Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av 5-Azacytidin (5-AZA) i den fjerde ventrikkelen hos pasienter med tilbakevendende posterior Fossa Ependymoma (5-AZA)

20. juni 2023 oppdatert av: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusjon av 5-azacytidin (5-AZA) i den fjerde ventrikkelen eller reseksjonshulen hos barn og voksne med tilbakevendende posterior Fossa Ependymoma: En fase I-studie

Denne studien søker å bestemme den optimale dosefrekvensen for 5-Azacytidin (5-AZA) infusjoner i den fjerde ventrikkelen i hjernen. Studiens primære mål er å etablere maksimal tolerert dose for infusjoner av 5-Azacytidin i den fjerde ventrikkelen hos pasienter med tilbakevendende ependymom. Studiens sekundære mål er å vurdere antitumoraktiviteten til 5-Azacytidin-infusjoner i den fjerde ventrikkelen basert på avbildningsstudier og cytologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: Pasienter med histologisk verifisert ependymom, med residiv eller progresjon hvor som helst i hjernen og/eller ryggraden. Pasienter er også kvalifisert hvis de har refraktær sykdom, som vil bli definert som gjenværende tumor som ikke er fullstendig fjernet til tross for tidligere behandlinger. For å være kvalifisert må pasientens sykdom ha sin opprinnelse i den bakre fossa av hjernen
  • Pasienten må ha enten målbar eller evaluerbar svulst vurdert ved MR av hjernen og total ryggrad
  • Et implantert kateter i fjerde ventrikkel eller bakre fossa-tumorhulrom festet til en ventrikulær tilgangsanordning eller avtale om å ha en plassert.
  • Minimum 7 dager mellom siste dose av systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling og første infusjon av 5-AZA i fjerde ventrikkel
  • Forventet levealder på minst 12 uker etter hovedetterforskerens oppfatning
  • Lansky-score på 50 eller høyere hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller høyere hvis > 16 år
  • Eksisterende nevrologiske mangler må ha vært stabile i minimum 1 uke før studieopptak
  • Pasienter må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kreftkjemoterapi
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/μL, blodplateantall ≥ 50 000/μL (transfusjonsuavhengig), og hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan motta RBC-transfusjoner)
  • Pasientens eller pasientens juridiske representant, foreldre(r) eller foresatte som kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i annen behandlingsprotokoll
  • Har mottatt et annet undersøkelses- eller kjemoterapimiddel eller strålebehandling innen 7 dager før 5-AZA-infusjon i den fjerde ventrikkelen
  • Bevis på ubehandlet infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 1: Innrullerte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av et ventrikkelkateter i den fjerde ventrikkelen som vil festes til et subkutant plassert reservoar. Pasientene vil bli delt inn i 3 dosegrupper og får 8 uker med intraventrikulær 5-AZA (12 mg) inn i den fjerde ventrikkelen. Pasienter i gruppe 1 vil motta to 5-AZA-infusjoner hver uke.
Legemiddel: 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 1

5-AZA (12 mg) vil bli tilberedt i normal saltvann uten konserveringsmiddel til et totalt volum på 1,2 ml. 5-AZA vil bli infundert over minimum 30 sekunder. 5-AZA vil bli etterfulgt av en 1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvannsspyling over minimum 30 sekunder.

Pasienter vil motta to, tre eller fire 5-AZA-infusjoner per uke avhengig av doseringsalgoritmen (se nedenfor). Vi refererer til disse doseringsplanene som dose 1, 2 eller 3.

Pasienter tildelt dose 1 vil motta to 5-AZA-infusjoner per uke (vanligvis mandag og torsdag, men kan gis på andre dager basert på logistiske betraktninger) i 8 påfølgende uker.

Andre navn:
  • Vidaza
Eksperimentell: gruppe 2
5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 2: Innrullerte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av et ventrikkelkateter i den fjerde ventrikkelen som vil festes til et subkutant plassert reservoar. Pasientene vil bli delt inn i 3 dosegrupper og får 8 uker med intraventrikulær 5-AZA (12 mg) inn i den fjerde ventrikkelen. Pasienter i gruppe 2 vil motta tre 5-AZA-infusjoner hver uke.
Legemiddel: 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 2

5-AZA (12 mg) vil bli tilberedt i normal saltvann uten konserveringsmiddel til et totalt volum på 1,2 ml. 5-AZA vil bli infundert over minimum 30 sekunder. 5-AZA vil bli etterfulgt av en 1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvannsspyling over minimum 30 sekunder.

Pasienter vil motta to, tre eller fire 5-AZA-infusjoner per uke avhengig av doseringsalgoritmen (se nedenfor). Vi refererer til disse doseringsplanene som dose 1, 2 eller 3.

Pasienter tildelt dose 2 vil motta tre 5-AZA-infusjoner per uke (vanligvis mandag, onsdag og fredag, men kan gis på andre dager basert på logistiske betraktninger) i 8 påfølgende uker.

Andre navn:
  • Vidaza
Eksperimentell: gruppe 3
5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 3: Innrullerte pasienter vil gjennomgå kirurgisk plassering av et ventrikkelkateter i den fjerde ventrikkelen som vil festes til et subkutant plassert reservoar. Pasientene vil bli delt inn i 3 dosegrupper og får 8 uker med intraventrikulær 5-AZA (12 mg) inn i den fjerde ventrikkelen. Pasienter i gruppe 3 vil motta fire 5-AZA-infusjoner hver uke.
Legemiddel: 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 3

5-AZA (12 mg) vil bli tilberedt i normal saltvann uten konserveringsmiddel til et totalt volum på 1,2 ml. 5-AZA vil bli infundert over minimum 30 sekunder. 5-AZA vil bli etterfulgt av en 1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvannsspyling over minimum 30 sekunder.

Pasienter vil motta to, tre eller fire 5-AZA-infusjoner per uke avhengig av doseringsalgoritmen (se nedenfor). Vi refererer til disse doseringsplanene som dose 1, 2 eller 3.

Pasienter tildelt dose 3 vil motta fire 5-AZA-infusjoner per uke (på hvilke som helst 4 ukedager basert på logistiske betraktninger) i 8 påfølgende uker.

Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 8 uker

Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som en av følgende hendelser:

Nytt nevrologisk underskudd (grad 3 eller høyere) trolig eller definitivt tilskrevet intraventrikulære 5-azacytidininfusjoner.

Ny bivirkning som involverer ethvert organ som sannsynligvis eller definitivt tilskrives intraventrikulære 5-azacytidininfusjoner med spesifikk ekskludering av: Grad 3 eller høyere kvalme og oppkast < 3 dagers varighet og grad 3 eller høyere hodepine < 3 dagers varighet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsprogresjon vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen for å fjerne svulsten (som er ca. 1 uke før første infusjon)

PI og radiolog vil bestemme respons på behandling i henhold til følgende tre kategorier. Sykdomsprogresjon tilsvarer kategorien "Progressiv sykdom".

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle ikke-mållesjoner. Stabil sykdom (SD) / ufullstendig respons (IR): Vedvarenhet av en eller flere ikke-mållesjoner.

Progressiv sykdom (PD): Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
1 dag etter operasjonen for å fjerne svulsten (som er ca. 1 uke før første infusjon)
Antall deltakere med sykdomsprogresjon vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: 8 uker etter første infusjon

PI og radiolog vil bestemme respons på behandling i henhold til følgende tre kategorier. Sykdomsprogresjon tilsvarer kategorien "Progressiv sykdom".

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle ikke-mållesjoner. Stabil sykdom (SD) / ufullstendig respons (IR): Vedvarenhet av en eller flere ikke-mållesjoner.

Progressiv sykdom (PD): Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
8 uker etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-0309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ependymom

Kliniske studier på 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere