Interacciones del locus del gen de la desaturasa de ácidos grasos con la dieta (FADSDIET2) (FADSDIET2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos delgados y con sobrepeso (Índice de masa corporal: IMC >20 kg/m2 <32 kg/m2) con genotipos CC y TT del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) FADS1 del estudio METabolic Syndrome in Men (METSIM), en el que actualmente >10000 hombres están incluidos de la población que vive en Kuopio, serán reclutados. Setenta sujetos con genotipo CC serán seleccionados después de emparejar con los 70 sujetos con el genotipo TT por edad e IMC.
Después de un período de prueba de 4 semanas, los sujetos dentro de cada grupo de genotipo se asignarán aleatoriamente a dos grupos de estudio de acuerdo con las medianas del IMC, la edad y la concentración de glucosa en plasma en ayunas: en un grupo, la dieta se enriquecerá con ácido linoleico (LA , aceite de girasol) y en el otro grupo con ácido alfa-linolénico (ALA, aceite de camelina). La intervención tendrá una duración de 8 semanas.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el cambio observado en el ácido araquidónico (AA) en la fracción de ésteres de colesterol entre los genotipos CC y TT (12,14 frente a 4,20% mol, respectivamente) después de la dieta enriquecida en LA a partir de datos preliminares. Considerando un β=0,80 y un α=0,025 en lugar de solo 0,05 para tener en cuenta el hecho de que ahora tenemos dos intervenciones dietéticas en lugar de una, sería necesario incluir a 31 participantes en cada grupo de estudio. Suponiendo alrededor del 15 % de los abandonos en este ensayo, se requiere un tamaño de muestra final de 35 para cada grupo.
La dieta de estudio será isocalórica siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de aceite de girasol o camelina al día en función del peso corporal. No se sabe que la dosis de cada aceite cause efectos secundarios o eventos adversos e incluso dosis más altas han sido seguras.
Los participantes registrarán su consumo diario de aceite y se recopilarán registros de alimentos de 4 días al principio y dos veces durante el período de intervención para medir la ingesta diaria de macronutrientes y específicamente diferentes ácidos grasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de la cohorte del estudio METSIM con genotipo CC/TT FADS1 rs174547 SNP.
- IMC 20-32 kg/m2.
- Saludable .
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Diagnóstico de enfermedades y condiciones crónicas, que pueden dificultar la capacidad de seguir el protocolo de intervención dietética.
- Enfermedades crónicas del hígado, tiroides y riñones
- Abuso de alcohol (> 40 g/día)
- IMC >32 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CC genotipo LA
La dieta de estudio de 4 semanas será isocalórica siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (5-6 % del aporte energético) de aceite de girasol (fuente de AL: ácido linoleico) diarios, en función del peso corporal.
Se indicará la misma dieta para ambos genotipos.
|
La fuente de ácido linoleico (LA) será el aceite de girasol (62-63 % LA).
Las dietas de estudio serán isocalóricas.
El cambio de peso permitido durante el estudio es de ± 2-3 %.
La cantidad de aceite suplementario se calculará individualmente en función del gasto de energía calculado y se ajustará, si es necesario, durante el estudio en función de las mediciones del peso corporal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TT genotipo LA
La dieta de estudio de 4 semanas será isocalórica siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (5-6 % del aporte energético) de aceite de girasol (fuente de AL: ácido linoleico) diarios, en función del peso corporal.
Se indicará la misma dieta para ambos genotipos.
|
La fuente de ácido linoleico (LA) será el aceite de girasol (62-63 % LA).
Las dietas de estudio serán isocalóricas.
El cambio de peso permitido durante el estudio es de ± 2-3 %.
La cantidad de aceite suplementario se calculará individualmente en función del gasto de energía calculado y se ajustará, si es necesario, durante el estudio en función de las mediciones del peso corporal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CC genotipo ALA
La dieta de estudio de 4 semanas será isocalórica siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (5-6 % del aporte energético) de aceite de camelina (fuente de ácido alfa-linolénico: ALA) diarios, dependiendo del cuerpo. peso.
Se indicará la misma dieta para ambos genotipos.
|
La fuente de ácido alfa-linolénico (ALA) será el aceite de camelina sativa (30-35 % ALA).
Las dietas de estudio serán isocalóricas.
El cambio de peso permitido durante el estudio es de ± 2-3 %.
La cantidad de aceite suplementario se calculará individualmente en función del gasto de energía calculado y se ajustará, si es necesario, durante el estudio en función de las mediciones del peso corporal.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TT genotipo ALA
La dieta de estudio de 4 semanas será isocalórica siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (5-6 % del aporte energético) de aceite de camelina (fuente de ácido alfa-linolénico: ALA) diarios, dependiendo del cuerpo. peso.
Se indicará la misma dieta para ambos genotipos.
|
La fuente de ácido alfa-linolénico (ALA) será el aceite de camelina sativa (30-35 % ALA).
Las dietas de estudio serán isocalóricas.
El cambio de peso permitido durante el estudio es de ± 2-3 %.
La cantidad de aceite suplementario se calculará individualmente en función del gasto de energía calculado y se ajustará, si es necesario, durante el estudio en función de las mediciones del peso corporal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición de ácidos grasos de las fracciones de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Composición de ácidos grasos de las fracciones de lípidos séricos
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del metabolismo de la glucosa y la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Variables de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT): mediciones de glucosa e insulina en ayunas, a los 30 min y a los 120 min
|
8 semanas
|
|
Respuesta de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles séricos circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
8 semanas
|
|
Biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Tejido adiposo subcutáneo tomado por biopsia abierta para recolectar 1-5 g de tejido adiposo.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FADSDIET2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .