Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fatty Acid Desaturase Gene Locus Interaktioner med Diet (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17 april 2019 uppdaterad av: University of Eastern Finland
Interaktioner mellan gener och miljö kommer sannolikt att vara avgörande för utvecklingen av de vanliga sjukdomarna som typ 2-diabetes. Nyligen har forskarna erhållit data om att genotyper av gener som kodar för fettsyradesaturaserna 1 och 2 (FADS1 och FADS2) är de starkaste generna i en genomomfattande analys som reglerar serumfettsyraprofilen. Syftet med denna studie är att testa om försökspersoner med olika genotyper av FADS2-genen svarar olika på en diet kompletterad med linolsyra eller alfa-linolensyra (substrat för FADS2). Studien antar att försökspersoner kommer att vara mer känsliga för kostförändringar beroende på deras genotyp, vilket leder till mer robusta skillnader i serum-FA-profil, vävnadsinflammation och serumlipider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magra och överviktiga försökspersoner (Body mass index: BMI >20kg/m2 <32kg/m2) med CC- och TT-genotyper av FADS1 enkelnukleotidpolymorfism (SNP) från studien METabolic Syndrome in Men (METSIM), där för närvarande >10 000 män är ingår från befolkningen som bor i Kuopio, kommer att rekryteras. Sjuttio försökspersoner med CC-genotyp kommer att väljas efter matchning med de 70 försökspersonerna med TT-genotyp för ålder och BMI.

Efter en 4-veckors inkörningsperiod kommer försökspersonerna inom varje genotypgrupp att slumpmässigt fördelas i två studiegrupper enligt medianvärden för BMI, ålder och fastande plasmaglukoskoncentration: i en grupp kommer kosten att berikas med linolsyra (LA) , solrosolja) och i den andra gruppen med alfa-linolensyra (ALA, camelinaolja). Interventionen kommer att pågå i 8 veckor.

Beräkningen av provstorleken är baserad på den observerade förändringen i arakidonsyra (AA) i kolesterolestrarfraktionen mellan CC- och TT-genotyper (12,14 respektive 4,20 mol-%) efter kosten berikad med LA från preliminära data. Med tanke på ett β=0,80 och ett α=0,025 istället för endast 0,05 för att ta hänsyn till att vi nu har två kostinsatser istället för en, skulle 31 deltagare i varje studiegrupp behöva inkluderas. Förutsatt att cirka 15 % av avhoppen i detta försök, krävs en slutlig urvalsstorlek på 35 för varje grupp.

Studiedieten kommer att vara isokalorisk efter deltagarnas vanliga diet med ett tillskott av 30-50 ml (25-45 g) solros- eller camelinaolja dagligen beroende på kroppsvikt. Dosen av varje olja är inte känd för att orsaka några biverkningar eller biverkningar och ännu högre doser har varit säkra.

Deltagarna kommer att registrera sin dagliga oljekonsumtion och 4-dagars matregister kommer att samlas in i början och två gånger under interventionsperioden för att mäta dagligt intag av makronäringsämnen och specifikt olika fettsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i METSIM studiekohort med CC/TT FADS1 rs174547 SNP genotyp.
  • BMI 20-32 kg/m2.
  • Friska .

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Diagnos av kroniska sjukdomar och tillstånd som kan hämma förmågan att följa kostinterventionsprotokollet
  • Kroniska lever-, sköldkörtel- och njursjukdomar
  • Alkoholmissbruk (> 40 g/d)
  • BMI >32 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC genotyp LA
4-veckors studiediet kommer att vara isokalorisk efter deltagarnas vanliga diet med ett tillskott av 30-50 ml (5-6 % av energiintaget) solrosolja (källa till LA: linolsyra) dagligen, beroende på kroppsvikt. Samma diet kommer att instrueras för båda genotyperna.
Kosttillskott: LA
Källan till linolsyra (LA) kommer att vara solrosolja (62-63 % LA). Studiedieterna kommer att vara isokaloriska. Den tillåtna viktförändringen under studien är ± 2-3 %. Mängden tillskottsolja kommer att beräknas individuellt utifrån den beräknade energiförbrukningen och justeras vid behov under studien utifrån kroppsviktsmätningar.
Andra namn:
  • solrosolja
Experimentell: TT genotyp LA
4-veckors studiediet kommer att vara isokalorisk efter deltagarnas vanliga diet med ett tillskott av 30-50 ml (5-6 % av energiintaget) solrosolja (källa till LA: linolsyra) dagligen, beroende på kroppsvikt. Samma diet kommer att instrueras för båda genotyperna.
Kosttillskott: LA
Källan till linolsyra (LA) kommer att vara solrosolja (62-63 % LA). Studiedieterna kommer att vara isokaloriska. Den tillåtna viktförändringen under studien är ± 2-3 %. Mängden tillskottsolja kommer att beräknas individuellt utifrån den beräknade energiförbrukningen och justeras vid behov under studien utifrån kroppsviktsmätningar.
Andra namn:
  • solrosolja
Experimentell: CC genotyp ALA
4-veckors studiediet kommer att vara isokalorisk efter deltagarnas vanliga diet med ett tillskott av 30-50 ml (5-6 % av energiintaget) camelinaolja (källa till alfa-linolensyra: ALA) dagligen, beroende på kropp vikt. Samma diet kommer att instrueras för båda genotyperna.
Kosttillskott: ALA
Källan till alfa-linolensyra (ALA) kommer att vara camelina sativa olja (30-35 % ALA). Studiedieterna kommer att vara isokaloriska. Den tillåtna viktförändringen under studien är ± 2-3 %. Mängden tillskottsolja kommer att beräknas individuellt utifrån den beräknade energiförbrukningen och justeras vid behov under studien utifrån kroppsviktsmätningar.
Andra namn:
  • camelina olja
Experimentell: TT genotyp ALA
4-veckors studiediet kommer att vara isokalorisk efter deltagarnas vanliga diet med ett tillskott av 30-50 ml (5-6 % av energiintaget) camelinaolja (källa till alfa-linolensyra: ALA) dagligen, beroende på kropp vikt. Samma diet kommer att instrueras för båda genotyperna.
Kosttillskott: ALA
Källan till alfa-linolensyra (ALA) kommer att vara camelina sativa olja (30-35 % ALA). Studiedieterna kommer att vara isokaloriska. Den tillåtna viktförändringen under studien är ± 2-3 %. Mängden tillskottsolja kommer att beräknas individuellt utifrån den beräknade energiförbrukningen och justeras vid behov under studien utifrån kroppsviktsmätningar.
Andra namn:
  • camelina olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettsyrasammansättningen av serumlipidfraktioner
Tidsram: 8 veckor
Fettsyrasammansättning av serumlipidfraktioner
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos- och insulinmetabolismsvar
Tidsram: 8 veckor
Variabler för oralt glukostoleranstest (OGTT): fasta, 30 min och 120 min glukos- och insulinmätningar
8 veckor
Inflammatoriska markörer svar
Tidsram: 8 veckor
Serum cirkulerande nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein
8 veckor
Fettvävnadsbiopsier
Tidsram: 8 veckor
Subkutan fettvävnad tas med öppen biopsi för att samla upp 1-5 g fettvävnad.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FADSDIET2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetik

Kliniska prövningar på LA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera