Interactions du locus génique de la désaturase des acides gras avec l'alimentation (FADSDIET2) (FADSDIET2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets maigres et en surpoids (indice de masse corporelle : IMC > 20 kg/m2 < 32 kg/m2) avec les génotypes CC et TT du polymorphisme mononucléotidique FADS1 (SNP) de l'étude METSIM (METabolic Syndrome in Men), dans laquelle > 10 000 hommes sont actuellement inclus dans la population vivant à Kuopio, seront recrutés. Soixante-dix sujets de génotype CC seront sélectionnés après appariement avec les 70 sujets de génotype TT pour l'âge et l'IMC.
Après une période de rodage de 4 semaines, les sujets de chaque groupe de génotype seront répartis au hasard en deux groupes d'étude en fonction des médianes de l'IMC, de l'âge et de la glycémie à jeun : dans un groupe, le régime sera enrichi en acide linoléique (LA , huile de tournesol) et dans l'autre groupe avec de l'acide alpha-linolénique (ALA, huile de caméline). L'intervention durera 8 semaines.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le changement observé dans l'acide arachidonique (AA) dans la fraction des esters de cholestérol entre les génotypes CC et TT (12,14 contre 4,20 % en moles, respectivement) après le régime enrichi en LA à partir de données préliminaires. Considérant un β = 0,80 et un α = 0,025 au lieu de seulement 0,05 pour tenir compte du fait que nous avons maintenant deux interventions diététiques au lieu d'une, 31 participants dans chaque groupe d'étude devraient être inclus. En supposant environ 15 % d'abandons dans cet essai, un échantillon final de 35 personnes pour chaque groupe est requis.
Le régime de l'étude sera isocalorique suivant le régime habituel des participants avec un supplément de 30 à 50 ml (25 à 45 g) d'huile de tournesol ou de caméline par jour en fonction du poids corporel. La dose de chaque huile n'est pas connue pour provoquer des effets secondaires ou des événements indésirables et des doses encore plus élevées sont sans danger.
Les participants enregistreront leur consommation quotidienne d'huile et des enregistrements alimentaires sur 4 jours seront collectés au début et à deux reprises au cours de la période d'intervention pour mesurer l'apport quotidien en macronutriments et en particulier en différents acides gras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande, 70211
- University of Eastern Finland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants de la cohorte de l'étude METSIM avec le génotype SNP CC/TT FADS1 rs174547.
- IMC 20-32 kg/m2.
- En bonne santé .
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète de type 2.
- Diagnostic de maladies et d'affections chroniques pouvant entraver la capacité de suivre le protocole d'intervention diététique
- Maladies chroniques du foie, de la thyroïde et des reins
- Abus d'alcool (> 40 g/j)
- IMC >32 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CC génotype LA
Le régime alimentaire de l'étude de 4 semaines sera isocalorique suivant le régime habituel des participants avec un supplément de 30 à 50 ml (5 à 6 % de l'apport énergétique) d'huile de tournesol (source d'AL : acide linoléique) par jour, en fonction du poids corporel.
Le même régime sera instruit pour les deux génotypes.
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La source d'acide linoléique (LA) sera l'huile de tournesol (62-63 % LA).
Les régimes de l'étude seront isocaloriques.
Le changement de poids autorisé au cours de l'étude est de ± 2-3 %.
La quantité d'huile supplémentaire sera calculée individuellement en fonction de la dépense énergétique calculée et ajustée, si nécessaire, au cours de l'étude en fonction des mesures de poids corporel.
Autres noms:
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Expérimental: TT génotype LA
Le régime alimentaire de l'étude de 4 semaines sera isocalorique suivant le régime habituel des participants avec un supplément de 30 à 50 ml (5 à 6 % de l'apport énergétique) d'huile de tournesol (source d'AL : acide linoléique) par jour, en fonction du poids corporel.
Le même régime sera instruit pour les deux génotypes.
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La source d'acide linoléique (LA) sera l'huile de tournesol (62-63 % LA).
Les régimes de l'étude seront isocaloriques.
Le changement de poids autorisé au cours de l'étude est de ± 2-3 %.
La quantité d'huile supplémentaire sera calculée individuellement en fonction de la dépense énergétique calculée et ajustée, si nécessaire, au cours de l'étude en fonction des mesures de poids corporel.
Autres noms:
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Expérimental: CC génotype ALA
Le régime d'étude de 4 semaines sera isocalorique suivant le régime habituel des participants avec un supplément de 30 à 50 ml (5 à 6 % de l'apport énergétique) d'huile de caméline (source d'acide alpha-linolénique : ALA) par jour, selon le corps lester.
Le même régime sera instruit pour les deux génotypes.
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La source d'acide alpha-linolénique (ALA) sera l'huile de camelina sativa (30-35 % ALA).
Les régimes de l'étude seront isocaloriques.
Le changement de poids autorisé au cours de l'étude est de ± 2-3 %.
La quantité d'huile supplémentaire sera calculée individuellement en fonction de la dépense énergétique calculée et ajustée, si nécessaire, au cours de l'étude en fonction des mesures de poids corporel.
Autres noms:
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Expérimental: TT génotype ALA
Le régime d'étude de 4 semaines sera isocalorique suivant le régime habituel des participants avec un supplément de 30 à 50 ml (5 à 6 % de l'apport énergétique) d'huile de caméline (source d'acide alpha-linolénique : ALA) par jour, selon le corps lester.
Le même régime sera instruit pour les deux génotypes.
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La source d'acide alpha-linolénique (ALA) sera l'huile de camelina sativa (30-35 % ALA).
Les régimes de l'étude seront isocaloriques.
Le changement de poids autorisé au cours de l'étude est de ± 2-3 %.
La quantité d'huile supplémentaire sera calculée individuellement en fonction de la dépense énergétique calculée et ajustée, si nécessaire, au cours de l'étude en fonction des mesures de poids corporel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition en acides gras des fractions lipidiques sériques
Délai: 8 semaines
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Composition en acides gras des fractions lipidiques sériques
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du métabolisme du glucose et de l'insuline
Délai: 8 semaines
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Variables du test de tolérance au glucose oral (OGTT) : mesures de la glycémie à jeun, 30 min et 120 min et de l'insuline
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8 semaines
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Réponse des marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
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Niveaux circulants sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité
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8 semaines
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Biopsies du tissu adipeux
Délai: 8 semaines
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Tissu adipeux sous-cutané prélevé par biopsie ouverte pour prélever 1 à 5 g de tissu adipeux.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FADSDIET2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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