Interakcje locus genu desaturazy kwasów tłuszczowych z dietą (FADSDIET2) (FADSDIET2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby szczupłe iz nadwagą (wskaźnik masy ciała: BMI >20kg/m2 <32kg/m2) z genotypami CC i TT polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) FADS1 z badania METabolic Syndrome in Men (METSIM), w którym obecnie >10 000 mężczyzn spośród ludności mieszkającej w Kuopio, zostaną zwerbowani. Siedemdziesięciu osobników z genotypem CC zostanie wybranych po dopasowaniu z 70 osobnikami z genotypem TT pod względem wieku i BMI.
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym osoby z każdej grupy genotypowej zostaną losowo przydzielone do dwóch grup badawczych w zależności od median BMI, wieku i stężenia glukozy w osoczu na czczo: w jednej grupie dieta zostanie wzbogacona o kwas linolowy (LA , olej słonecznikowy), a w drugiej grupie kwas alfa-linolenowy (ALA, olej lniany). Interwencja potrwa 8 tygodni.
Obliczenie wielkości próby opiera się na obserwowanej zmianie zawartości kwasu arachidonowego (AA) we frakcji estrów cholesterolu pomiędzy genotypami CC i TT (odpowiednio 12,14 vs. 4,20% mol) po diecie wzbogaconej w LA ze wstępnych danych. Biorąc pod uwagę, że β=0,80 i α=0,025 zamiast tylko 0,05, aby uwzględnić fakt, że mamy teraz dwie interwencje dietetyczne zamiast jednej, należałoby uwzględnić 31 uczestników z każdej grupy badawczej. Zakładając około 15% osób, które przerwały naukę w tym badaniu, wymagana jest ostateczna wielkość próby 35 dla każdej grupy.
Dieta badana będzie izokaloryczna zgodnie ze zwykłą dietą uczestników z dodatkiem 30-50 ml (25-45 g) oleju słonecznikowego lub lnianego dziennie w zależności od masy ciała. Nie wiadomo, czy dawka każdego oleju powoduje jakiekolwiek skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, a nawet wyższe dawki były bezpieczne.
Uczestnicy będą rejestrować swoje dzienne spożycie oleju, a 4-dniowe rejestry żywności będą gromadzone na początku i dwa razy w okresie interwencji, aby zmierzyć dzienne spożycie makroskładników odżywczych, a konkretnie różnych kwasów tłuszczowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta uczestników badania METSIM z genotypem CC/TT FADS1 rs174547 SNP.
- BMI 20-32 kg/m2.
- Zdrowy .
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
- Rozpoznanie chorób przewlekłych i stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu interwencji dietetycznej
- Przewlekłe choroby wątroby, tarczycy i nerek
- Nadużywanie alkoholu (> 40 g/d)
- BMI >32kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genotyp CC LA
4-tygodniowa dieta badana będzie izokaloryczna zgodnie ze zwykłą dietą uczestników z dodatkiem 30-50 ml (5-6% wartości energetycznej) oleju słonecznikowego (źródło LA: kwas linolowy) dziennie, w zależności od masy ciała.
Ta sama dieta zostanie wskazana dla obu genotypów.
|
Źródłem kwasu linolowego (LA) będzie olej słonecznikowy (62-63% LA).
Diety badawcze będą izokaloryczne.
Dopuszczalna zmiana masy ciała podczas badania wynosi ± 2-3 %.
Ilość oleju uzupełniającego zostanie obliczona indywidualnie na podstawie wyliczonego wydatku energetycznego iw razie potrzeby skorygowana w trakcie badania na podstawie pomiarów masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Genotyp TT LA
4-tygodniowa dieta badana będzie izokaloryczna zgodnie ze zwykłą dietą uczestników z dodatkiem 30-50 ml (5-6% wartości energetycznej) oleju słonecznikowego (źródło LA: kwas linolowy) dziennie, w zależności od masy ciała.
Ta sama dieta zostanie wskazana dla obu genotypów.
|
Źródłem kwasu linolowego (LA) będzie olej słonecznikowy (62-63% LA).
Diety badawcze będą izokaloryczne.
Dopuszczalna zmiana masy ciała podczas badania wynosi ± 2-3 %.
Ilość oleju uzupełniającego zostanie obliczona indywidualnie na podstawie wyliczonego wydatku energetycznego iw razie potrzeby skorygowana w trakcie badania na podstawie pomiarów masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Genotyp CC ALA
4-tygodniowa dieta badana będzie izokaloryczna zgodnie ze zwykłą dietą uczestników z dodatkiem 30-50 ml (5-6% wartości energetycznej) oleju z lnianki (źródło kwasu alfa-linolenowego: ALA) dziennie, w zależności od organizmu waga.
Ta sama dieta zostanie wskazana dla obu genotypów.
|
Źródłem kwasu alfa-linolenowego (ALA) będzie olej z lnianki siewnej (30-35% ALA).
Diety badawcze będą izokaloryczne.
Dopuszczalna zmiana masy ciała podczas badania wynosi ± 2-3 %.
Ilość oleju uzupełniającego zostanie obliczona indywidualnie na podstawie wyliczonego wydatku energetycznego iw razie potrzeby skorygowana w trakcie badania na podstawie pomiarów masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Genotyp TT ALA
4-tygodniowa dieta badana będzie izokaloryczna zgodnie ze zwykłą dietą uczestników z dodatkiem 30-50 ml (5-6% wartości energetycznej) oleju z lnianki (źródło kwasu alfa-linolenowego: ALA) dziennie, w zależności od organizmu waga.
Ta sama dieta zostanie wskazana dla obu genotypów.
|
Źródłem kwasu alfa-linolenowego (ALA) będzie olej z lnianki siewnej (30-35% ALA).
Diety badawcze będą izokaloryczne.
Dopuszczalna zmiana masy ciała podczas badania wynosi ± 2-3 %.
Ilość oleju uzupełniającego zostanie obliczona indywidualnie na podstawie wyliczonego wydatku energetycznego iw razie potrzeby skorygowana w trakcie badania na podstawie pomiarów masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu kwasów tłuszczowych frakcji lipidowych surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład kwasów tłuszczowych frakcji lipidowych surowicy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź metabolizmu glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmienne doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT): na czczo, 30 min i 120 min pomiary glukozy i insuliny
|
8 tygodni
|
|
Odpowiedź markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krążące w surowicy poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
|
8 tygodni
|
|
Biopsje tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podskórna tkanka tłuszczowa pobrana w otwartej biopsji w celu pobrania 1-5 g tkanki tłuszczowej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FADSDIET2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .