC/TT FADS1 rs174547 SNP 遺伝子型を持つ METSIM 研究コホートの参加者。
  • BMI 20-32 kg/m2。
  • 健康 。

除外基準:

  • 2型糖尿病の診断。
  • 食事介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある慢性疾患および状態の診断
  • 慢性肝疾患、甲状腺疾患、腎疾患
  • アルコール乱用 (> 40 g/日)
  • BMI >32kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CC 遺伝子型 LA
4 週間の研究食は、体重に応じて毎日 30 ~ 50 ml (エネルギー摂取量の 5 ~ 6 %) のヒマワリ油 (LA の供給源: リノール酸) のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。 両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
リノール酸 (LA) の供給源はヒマワリ油 (62-63 % LA) になります。 研究食は等カロリーになります。 試験中の許容体重変化は±2~3%です。 補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
  • ひまわり油
実験的:TT 遺伝子型 LA
4 週間の研究食は、体重に応じて毎日 30 ~ 50 ml (エネルギー摂取量の 5 ~ 6 %) のヒマワリ油 (LA の供給源: リノール酸) のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。 両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
リノール酸 (LA) の供給源はヒマワリ油 (62-63 % LA) になります。 研究食は等カロリーになります。 試験中の許容体重変化は±2~3%です。 補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
  • ひまわり油
実験的:CC遺伝子型ALA
4週間の研究食は、体に応じて毎日30〜50ml(エネルギー摂取量の5〜6%)のカメリナ油(α-リノレン酸の供給源:ALA)のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。重さ。 両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
Α-リノレン酸 (ALA) の供給源はカメリナ サティバ オイル (30-35 % ALA) です。 研究食は等カロリーになります。 試験中の許容体重変化は±2~3%です。 補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
  • カメリナオイル
実験的:TT 遺伝子型 ALA
4週間の研究食は、体に応じて毎日30〜50ml(エネルギー摂取量の5〜6%)のカメリナ油(α-リノレン酸の供給源:ALA)のサプリメントを含む、参加者の習慣的な食事に続く等カロリーになります。重さ。 両方の遺伝子型に対して同じ食事が指示されます。
Α-リノレン酸 (ALA) の供給源はカメリナ サティバ オイル (30-35 % ALA) です。 研究食は等カロリーになります。 試験中の許容体重変化は±2~3%です。 補助油の量は、計算されたエネルギー消費に基づいて個別に計算され、必要に応じて、体重測定に基づいた研究中に調整されます。
他の名前:
  • カメリナオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質画分の脂肪酸組成の変化
時間枠:8週間
血清脂質画分の脂肪酸組成
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースおよびインスリン代謝応答
時間枠:8週間
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 変数: 空腹時、30 分および 120 分のブドウ糖およびインスリン測定
8週間
炎症マーカーの反応
時間枠:8週間
高感度C反応性タンパク質の血清循環レベル
8週間
脂肪組織生検
時間枠:8週間
脂肪組織の 1-5 g を収集するオープン生検によって採取された皮下脂肪組織。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jussi Pihlajamäki, MD、University of Eastern Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FADSDIET2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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