Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce genu desaturázy mastných kyselin s dietou (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17. dubna 2019 aktualizováno: University of Eastern Finland
Interakce mezi geny a prostředím budou pravděpodobně klíčové při rozvoji běžných onemocnění, jako je diabetes 2. Nedávno výzkumníci získali data, že genotypy genů kódujících desaturázy mastných kyselin 1 a 2 (FADS1 a FADS2) jsou nejsilnějšími geny v genomové analýze regulující profil mastných kyselin v séru. Cílem této studie je otestovat, zda subjekty s různými genotypy genu FADS2 reagují odlišně na stravu doplněnou kyselinou linolovou nebo kyselinou alfa-linolenovou (substráty pro FADS2). Studie předpokládá, že subjekty budou citlivější na dietní modifikace podle jejich genotypu, což povede k výraznějším rozdílům v profilu sérových FA, zánětu tkání a sérových lipidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty hubené a s nadváhou (Body mass index: BMI >20 kg/m2 < 32 kg/m2 ) s genotypy CC a TT jednonukleotidového polymorfismu FADS1 (SNP) ze studie METabolic Syndrome in Men (METSIM), ve které je v současné době více než 10 000 mužů včetně obyvatel žijících v Kuopiu, budou přijati. Sedmdesát subjektů s genotypem CC bude vybráno po porovnání se 70 subjekty s genotypem TT pro věk a BMI.

Po 4týdenním zaváděcím období budou subjekty v každé genotypové skupině náhodně rozděleny do dvou studijních skupin podle mediánu BMI, věku a koncentrace glukózy v plazmě nalačno: v jedné skupině bude strava obohacena o kyselinu linolovou (LA , slunečnicový olej) a ve druhé skupině s kyselinou alfa-linolenovou (ALA, camelinový olej). Intervence bude trvat 8 týdnů.

Výpočet velikosti vzorku je založen na pozorované změně v kyselině arachidonové (AA) ve frakci esterů cholesterolu mezi genotypy CC a TT (12,14 vs. 4,20 mol %, v tomto pořadí) po dietě obohacené o LA z předběžných údajů. Vezmeme-li v úvahu β=0,80 a α=0,025 místo pouhých 0,05, abychom zohlednili skutečnost, že nyní máme dvě dietní intervence místo jedné, bylo by třeba zahrnout 31 účastníků v každé studijní skupině. Za předpokladu přibližně 15 % neúčasti v této studii je vyžadována konečná velikost vzorku 35 pro každou skupinu.

Studijní strava bude izokalorická podle obvyklé stravy účastníků s doplňkem 30-50 ml (25-45 g) slunečnicového nebo lničního oleje denně v závislosti na tělesné hmotnosti. Není známo, že by dávka každého oleje způsobovala nějaké vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky a dokonce i vyšší dávky byly bezpečné.

Účastníci budou zaznamenávat svou denní spotřebu oleje a 4denní záznamy o jídle budou shromažďovány na začátku a dvakrát během intervenčního období pro měření denního příjmu makroživin a konkrétně různých mastných kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • University of Eastern Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci kohorty studie METSIM s genotypem CC/TT FADS1 rs174547 SNP.
  • BMI 20-32 kg/m2.
  • Zdravý .

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Diagnostika chronických onemocnění a stavů, které mohou bránit schopnosti dodržovat dietní intervenční protokol
  • Chronická onemocnění jater, štítné žlázy a ledvin
  • Zneužívání alkoholu (> 40 g/den)
  • BMI >32 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC genotyp LA
4týdenní studijní dieta bude izokalorická podle obvyklé stravy účastníků s doplňkem 30-50 ml (5-6 % energetického příjmu) slunečnicového oleje (zdroj LA: kyselina linolová) denně v závislosti na tělesné hmotnosti. Pro oba genotypy bude předepsána stejná dieta.
Doplněk stravy: Los Angeles
Zdrojem kyseliny linolové (LA) bude slunečnicový olej (62-63 % LA). Studijní diety budou izokalorické. Povolená změna hmotnosti během studie je ± 2-3 %. Množství doplňkového oleje bude vypočítáno individuálně na základě vypočteného energetického výdeje a v případě potřeby upraveno během studie na základě měření tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • slunečnicový olej
Experimentální: TT genotyp LA
4týdenní studijní dieta bude izokalorická podle obvyklé stravy účastníků s doplňkem 30-50 ml (5-6 % energetického příjmu) slunečnicového oleje (zdroj LA: kyselina linolová) denně v závislosti na tělesné hmotnosti. Pro oba genotypy bude předepsána stejná dieta.
Doplněk stravy: Los Angeles
Zdrojem kyseliny linolové (LA) bude slunečnicový olej (62-63 % LA). Studijní diety budou izokalorické. Povolená změna hmotnosti během studie je ± 2-3 %. Množství doplňkového oleje bude vypočítáno individuálně na základě vypočteného energetického výdeje a v případě potřeby upraveno během studie na základě měření tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • slunečnicový olej
Experimentální: CC genotyp ALA
4týdenní studijní dieta bude izokalorická podle obvyklé stravy účastníků s doplňkem 30-50 ml (5-6 % energetického příjmu) hermelínového oleje (zdroj kyseliny alfa-linolenové: ALA) denně, v závislosti na těle hmotnost. Pro oba genotypy bude předepsána stejná dieta.
Doplněk stravy: ALA
Zdrojem kyseliny alfa-linolenové (ALA) bude olej z cameliny sativa (30-35 % ALA). Studijní diety budou izokalorické. Povolená změna hmotnosti během studie je ± 2-3 %. Množství doplňkového oleje bude vypočítáno individuálně na základě vypočteného energetického výdeje a v případě potřeby upraveno během studie na základě měření tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • camelinový olej
Experimentální: TT genotyp ALA
4týdenní studijní dieta bude izokalorická podle obvyklé stravy účastníků s doplňkem 30-50 ml (5-6 % energetického příjmu) hermelínového oleje (zdroj kyseliny alfa-linolenové: ALA) denně, v závislosti na těle hmotnost. Pro oba genotypy bude předepsána stejná dieta.
Doplněk stravy: ALA
Zdrojem kyseliny alfa-linolenové (ALA) bude olej z cameliny sativa (30-35 % ALA). Studijní diety budou izokalorické. Povolená změna hmotnosti během studie je ± 2-3 %. Množství doplňkového oleje bude vypočítáno individuálně na základě vypočteného energetického výdeje a v případě potřeby upraveno během studie na základě měření tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • camelinový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mastných kyselin v sérových lipidových frakcích
Časové okno: 8 týdnů
Složení mastných kyselin frakcí sérových lipidů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce metabolismu glukózy a inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Proměnné orálního glukózového tolerančního testu (OGTT): nalačno, 30 minut a 120 minut měření glukózy a inzulínu
8 týdnů
Odpověď zánětlivých markerů
Časové okno: 8 týdnů
Sérové ​​cirkulující hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
8 týdnů
Biopsie tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
Subkutánní tuková tkáň odebraná otevřenou biopsií k odběru 1-5 g tukové tkáně.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FADSDIET2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Los Angeles

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit