Interacties van vetzuurdesaturase-genlocus met voeding (FADSDIET2) (FADSDIET2)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magere proefpersonen en proefpersonen met overgewicht (body mass index: BMI >20kg/m2 <32kg/m2) met CC- en TT-genotypes van FADS1 single nucleotide polymorphism (SNP) uit de studie METabolic Syndrome in Men (METSIM), waaraan momenteel >10.000 mannen deelnemen opgenomen uit de bevolking die in Kuopio woont, zal worden aangeworven. Zeventig proefpersonen met CC-genotype worden geselecteerd na matching met de 70 proefpersonen met het TT-genotype voor leeftijd en BMI.
Na een inloopperiode van 4 weken worden de proefpersonen binnen elke genotypegroep willekeurig ingedeeld in twee onderzoeksgroepen op basis van medianen van BMI, leeftijd en nuchtere plasmaglucoseconcentratie: in één groep wordt het dieet verrijkt met linolzuur (LA , zonnebloemolie) en in de andere groep met alfa-linoleenzuur (ALA, camelina-olie). De ingreep duurt 8 weken.
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de waargenomen verandering in arachidonzuur (AA) in de cholesterolesterfractie tussen CC- en TT-genotypes (respectievelijk 12,14 vs. 4,20 mol%) na het dieet verrijkt met LA uit voorlopige gegevens. Uitgaande van een β=0,80 en een α=0,025 in plaats van slechts 0,05 om rekening te houden met het feit dat we nu twee voedingsinterventies hebben in plaats van één, zouden 31 deelnemers in elke studiegroep moeten worden opgenomen. Uitgaande van ongeveer 15% van de uitvallers in deze proef, is een uiteindelijke steekproefomvang van 35 voor elke groep vereist.
Het studiedieet zal isocalorisch zijn volgens het gebruikelijke dieet van de deelnemers met dagelijks een supplement van 30-50 ml (25-45 g) zonnebloem- of camelina-olie, afhankelijk van het lichaamsgewicht. Het is niet bekend dat de dosis van elke olie bijwerkingen of bijwerkingen veroorzaakt en zelfs hogere doses waren veilig.
Deelnemers zullen hun dagelijkse olieconsumptie registreren en 4-daagse voedselrecords zullen aan het begin en twee keer tijdens de interventieperiode worden verzameld om de dagelijkse inname van macronutriënten en met name verschillende vetzuren te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan METSIM-studiecohort met CC/TT FADS1 rs174547 SNP-genotype.
- BMI 20-32 kg/m2.
- Gezond .
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 2.
- Diagnose van chronische ziekten en aandoeningen die het volgen van het voedingsinterventieprotocol kunnen belemmeren
- Chronische lever-, schildklier- en nierziekten
- Alcoholmisbruik (> 40 g/d)
- BMI >32 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC genotype LA
Het studiedieet van 4 weken zal isocalorisch zijn volgens het gebruikelijke dieet van de deelnemers met dagelijks een supplement van 30-50 ml (5-6% van de energie-inname) zonnebloemolie (bron van LA: linolzuur), afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Voor beide genotypen wordt hetzelfde dieet voorgeschreven.
|
De bron van linolzuur (LA) zal zonnebloemolie zijn (62-63% LA).
De studiediëten zullen isocalorisch zijn.
De toegestane gewichtsverandering tijdens het onderzoek is ± 2-3 %.
De hoeveelheid aanvullende olie wordt individueel berekend op basis van het berekende energieverbruik en indien nodig tijdens het onderzoek aangepast op basis van lichaamsgewichtmetingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TT genotype LA
Het studiedieet van 4 weken zal isocalorisch zijn volgens het gebruikelijke dieet van de deelnemers met dagelijks een supplement van 30-50 ml (5-6% van de energie-inname) zonnebloemolie (bron van LA: linolzuur), afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Voor beide genotypen wordt hetzelfde dieet voorgeschreven.
|
De bron van linolzuur (LA) zal zonnebloemolie zijn (62-63% LA).
De studiediëten zullen isocalorisch zijn.
De toegestane gewichtsverandering tijdens het onderzoek is ± 2-3 %.
De hoeveelheid aanvullende olie wordt individueel berekend op basis van het berekende energieverbruik en indien nodig tijdens het onderzoek aangepast op basis van lichaamsgewichtmetingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CC genotype ALA
Het studiedieet van 4 weken zal isocalorisch zijn volgens het gebruikelijke dieet van de deelnemers met dagelijks een supplement van 30-50 ml (5-6% van de energie-inname) camelina-olie (bron van alfa-linoleenzuur: ALA), afhankelijk van het lichaam gewicht.
Voor beide genotypen wordt hetzelfde dieet voorgeschreven.
|
De bron van alfa-linoleenzuur (ALA) is camelina sativa-olie (30-35% ALA).
De studiediëten zullen isocalorisch zijn.
De toegestane gewichtsverandering tijdens het onderzoek is ± 2-3 %.
De hoeveelheid aanvullende olie wordt individueel berekend op basis van het berekende energieverbruik en indien nodig tijdens het onderzoek aangepast op basis van lichaamsgewichtmetingen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TT-genotype ALA
Het studiedieet van 4 weken zal isocalorisch zijn volgens het gebruikelijke dieet van de deelnemers met dagelijks een supplement van 30-50 ml (5-6% van de energie-inname) camelina-olie (bron van alfa-linoleenzuur: ALA), afhankelijk van het lichaam gewicht.
Voor beide genotypen wordt hetzelfde dieet voorgeschreven.
|
De bron van alfa-linoleenzuur (ALA) is camelina sativa-olie (30-35% ALA).
De studiediëten zullen isocalorisch zijn.
De toegestane gewichtsverandering tijdens het onderzoek is ± 2-3 %.
De hoeveelheid aanvullende olie wordt individueel berekend op basis van het berekende energieverbruik en indien nodig tijdens het onderzoek aangepast op basis van lichaamsgewichtmetingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetzuursamenstelling van serumlipidenfracties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vetzuursamenstelling van serumlipidenfracties
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van glucose- en insulinemetabolisme
Tijdsspanne: 8 weken
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT) variabelen: nuchter, 30 min en 120 min glucose- en insulinemetingen
|
8 weken
|
|
Reactie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serum circulerende niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne
|
8 weken
|
|
Biopsieën van vetweefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subcutaan vetweefsel genomen door open biopsie om 1-5 g vetweefsel te verzamelen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FADSDIET2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .