Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие локуса десатуразы жирных кислот с диетой (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17 апреля 2019 г. обновлено: University of Eastern Finland
Взаимодействие между генами и окружающей средой, вероятно, имеет решающее значение в развитии распространенных заболеваний, таких как диабет 2 типа. Недавно исследователи получили данные о том, что генотипы генов, кодирующих десатуразы жирных кислот 1 и 2 (FADS1 и FADS2), являются наиболее сильными генами в полногеномном анализе, регулирующем профиль жирных кислот в сыворотке. с разными генотипами гена FADS2 по-разному реагируют на диету с добавлением линолевой или альфа-линоленовой кислоты (субстраты для FADS2). Исследование предполагает, что субъекты будут более чувствительны к диетическим модификациям в соответствии с их генотипом, что приведет к более устойчивым различиям в профиле жирных кислот в сыворотке, воспалении тканей и сывороточных липидах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с худощавым телосложением и избыточным весом (индекс массы тела: ИМТ >20 кг/м2 <32 кг/м2) с генотипами CC и TT однонуклеотидного полиморфизма (SNP) FADS1 из исследования METabolic Syndrome in Men (METSIM), в котором в настоящее время принимают участие >10000 мужчин. в том числе из населения, проживающего в Куопио, будут завербованы. Семьдесят субъектов с генотипом СС будут отобраны после сопоставления с 70 субъектами с генотипом ТТ по возрасту и ИМТ.

После 4-недельного подготовительного периода испытуемые в каждой группе генотипа будут случайным образом распределены на две исследовательские группы в соответствии с медианами ИМТ, возрастом и концентрацией глюкозы в плазме натощак: в одной группе диета будет обогащена линолевой кислотой (LA , подсолнечное масло) и в другой группе с альфа-линоленовой кислотой (АЛК, рыжиковое масло). Вмешательство продлится 8 недель.

Расчет размера выборки основан на наблюдаемом изменении содержания арахидоновой кислоты (АК) во фракции эфиров холестерина между генотипами СС и ТТ (12,14 против 4,20 мол.% соответственно) после рациона, обогащенного ЛА по предварительным данным. Учитывая, что β = 0,80 и α = 0,025 вместо 0,05, чтобы учесть тот факт, что теперь у нас есть два диетических вмешательства вместо одного, необходимо было бы включить 31 участника в каждую исследовательскую группу. Предполагая, что в этом испытании выбыло около 15% участников, требуется окончательный размер выборки, равный 35 для каждой группы.

Диета исследования будет изокалорийной в соответствии с привычной диетой участников с добавлением 30-50 мл (25-45 г) подсолнечного или рыжикового масла в день в зависимости от массы тела. Известно, что доза каждого масла не вызывает каких-либо побочных эффектов или нежелательных явлений, и даже более высокие дозы были безопасны.

Участники будут записывать свое ежедневное потребление масла, а записи о еде за 4 дня будут собираться в начале и два раза в течение периода вмешательства для измерения ежедневного потребления макронутриентов и, в частности, различных жирных кислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники когорты исследования METSIM с генотипом CC/TT FADS1 rs174547 SNP.
  • ИМТ 20-32 кг/м2.
  • Здоровый .

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  • Диагностика хронических заболеваний и состояний, которые могут препятствовать соблюдению протокола диетического вмешательства
  • Хронические заболевания печени, щитовидной железы и почек
  • Злоупотребление алкоголем (> 40 г/день)
  • ИМТ >32 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СС генотип LA
4-недельная исследовательская диета будет изокалорийной в соответствии с привычной диетой участников с добавлением 30-50 мл (5-6% потребляемой энергии) подсолнечного масла (источник линолевой кислоты: линолевая кислота) в день, в зависимости от массы тела. Для обоих генотипов будет рекомендована одна и та же диета.
Диетическая добавка: Лос-Анджелес
Источником линолевой кислоты (ЛК) будет подсолнечное масло (62-63 % ЛК). Исследуемые диеты будут изокалорийными. Допустимое изменение веса во время исследования составляет ± 2-3 %. Количество дополнительного масла будет рассчитываться индивидуально на основе подсчитанного расхода энергии и при необходимости корректироваться в ходе исследования на основе измерений массы тела.
Другие имена:
  • подсолнечное масло
Экспериментальный: ТТ генотип LA
4-недельная исследовательская диета будет изокалорийной в соответствии с привычной диетой участников с добавлением 30-50 мл (5-6% потребляемой энергии) подсолнечного масла (источник линолевой кислоты: линолевая кислота) в день, в зависимости от массы тела. Для обоих генотипов будет рекомендована одна и та же диета.
Диетическая добавка: Лос-Анджелес
Источником линолевой кислоты (ЛК) будет подсолнечное масло (62-63 % ЛК). Исследуемые диеты будут изокалорийными. Допустимое изменение веса во время исследования составляет ± 2-3 %. Количество дополнительного масла будет рассчитываться индивидуально на основе подсчитанного расхода энергии и при необходимости корректироваться в ходе исследования на основе измерений массы тела.
Другие имена:
  • подсолнечное масло
Экспериментальный: СС генотип ALA
4-недельная исследовательская диета будет изокалорийной в соответствии с привычной диетой участников с добавлением 30-50 мл (5-6% потребляемой энергии) рыжикового масла (источник альфа-линоленовой кислоты: АЛК) ежедневно, в зависимости от организма. масса. Для обоих генотипов будет рекомендована одна и та же диета.
Диетическая добавка: АЛА
Источником альфа-линоленовой кислоты (АЛК) будет масло рыжика посевного (30-35 % АЛК). Исследуемые диеты будут изокалорийными. Допустимое изменение веса во время исследования составляет ± 2-3 %. Количество дополнительного масла будет рассчитываться индивидуально на основе подсчитанного расхода энергии и при необходимости корректироваться в ходе исследования на основе измерений массы тела.
Другие имена:
  • рыжиковое масло
Экспериментальный: Генотип ТТ ALA
4-недельная исследовательская диета будет изокалорийной в соответствии с привычной диетой участников с добавлением 30-50 мл (5-6% потребляемой энергии) рыжикового масла (источник альфа-линоленовой кислоты: АЛК) ежедневно, в зависимости от организма. масса. Для обоих генотипов будет рекомендована одна и та же диета.
Диетическая добавка: АЛА
Источником альфа-линоленовой кислоты (АЛК) будет масло рыжика посевного (30-35 % АЛК). Исследуемые диеты будут изокалорийными. Допустимое изменение веса во время исследования составляет ± 2-3 %. Количество дополнительного масла будет рассчитываться индивидуально на основе подсчитанного расхода энергии и при необходимости корректироваться в ходе исследования на основе измерений массы тела.
Другие имена:
  • рыжиковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жирнокислотного состава липидных фракций сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
Жирнокислотный состав липидных фракций сыворотки крови
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция метаболизма глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 8 недель
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ): переменные: натощак, 30-минутные и 120-минутные измерения глюкозы и инсулина
8 недель
Реакция воспалительных маркеров
Временное ограничение: 8 недель
Уровни циркулирующего в сыворотке высокочувствительного С-реактивного белка
8 недель
Биопсия жировой ткани
Временное ограничение: 8 недель
Подкожную жировую ткань берут открытой биопсией для сбора 1-5 г жировой ткани.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Eastern Finland

Следователи

  • Главный следователь: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FADSDIET2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться