Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahappodesaturaasigeenilokuksen vuorovaikutus ruokavalion kanssa (FADSDIET2) (FADSDIET2)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Eastern Finland
Geenien ja ympäristön väliset vuorovaikutukset ovat todennäköisesti ratkaisevia yleisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, kehittymisessä. Äskettäin tutkijat ovat saaneet tietoa siitä, että rasvahappodesaturaaseja 1 ja 2 koodaavien geenien genotyypit (FADS1 ja FADS2) ovat vahvimpia geenejä genominlaajuisessa analyysissä, joka säätelee seerumin rasvahappoprofiilia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko koehenkilöillä FADS2-geenin eri genotyypit reagoivat eri tavalla ruokavalioon, jota on täydennetty linolihapolla tai alfa-linoleenihapolla (FADS2:n substraatit). Tutkimuksessa oletetaan, että koehenkilöt ovat herkempiä ravinnon muutoksille genotyyppinsä mukaan, mikä johtaa voimakkaampiin eroihin seerumin FA-profiilissa, kudostulehduksissa ja seerumin lipideissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laihat ja ylipainoiset (painoindeksi: BMI > 20 kg/m2 < 32 kg/m2), joilla on FADS1:n yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) CC- ja TT-genotyyppejä METSIM-tutkimuksesta, jossa tällä hetkellä yli 10 000 miestä Kuopiossa asuvasta väestöstä, rekrytoidaan. Seitsemänkymmentä henkilöä, joilla on CC-genotyyppi, valitaan sen jälkeen, kun ne on sovitettu yhteen 70 TT-genotyypin kanssa iän ja BMI:n perusteella.

Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen kunkin genotyyppiryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään BMI:n mediaanin, iän ja plasman paastoglukoosipitoisuuden mukaan: yhdessä ryhmässä ruokavalio rikastetaan linolihapolla (LA). , auringonkukkaöljy) ja toisessa ryhmässä alfalinoleenihapolla (ALA, camelina öljy). Interventio kestää 8 viikkoa.

Näytteen koon laskenta perustuu havaittuun arakidonihapon (AA) muutokseen kolesteroliesterifraktiossa CC- ja TT-genotyyppien välillä (12,14 vs. 4,20 mol-%, vastaavasti) LA:lla rikastetun ruokavalion jälkeen alustavien tietojen perusteella. Ottaen huomioon β = 0,80 ja α = 0,025 vain 0,05 sijasta sen tosiasian huomioon ottamiseksi, että meillä on nyt kaksi ruokavaliointerventiota yhden sijasta, 31 osallistujaa kussakin tutkimusryhmässä olisi otettava mukaan. Olettaen, että tässä kokeessa keskeyttäneistä on noin 15 %, lopullinen otoskoko on 35 kustakin ryhmästä.

Tutkimusruokavalio on isokalorinen osallistujien tavanomaisen ruokavalion mukaisesti lisäten 30-50 ml (25-45 g) auringonkukka- tai camelinaöljyä päivittäin ruumiinpainosta riippuen. Kunkin öljyn annoksen ei tiedetä aiheuttavan sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia, ja jopa suuremmat annokset ovat olleet turvallisia.

Osallistujat kirjaavat päivittäisen öljynkulutuksensa ja 4 päivän ruokatietueita kerätään interventiojakson alussa ja kaksi kertaa sen aikana makroravinteiden ja erityisesti erilaisten rasvahappojen päivittäisen saannin mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • University of Eastern Finland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • METSIM-tutkimuksen kohortin osallistujat, joilla on CC/TT FADS1 rs174547 SNP genotyyppi.
  • BMI 20-32 kg/m2.
  • Terve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Kroonisten sairauksien ja tilojen diagnosointi, jotka voivat haitata kykyä noudattaa ruokavalion interventioprotokollaa
  • Krooniset maksa-, kilpirauhas- ja munuaissairaudet
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 40 g/d)
  • BMI >32 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC genotyyppi LA
4 viikon tutkimusruokavalio on isokalorinen osallistujien tavanomaisen ruokavalion mukaisesti ja siihen lisätään päivittäin 30-50 ml (5-6 % energiansaannista) auringonkukkaöljyä (LA:n lähde: linolihappo) painosta riippuen. Molemmille genotyypeille ohjeistetaan samaa ruokavaliota.
Ravintolisä: LA
Linolihapon (LA) lähde on auringonkukkaöljy (62-63 % LA). Tutkimusruokavaliot ovat isokalorisia. Sallittu painonmuutos tutkimuksen aikana on ± 2-3 %. Lisäöljyn määrä lasketaan yksilöllisesti lasketun energiankulutuksen perusteella ja tarkistetaan tarvittaessa tutkimuksen aikana ruumiinpainomittausten perusteella.
Muut nimet:
  • auringonkukkaöljy
Kokeellinen: TT genotyyppi LA
4 viikon tutkimusruokavalio on isokalorinen osallistujien tavanomaisen ruokavalion mukaisesti ja siihen lisätään päivittäin 30-50 ml (5-6 % energiansaannista) auringonkukkaöljyä (LA:n lähde: linolihappo) painosta riippuen. Molemmille genotyypeille ohjeistetaan samaa ruokavaliota.
Ravintolisä: LA
Linolihapon (LA) lähde on auringonkukkaöljy (62-63 % LA). Tutkimusruokavaliot ovat isokalorisia. Sallittu painonmuutos tutkimuksen aikana on ± 2-3 %. Lisäöljyn määrä lasketaan yksilöllisesti lasketun energiankulutuksen perusteella ja tarkistetaan tarvittaessa tutkimuksen aikana ruumiinpainomittausten perusteella.
Muut nimet:
  • auringonkukkaöljy
Kokeellinen: CC genotyyppi ALA
4 viikon tutkimusruokavalio on isokalorinen osallistujien tavanomaisen ruokavalion mukaisesti ja lisättynä 30-50 ml (5-6 % energiansaannista) camelinaöljyä (alfa-linoleenihapon lähde: ALA) päivittäin kehosta riippuen. paino. Molemmille genotyypeille ohjeistetaan samaa ruokavaliota.
Ravintolisä: ALA
Alfa-linoleenihapon (ALA) lähde on camelina sativa -öljy (30-35 % ALA). Tutkimusruokavaliot ovat isokalorisia. Sallittu painonmuutos tutkimuksen aikana on ± 2-3 %. Lisäöljyn määrä lasketaan yksilöllisesti lasketun energiankulutuksen perusteella ja tarkistetaan tarvittaessa tutkimuksen aikana ruumiinpainomittausten perusteella.
Muut nimet:
  • camelina öljyä
Kokeellinen: TT genotyyppi ALA
4 viikon tutkimusruokavalio on isokalorinen osallistujien tavanomaisen ruokavalion mukaisesti ja lisättynä 30-50 ml (5-6 % energiansaannista) camelinaöljyä (alfa-linoleenihapon lähde: ALA) päivittäin kehosta riippuen. paino. Molemmille genotyypeille ohjeistetaan samaa ruokavaliota.
Ravintolisä: ALA
Alfa-linoleenihapon (ALA) lähde on camelina sativa -öljy (30-35 % ALA). Tutkimusruokavaliot ovat isokalorisia. Sallittu painonmuutos tutkimuksen aikana on ± 2-3 %. Lisäöljyn määrä lasketaan yksilöllisesti lasketun energiankulutuksen perusteella ja tarkistetaan tarvittaessa tutkimuksen aikana ruumiinpainomittausten perusteella.
Muut nimet:
  • camelina öljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin lipidifraktioiden rasvahappokoostumuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin lipidifraktioiden rasvahappokoostumus
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi- ja insuliiniaineenvaihdunnan vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suun glukoositoleranssitestin (OGTT) muuttujat: paasto, 30 min ja 120 min glukoosi- ja insuliinimittaukset
8 viikkoa
Tulehdusmerkkien vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin verenkierrossa
8 viikkoa
Rasvakudosbiopsiat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ihonalainen rasvakudos otettu avoimella biopsialla 1-5 g rasvakudoksen keräämiseksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Eastern Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FADSDIET2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa