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Interações do locus do gene da dessaturase de ácidos graxos com a dieta (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17 de abril de 2019 atualizado por: University of Eastern Finland
As interações entre os genes e o ambiente provavelmente serão cruciais no desenvolvimento de doenças comuns, como o diabetes tipo 2. Recentemente, os pesquisadores obtiveram dados de que os genótipos dos genes que codificam as dessaturases de ácidos graxos 1 e 2 (FADS1 e FADS2) são os genes mais fortes em uma análise de todo o genoma que regula o perfil de ácidos graxos séricos. O objetivo deste estudo é testar se os indivíduos com diferentes genótipos do gene FADS2 respondem diferentemente a uma dieta suplementada com ácido linoleico ou ácido alfa-linolênico (substratos para FADS2). O estudo levanta a hipótese de que os indivíduos serão mais sensíveis às modificações dietéticas de acordo com seu genótipo, levando a diferenças mais robustas no perfil sérico de FA, inflamação tecidual e lipídios séricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos magros e com sobrepeso (Índice de massa corporal: IMC > 20kg/m2 <32kg/m2) com genótipos CC e TT do polimorfismo de nucleotídeo único FADS1 (SNP) do estudo METabolic Syndrome in Men (METSIM), no qual atualmente > 10.000 homens são incluídos na população residente no Kuopio, serão recrutados. Setenta indivíduos com genótipo CC serão selecionados após pareamento com os 70 indivíduos com genótipo TT para idade e IMC.

Após um período inicial de 4 semanas, os indivíduos dentro de cada grupo de genótipos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo de acordo com medianas de IMC, idade e concentração de glicose plasmática em jejum: em um grupo a dieta será enriquecida com ácido linoleico (LA , óleo de girassol) e no outro grupo com ácido alfa-linolênico (ALA, óleo de camelina). A intervenção durará 8 semanas.

O cálculo do tamanho da amostra é baseado na mudança observada no ácido araquidônico (AA) na fração de ésteres de colesterol entre os genótipos CC e TT (12,14 vs. 4,20 mol%, respectivamente) após a dieta enriquecida em LA a partir de dados preliminares. Considerando um β = 0,80 e um α = 0,025 em vez de apenas 0,05 para explicar o fato de que agora temos duas intervenções dietéticas em vez de uma, 31 participantes em cada grupo de estudo precisariam ser incluídos. Assumindo cerca de 15% de desistências neste ensaio, é necessário um tamanho de amostra final de 35 para cada grupo.

A dieta do estudo será isocalórica seguindo a dieta habitual dos participantes com um suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de óleo de girassol ou camelina diariamente, dependendo do peso corporal. A dose de cada óleo não é conhecida por causar efeitos colaterais ou eventos adversos e doses ainda mais altas são seguras.

Os participantes registrarão seu consumo diário de óleo e registros alimentares de 4 dias serão coletados no início e duas vezes durante o período de intervenção para medir a ingestão diária de macronutrientes e especificamente diferentes ácidos graxos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • University of Eastern Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da coorte do estudo METSIM com genótipo SNP CC/TT FADS1 rs174547.
  • IMC 20-32 kg/m2.
  • Saudável .

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • Diagnóstico de doenças e condições crônicas, que podem dificultar a capacidade de seguir o protocolo de intervenção dietética
  • Doenças crônicas do fígado, tireoide e rins
  • Abuso de álcool (> 40 g/d)
  • IMC >32 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC genótipo LA
A dieta do estudo de 4 semanas será isocalórica seguindo a dieta habitual dos participantes com um suplemento de 30-50 ml (5-6% da ingestão energética) de óleo de girassol (fonte de AL: ácido linoleico) diariamente, dependendo do peso corporal. A mesma dieta será instruída para ambos os genótipos.
Suplemento dietético: Los Angeles
A fonte de ácido linoléico (LA) será o óleo de girassol (62-63 % LA). As dietas do estudo serão isocalóricas. A variação de peso permitida durante o estudo é de ± 2-3%. A quantidade de óleo suplementar será calculada individualmente com base no gasto energético calculado e ajustada, se necessário, durante o estudo com base nas medidas de peso corporal.
Outros nomes:
  • óleo de girassol
Experimental: Genótipo TT LA
A dieta do estudo de 4 semanas será isocalórica seguindo a dieta habitual dos participantes com um suplemento de 30-50 ml (5-6% da ingestão energética) de óleo de girassol (fonte de AL: ácido linoleico) diariamente, dependendo do peso corporal. A mesma dieta será instruída para ambos os genótipos.
Suplemento dietético: Los Angeles
A fonte de ácido linoléico (LA) será o óleo de girassol (62-63 % LA). As dietas do estudo serão isocalóricas. A variação de peso permitida durante o estudo é de ± 2-3%. A quantidade de óleo suplementar será calculada individualmente com base no gasto energético calculado e ajustada, se necessário, durante o estudo com base nas medidas de peso corporal.
Outros nomes:
  • óleo de girassol
Experimental: CC genótipo ALA
A dieta do estudo de 4 semanas será isocalórica seguindo a dieta habitual dos participantes com um suplemento de 30-50 ml (5-6% da ingestão de energia) de óleo de camelina (fonte de ácido alfa-linolênico: ALA) diariamente, dependendo do corpo peso. A mesma dieta será instruída para ambos os genótipos.
Suplemento dietético: ALA
A fonte de ácido alfa-linolênico (ALA) será o óleo de camelina sativa (30-35% ALA). As dietas do estudo serão isocalóricas. A variação de peso permitida durante o estudo é de ± 2-3%. A quantidade de óleo suplementar será calculada individualmente com base no gasto energético calculado e ajustada, se necessário, durante o estudo com base nas medidas de peso corporal.
Outros nomes:
  • óleo de camelina
Experimental: TT genótipo ALA
A dieta do estudo de 4 semanas será isocalórica seguindo a dieta habitual dos participantes com um suplemento de 30-50 ml (5-6% da ingestão de energia) de óleo de camelina (fonte de ácido alfa-linolênico: ALA) diariamente, dependendo do corpo peso. A mesma dieta será instruída para ambos os genótipos.
Suplemento dietético: ALA
A fonte de ácido alfa-linolênico (ALA) será o óleo de camelina sativa (30-35% ALA). As dietas do estudo serão isocalóricas. A variação de peso permitida durante o estudo é de ± 2-3%. A quantidade de óleo suplementar será calculada individualmente com base no gasto energético calculado e ajustada, se necessário, durante o estudo com base nas medidas de peso corporal.
Outros nomes:
  • óleo de camelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição de ácidos graxos das frações lipídicas séricas
Prazo: 8 semanas
Composição de ácidos graxos das frações lipídicas séricas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do metabolismo da glicose e da insulina
Prazo: 8 semanas
Variáveis ​​do teste oral de tolerância à glicose (TOTG): medições de glicose e insulina em jejum, 30 min e 120 min
8 semanas
Resposta dos marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
Níveis séricos circulantes de proteína C-reativa de alta sensibilidade
8 semanas
Biópsias de tecido adiposo
Prazo: 8 semanas
Tecido adiposo subcutâneo retirado por biópsia aberta para coletar 1-5 g de tecido adiposo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FADSDIET2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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