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Wechselwirkungen des Fettsäure-Desaturase-Genlocus mit der Ernährung (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17. April 2019 aktualisiert von: University of Eastern Finland
Wechselwirkungen zwischen Genen und Umwelt dürften entscheidend für die Entstehung von Volkskrankheiten wie Typ-2-Diabetes sein. Kürzlich haben die Forscher Daten erhalten, dass Genotypen von Genen, die für die Fettsäure-Desaturasen 1 und 2 (FADS1 und FADS2) kodieren, die stärksten Gene in einer genomweiten Analyse sind, die das Serumfettsäureprofil regulieren. Ziel dieser Studie ist es, Testpersonen zu testen mit unterschiedlichen Genotypen des FADS2-Gens reagieren unterschiedlich auf eine mit Linolsäure oder Alpha-Linolensäure (Substrate für FADS2) ergänzte Ernährung. Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die Probanden je nach ihrem Genotyp empfindlicher auf Ernährungsumstellungen reagieren, was zu robusteren Unterschieden im Serum-FA-Profil, Gewebeentzündungen und Serumlipiden führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlanke und übergewichtige Probanden (Body-Mass-Index: BMI >20kg/m2 <32kg/m2) mit CC- und TT-Genotypen des FADS1-Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) aus der Studie zum METabolischen Syndrom bei Männern (METSIM), an der derzeit >10.000 Männer teilnehmen aus der in Kuopio lebenden Bevölkerung, rekrutiert werden. Siebzig Probanden mit CC-Genotyp werden nach Abgleich mit den 70 Probanden mit dem TT-Genotyp für Alter und BMI ausgewählt.

Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase werden die Probanden innerhalb jeder Genotypgruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen entsprechend dem Median von BMI, Alter und Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration eingeteilt: In einer Gruppe wird die Ernährung mit Linolsäure (LA , Sonnenblumenöl) und in der anderen Gruppe mit Alpha-Linolensäure (ALA, Leindotteröl). Der Eingriff dauert 8 Wochen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der beobachteten Veränderung der Arachidonsäure (AA) in der Cholesterinesterfraktion zwischen CC- und TT-Genotypen (12,14 vs. 4,20 Mol-%) nach der mit LA angereicherten Ernährung aus vorläufigen Daten. Unter Berücksichtigung eines β = 0,80 und eines α = 0,025 statt nur 0,05, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass wir jetzt zwei Ernährungsinterventionen statt einer haben, müssten 31 Teilnehmer in jeder Studiengruppe eingeschlossen werden. Unter der Annahme von etwa 15 % der Abbrecher in dieser Studie ist eine endgültige Stichprobengröße von 35 für jede Gruppe erforderlich.

Die Studiendiät ist isokalorisch und folgt der gewohnten Ernährung der Teilnehmer mit einer Ergänzung von 30-50 ml (25-45 g) Sonnenblumen- oder Leindotteröl täglich je nach Körpergewicht. Es ist nicht bekannt, dass die Dosis jedes Öls Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse verursacht, und sogar höhere Dosen waren sicher.

Die Teilnehmer werden ihren täglichen Ölverbrauch aufzeichnen und 4-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen werden zu Beginn und zweimal während des Interventionszeitraums gesammelt, um die tägliche Aufnahme von Makronährstoffen und speziell verschiedenen Fettsäuren zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der METSIM-Studienkohorte mit CC/TT FADS1 rs174547 SNP-Genotyp.
  • BMI 20-32 kg/m2.
  • Gesund .

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Diagnose chronischer Krankheiten und Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, das Ernährungsinterventionsprotokoll zu befolgen
  • Chronische Leber-, Schilddrüsen- und Nierenerkrankungen
  • Alkoholmissbrauch (> 40 g/d)
  • BMI >32 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-Genotyp LA
Die 4-wöchige Studiendiät ist isokalorisch nach der gewohnten Ernährung der Teilnehmer mit einer Ergänzung von 30-50 ml (5-6 % der Energieaufnahme) Sonnenblumenöl (Quelle von LA: Linolsäure) täglich, abhängig vom Körpergewicht. Die gleiche Diät wird für beide Genotypen angewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: LA
Die Quelle für Linolsäure (LA) ist Sonnenblumenöl (62–63 % LA). Die Studiendiäten werden isokalorisch sein. Die zulässige Gewichtsänderung während der Studie beträgt ± 2-3 %. Die Menge des ergänzenden Öls wird anhand des errechneten Energieverbrauchs individuell berechnet und ggf. während der Studie anhand von Körpergewichtsmessungen angepasst.
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl
Experimental: TT-Genotyp LA
Die 4-wöchige Studiendiät ist isokalorisch nach der gewohnten Ernährung der Teilnehmer mit einer Ergänzung von 30-50 ml (5-6 % der Energieaufnahme) Sonnenblumenöl (Quelle von LA: Linolsäure) täglich, abhängig vom Körpergewicht. Die gleiche Diät wird für beide Genotypen angewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: LA
Die Quelle für Linolsäure (LA) ist Sonnenblumenöl (62–63 % LA). Die Studiendiäten werden isokalorisch sein. Die zulässige Gewichtsänderung während der Studie beträgt ± 2-3 %. Die Menge des ergänzenden Öls wird anhand des errechneten Energieverbrauchs individuell berechnet und ggf. während der Studie anhand von Körpergewichtsmessungen angepasst.
Andere Namen:
  • Sonnenblumenöl
Experimental: CC-Genotyp ALA
Die 4-wöchige Studiendiät ist isokalorisch und folgt der gewohnten Ernährung der Teilnehmer mit einer Ergänzung von 30-50 ml (5-6 % der Energieaufnahme) Leindotteröl (Quelle für Alpha-Linolensäure: ALA) täglich, je nach Körper Gewicht. Die gleiche Diät wird für beide Genotypen angewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: ALA
Die Quelle für Alpha-Linolensäure (ALA) ist Camelina Sativa-Öl (30-35 % ALA). Die Studiendiäten werden isokalorisch sein. Die zulässige Gewichtsänderung während der Studie beträgt ± 2-3 %. Die Menge des ergänzenden Öls wird anhand des errechneten Energieverbrauchs individuell berechnet und ggf. während der Studie anhand von Körpergewichtsmessungen angepasst.
Andere Namen:
  • Leindotteröl
Experimental: TT-Genotyp ALA
Die 4-wöchige Studiendiät ist isokalorisch und folgt der gewohnten Ernährung der Teilnehmer mit einer Ergänzung von 30-50 ml (5-6 % der Energieaufnahme) Leindotteröl (Quelle für Alpha-Linolensäure: ALA) täglich, je nach Körper Gewicht. Die gleiche Diät wird für beide Genotypen angewiesen.
Nahrungsergänzungsmittel: ALA
Die Quelle für Alpha-Linolensäure (ALA) ist Camelina Sativa-Öl (30-35 % ALA). Die Studiendiäten werden isokalorisch sein. Die zulässige Gewichtsänderung während der Studie beträgt ± 2-3 %. Die Menge des ergänzenden Öls wird anhand des errechneten Energieverbrauchs individuell berechnet und ggf. während der Studie anhand von Körpergewichtsmessungen angepasst.
Andere Namen:
  • Leindotteröl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettsäurezusammensetzung von Serumlipidfraktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fettsäurezusammensetzung von Serumlipidfraktionen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Glukose- und Insulinstoffwechsels
Zeitfenster: 8 Wochen
Variablen des oralen Glukosetoleranztests (OGTT): Nüchtern, 30-minütige und 120-minütige Glukose- und Insulinmessungen
8 Wochen
Reaktion auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Zirkulierende Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Serum
8 Wochen
Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: 8 Wochen
Subkutanes Fettgewebe, das durch offene Biopsie entnommen wird, um 1-5 g Fettgewebe zu sammeln.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FADSDIET2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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