再発後頭蓋窩上衣腫患者の第4脳室への5-アザシチジン（5-AZA）の注入 (5-AZA)
再発後頭蓋窩上衣腫の小児および成人における第4脳室または切除腔への5-アザシチジン（5-AZA）の注入：第I相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断: 脳および/または脊椎のどこかに再発または進行がある、組織学的に確認された上衣腫の患者。 患者は、以前の治療にもかかわらず完全に除去されていない残存腫瘍として定義される難治性疾患を有する場合にも適格です。 適格であるためには、患者の疾患は脳の後頭蓋窩で発生したものでなければなりません
- -患者は、脳および脊椎全体のMRIによって評価される、測定可能または評価可能な腫瘍を持っている必要があります
- 脳室アクセス装置に取り付けられた第 4 脳室または後頭蓋窩の腫瘍腔にカテーテルが埋め込まれているか、カテーテルを留置することに同意している。
- 全身化学療法および/または放射線療法の最終投与と第4脳室への5-AZAの最初の注入との間の最低7日間
- -主任研究者の意見によると、少なくとも12週間の平均余命
- -16歳以下の場合はランスキースコア50以上、または16歳以上の場合はカルノフスキースコア50以上
- -既存の神経学的欠損は、研究登録前の最低1週間安定していなければなりません
- -患者は、以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性効果から回復している必要があります
- -末梢絶対好中球数（ANC）≥500 /μL、血小板数≥50,000 /μL（輸血非依存）、およびヘモグロビン≥9.0 gm / dL（RBC輸血を受ける場合があります）によって定義される適切な骨髄機能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者または患者の法定代理人、親、または保護者。
除外基準:
- 別の治療プロトコルに登録
- -第4脳室への5-AZA注入前の7日以内に別の治験薬または化学療法薬または放射線療法を受けた
- 未治療の感染の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
5-アザシチジン（5-AZA）グループ1：登録された患者は、皮下に配置されたリザーバーに接続される第4脳室に脳室カテーテルの外科的配置を受けます。
患者は 3 つの用量群に分けられ、8 週間の脳室内 5-AZA (12 mg) を第 4 脳室に投与されます。
グループ 1 の患者は、毎週 2 回の 5-AZA 注入を受けます。
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5-AZA (12 mg) は、防腐剤を含まない生理食塩水で総量 1.2 ml に調製されます。 5-AZA は最低 30 秒かけて注入されます。 5-AZA の後に、保存料を含まない生理食塩水 1 ml を最低 30 秒間流します。 患者は、投与アルゴリズムに応じて、週に 2、3、または 4 回の 5-AZA 注入を受けます (下記参照)。 これらの投与スケジュールを投与量 1、2、または 3 と呼びます。 用量1に割り当てられた患者は、週に2回の5-AZA注入を受けます（通常は月曜日と木曜日ですが、ロジスティクス上の考慮事項に基づいて他の日に投与される場合があります）。
他の名前：
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実験的：グループ 2
5-アザシチジン（5-AZA）グループ2：登録された患者は、皮下に配置されたリザーバーに接続される第4脳室への脳室カテーテルの外科的配置を受けます。
患者は 3 つの用量群に分けられ、8 週間の脳室内 5-AZA (12 mg) を第 4 脳室に投与されます。
グループ 2 の患者は、毎週 3 回の 5-AZA 注入を受けます。
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5-AZA (12 mg) は、防腐剤を含まない生理食塩水で総量 1.2 ml に調製されます。 5-AZA は最低 30 秒かけて注入されます。 5-AZA の後に、保存料を含まない生理食塩水 1 ml を最低 30 秒間流します。 患者は、投与アルゴリズムに応じて、週に 2、3、または 4 回の 5-AZA 注入を受けます (下記参照)。 これらの投与スケジュールを投与量 1、2、または 3 と呼びます。 用量 2 に割り当てられた患者は、週に 3 回の 5-AZA 注入を受けます (通常は月曜日、水曜日、金曜日ですが、物流上の考慮事項に基づいて他の日に投与される場合があります)。
他の名前：
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実験的：グループ 3
5-アザシチジン（5-AZA）グループ3：登録された患者は、皮下に配置されたリザーバーに接続される第4脳室への脳室カテーテルの外科的配置を受けます。
患者は 3 つの用量群に分けられ、8 週間の脳室内 5-AZA (12 mg) を第 4 脳室に投与されます。
グループ 3 の患者は、毎週 4 回の 5-AZA 注入を受けます。
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5-AZA (12 mg) は、防腐剤を含まない生理食塩水で総量 1.2 ml に調製されます。 5-AZA は最低 30 秒かけて注入されます。 5-AZA の後に、保存料を含まない生理食塩水 1 ml を最低 30 秒間流します。 患者は、投与アルゴリズムに応じて、週に 2、3、または 4 回の 5-AZA 注入を受けます (下記参照)。 これらの投与スケジュールを投与量 1、2、または 3 と呼びます。 用量 3 に割り当てられた患者は、8 週間連続して週に 4 回の 5-AZA 注入を受けます (物流上の考慮に基づいて、任意の 4 平日)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：8週間
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用量制限毒性は、次のイベントのいずれかとして定義されます。 5-アザシチジンの脳室内注入が原因である可能性が高い、または確実に新しい神経障害 (グレード 3 以上)。 脳室内への 5-アザシチジン注入におそらくまたは確実に起因する任意の臓器に関連する新しい有害事象。具体的には除外されます: グレード 3 以上の吐き気と嘔吐 < 3 日持続時間およびグレード 3 以上の頭痛 < 3 日持続時間. |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された疾患の進行を伴う参加者の数
時間枠：腫瘍摘出手術の1日後（初回注入の約1週間前）
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PI と放射線科医は、次の 3 つのカテゴリに従って、治療に対する反応を判断します。 疾患の進行は、「進行性疾患」のカテゴリーに対応します。 完全奏効 (CR): すべての非標的病変の消失。 Stable Disease (SD) / Incomplete Response (IR): 1 つまたは複数の非標的病変の持続。 進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。 |
腫瘍摘出手術の1日後（初回注入の約1週間前）
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磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された疾患の進行を伴う参加者の数
時間枠：初回注入から8週間後
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PI と放射線科医は、次の 3 つのカテゴリに従って、治療に対する反応を判断します。 疾患の進行は、「進行性疾患」のカテゴリーに対応します。 完全奏効 (CR): すべての非標的病変の消失。 Stable Disease (SD) / Incomplete Response (IR): 1 つまたは複数の非標的病変の持続。 進行性疾患 (PD): 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。 |
初回注入から8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David I Sandberg, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-0309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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