Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fatty Acid Desaturase Gene Locus Interaksjoner med diett (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17. april 2019 oppdatert av: University of Eastern Finland
Interaksjoner mellom gener og miljø vil sannsynligvis være avgjørende for utviklingen av vanlige sykdommer som type 2 diabetes. Nylig har etterforskerne innhentet data om at genotyper av gener som koder for fettsyredesaturase 1 og 2 (FADS1 og FADS2) er de sterkeste genene i en genomomfattende analyse som regulerer serumfettsyreprofilen. Målet med denne studien er å teste om forsøkspersoner med ulike genotyper av FADS2-genet reagerer forskjellig på en diett supplert med linolsyre eller alfa-linolensyre (substrater for FADS2). Studien antar at forsøkspersoner vil være mer følsomme for kostholdsendringer i henhold til deres genotype, noe som fører til mer robuste forskjeller i serum-FA-profil, vevsbetennelse og serumlipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magre og overvektige forsøkspersoner (kroppsmasseindeks: BMI >20kg/m2 <32kg/m2) med CC- og TT-genotyper av FADS1 single nucleotide polymorphism (SNP) fra METabolic Syndrome in Men-studien (METSIM), der for tiden >10000 menn er inkludert fra befolkningen som bor i Kuopio, vil bli rekruttert. Sytti forsøkspersoner med CC-genotype vil bli valgt etter matching med de 70 forsøkspersonene med TT-genotype for alder og BMI.

Etter en 4-ukers innkjøringsperiode vil forsøkspersonene innenfor hver genotypegruppe bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper i henhold til medianer av BMI, alder og fastende plasmaglukosekonsentrasjon: i en gruppe vil dietten bli beriket med linolsyre (LA). , solsikkeolje) og i den andre gruppen med alfa-linolensyre (ALA, camelina olje). Intervensjonen vil vare i 8 uker.

Prøvestørrelsesberegningen er basert på den observerte endringen i arakidonsyre (AA) i kolesterolesterfraksjonen mellom CC- og TT-genotyper (henholdsvis 12,14 vs. 4,20 mol-%) etter dietten beriket med LA fra foreløpige data. Tatt i betraktning en β=0,80 og en α=0,025 i stedet for bare 0,05 for å ta hensyn til det faktum at vi nå har to diettintervensjoner i stedet for én, må 31 deltakere i hver studiegruppe inkluderes. Forutsatt at rundt 15 % av frafallet i denne studien, kreves en endelig prøvestørrelse på 35 for hver gruppe.

Studiedietten vil være isokalorisk etter deltakernes vanlige diett med et tilskudd på 30-50 ml (25-45 g) solsikke- eller camelinaolje daglig avhengig av kroppsvekt. Dosen av hver olje er ikke kjent for å forårsake noen bivirkninger eller uønskede hendelser, og enda høyere doser har vært trygge.

Deltakerne vil registrere sitt daglige oljeforbruk, og 4-dagers matregistreringer vil bli samlet inn i begynnelsen og to ganger i løpet av intervensjonsperioden for å måle daglig inntak av makronæringsstoffer og spesifikt forskjellige fettsyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i METSIM studiekohort med CC/TT FADS1 rs174547 SNP genotype.
  • BMI 20-32 kg/m2.
  • Sunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes.
  • Diagnose av kroniske sykdommer og tilstander som kan hemme evnen til å følge kosttilskuddsprotokollen
  • Kroniske lever-, skjoldbruskkjertel- og nyresykdommer
  • Alkoholmisbruk (> 40 g/d)
  • BMI >32 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC genotype LA
4-ukers studiediett vil være isokalorisk etter deltakernes vanlige diett med et tilskudd på 30-50 ml (5-6 % av energiinntaket) solsikkeolje (kilde til LA: linolsyre) daglig, avhengig av kroppsvekt. Det samme kostholdet vil bli instruert for begge genotypene.
Kosttilskudd: LA
Kilden til linolsyre (LA) vil være solsikkeolje (62-63 % LA). Studiediettene vil være isokaloriske. Tillatt vektendring under studien er ± 2-3 %. Mengden tilskuddsolje vil bli beregnet individuelt basert på det beregnede energiforbruket og justeres om nødvendig i løpet av studien basert på kroppsvektmålinger.
Andre navn:
  • solsikkeolje
Eksperimentell: TT genotype LA
4-ukers studiediett vil være isokalorisk etter deltakernes vanlige diett med et tilskudd på 30-50 ml (5-6 % av energiinntaket) solsikkeolje (kilde til LA: linolsyre) daglig, avhengig av kroppsvekt. Det samme kostholdet vil bli instruert for begge genotypene.
Kosttilskudd: LA
Kilden til linolsyre (LA) vil være solsikkeolje (62-63 % LA). Studiediettene vil være isokaloriske. Tillatt vektendring under studien er ± 2-3 %. Mengden tilskuddsolje vil bli beregnet individuelt basert på det beregnede energiforbruket og justeres om nødvendig i løpet av studien basert på kroppsvektmålinger.
Andre navn:
  • solsikkeolje
Eksperimentell: CC genotype ALA
4-ukers studiediett vil være isokalorisk etter deltakernes vanlige diett med et tilskudd på 30-50 ml (5-6 % av energiinntaket) camelinaolje (kilde til alfa-linolensyre: ALA) daglig, avhengig av kropp vekt. Det samme kostholdet vil bli instruert for begge genotypene.
Kosttilskudd: ALA
Kilden til alfa-linolensyre (ALA) vil være camelina sativa olje (30-35 % ALA). Studiediettene vil være isokaloriske. Tillatt vektendring under studien er ± 2-3 %. Mengden tilskuddsolje vil bli beregnet individuelt basert på det beregnede energiforbruket og justeres om nødvendig i løpet av studien basert på kroppsvektmålinger.
Andre navn:
  • camelina olje
Eksperimentell: TT genotype ALA
4-ukers studiediett vil være isokalorisk etter deltakernes vanlige diett med et tilskudd på 30-50 ml (5-6 % av energiinntaket) camelinaolje (kilde til alfa-linolensyre: ALA) daglig, avhengig av kropp vekt. Det samme kostholdet vil bli instruert for begge genotypene.
Kosttilskudd: ALA
Kilden til alfa-linolensyre (ALA) vil være camelina sativa olje (30-35 % ALA). Studiediettene vil være isokaloriske. Tillatt vektendring under studien er ± 2-3 %. Mengden tilskuddsolje vil bli beregnet individuelt basert på det beregnede energiforbruket og justeres om nødvendig i løpet av studien basert på kroppsvektmålinger.
Andre navn:
  • camelina olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettsyresammensetningen av serumlipidfraksjoner
Tidsramme: 8 uker
Fettsyresammensetning av serumlipidfraksjoner
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose- og insulinmetabolismerespons
Tidsramme: 8 uker
Variabler for oral glukosetoleransetest (OGTT): faste, 30 min og 120 min glukose- og insulinmålinger
8 uker
Inflammatoriske markører respons
Tidsramme: 8 uker
Serum sirkulerende nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein
8 uker
Fettvevsbiopsier
Tidsramme: 8 uker
Subkutant fettvev tatt ved åpen biopsi for å samle 1-5 g fettvev.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FADSDIET2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere