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Perfusion de 5-azacytidine (5-AZA) dans le quatrième ventricule chez des patients atteints d'épendymome récurrent de la fosse postérieure (5-AZA)

6 mai 2024 mis à jour par: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Perfusion de 5-azacytidine (5-AZA) dans le quatrième ventricule ou la cavité de résection chez les enfants et les adultes atteints d'épendymome récurrent de la fosse postérieure : une étude de phase I

Cette étude vise à déterminer la fréquence de dose optimale des perfusions de 5-azacytidine (5-AZA) dans le quatrième ventricule du cerveau. L'objectif principal de l'étude est d'établir la dose maximale tolérée pour les perfusions de 5-azacytidine dans le quatrième ventricule chez les patients atteints d'épendymome récurrent. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale des perfusions de 5-azacytidine dans le quatrième ventricule sur la base d'études d'imagerie et de cytologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Patients atteints d'épendymome histologiquement vérifié, avec récidive ou progression n'importe où dans le cerveau et/ou la colonne vertébrale. Les patients sont également éligibles s'ils ont une maladie réfractaire, qui sera définie comme une tumeur résiduelle qui n'a pas été complètement éliminée malgré les traitements antérieurs. Pour être éligible, la maladie des patients doit provenir de la fosse postérieure du cerveau
  • Le patient doit avoir une tumeur mesurable ou évaluable telle qu'évaluée par IRM du cerveau et de la colonne vertébrale totale
  • Un cathéter implanté dans le quatrième ventricule ou la cavité tumorale de la fosse postérieure attaché à un dispositif d'accès ventriculaire ou un accord pour en avoir un placé.
  • Un minimum de 7 jours entre la dernière dose de chimiothérapie systémique et/ou de radiothérapie et la première perfusion de 5-AZA dans le quatrième ventricule
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'avis de l'investigateur principal
  • Score de Lansky de 50 ou plus si ≤ 16 ans ou score de Karnofsky de 50 ou plus si > 16 ans
  • Les déficits neurologiques existants doivent avoir été stables pendant au moins 1 semaine avant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies anticancéreuses antérieures
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie par un nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) ≥ 500/μL, une numération plaquettaire ≥ 50 000/μL (transfusion indépendante) et une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de GR)
  • Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Inscrit dans un autre protocole de traitement
  • A reçu un autre agent expérimental ou de chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 7 jours précédant la perfusion de 5-AZA dans le quatrième ventricule
  • Preuve d'infection non traitée
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Groupe 1 de 5-azacytidine (5-AZA) : les patients inscrits subiront le placement chirurgical d'un cathéter ventriculaire dans le quatrième ventricule qui sera attaché à un réservoir placé par voie sous-cutanée. Les patients seront divisés en 3 groupes de doses et recevront 8 semaines de 5-AZA intraventriculaire (12 mg) dans le quatrième ventricule. Les patients du groupe 1 recevront deux perfusions de 5-AZA chaque semaine.
Médicament: 5-Azacytidine (5-AZA) groupe 1

Le 5-AZA (12 mg) sera préparé dans une solution saline normale sans conservateur jusqu'à un volume total de 1,2 ml. Le 5-AZA sera perfusé pendant au moins 30 secondes. Le 5-AZA sera suivi d'un rinçage de 1 ml de solution saline normale sans conservateur pendant au moins 30 secondes.

Les patients recevront deux, trois ou quatre perfusions de 5-AZA par semaine selon l'algorithme de dosage (voir ci-dessous). Nous nous référons à ces schémas posologiques en tant que dose 1, 2 ou 3.

Les patients affectés à la dose 1 recevront deux perfusions de 5-AZA par semaine (généralement le lundi et le jeudi, mais peuvent être administrées d'autres jours en fonction de considérations logistiques) pendant 8 semaines consécutives.

Autres noms:
  • Vidaza
Expérimental: groupe 2
5-Azacytidine (5-AZA) groupe 2 : Les patients inscrits subiront le placement chirurgical d'un cathéter ventriculaire dans le quatrième ventricule qui sera attaché à un réservoir placé par voie sous-cutanée. Les patients seront divisés en 3 groupes de doses et recevront 8 semaines de 5-AZA intraventriculaire (12 mg) dans le quatrième ventricule. Les patients du groupe 2 recevront trois perfusions de 5-AZA chaque semaine.
Médicament: 5-Azacytidine (5-AZA) groupe 2

Le 5-AZA (12 mg) sera préparé dans une solution saline normale sans conservateur jusqu'à un volume total de 1,2 ml. Le 5-AZA sera perfusé pendant au moins 30 secondes. Le 5-AZA sera suivi d'un rinçage de 1 ml de solution saline normale sans conservateur pendant au moins 30 secondes.

Les patients recevront deux, trois ou quatre perfusions de 5-AZA par semaine selon l'algorithme de dosage (voir ci-dessous). Nous nous référons à ces schémas posologiques en tant que dose 1, 2 ou 3.

Les patients affectés à la dose 2 recevront trois perfusions de 5-AZA par semaine (généralement le lundi, le mercredi et le vendredi, mais peuvent être administrées d'autres jours en fonction de considérations logistiques) pendant 8 semaines consécutives.

Autres noms:
  • Vidaza
Expérimental: groupe 3
Groupe 3 de 5-azacytidine (5-AZA) : les patients inscrits subiront le placement chirurgical d'un cathéter ventriculaire dans le quatrième ventricule qui sera attaché à un réservoir placé par voie sous-cutanée. Les patients seront divisés en 3 groupes de doses et recevront 8 semaines de 5-AZA intraventriculaire (12 mg) dans le quatrième ventricule. Les patients du groupe 3 recevront quatre perfusions de 5-AZA chaque semaine.
Médicament: 5-Azacytidine (5-AZA) groupe 3

Le 5-AZA (12 mg) sera préparé dans une solution saline normale sans conservateur jusqu'à un volume total de 1,2 ml. Le 5-AZA sera perfusé pendant au moins 30 secondes. Le 5-AZA sera suivi d'un rinçage de 1 ml de solution saline normale sans conservateur pendant au moins 30 secondes.

Les patients recevront deux, trois ou quatre perfusions de 5-AZA par semaine selon l'algorithme de dosage (voir ci-dessous). Nous nous référons à ces schémas posologiques en tant que dose 1, 2 ou 3.

Les patients affectés à la dose 3 recevront quatre perfusions de 5-AZA par semaine (tous les 4 jours de la semaine en fonction de considérations logistiques) pendant 8 semaines consécutives.

Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 8 semaines

La toxicité dose-limitante sera définie comme l'un des événements suivants :

Nouveau déficit neurologique (grade 3 ou plus) probablement ou certainement attribué aux perfusions intraventriculaires de 5-azacytidine.

Nouvel événement indésirable impliquant tout organe probablement ou définitivement attribué aux perfusions intraventriculaires de 5-azacytidine à l'exclusion spécifique de : nausées et vomissements de grade 3 ou supérieur d'une durée < 3 jours et céphalées de grade 3 ou supérieur d'une durée < 3 jours.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une progression de la maladie évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 1 jour après la chirurgie pour enlever la tumeur (soit environ 1 semaine avant la première perfusion)

L'IP et le radiologue détermineront la réponse au traitement selon les trois catégories suivantes. La progression de la maladie correspond à la catégorie "Maladie évolutive".

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non ciblées. Maladie stable (SD) / Réponse incomplète (RI) : La persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées.

Maladie évolutive (MP) : apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes.
1 jour après la chirurgie pour enlever la tumeur (soit environ 1 semaine avant la première perfusion)
Nombre de participants présentant une progression de la maladie évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 8 semaines après la première perfusion

L'IP et le radiologue détermineront la réponse au traitement selon les trois catégories suivantes. La progression de la maladie correspond à la catégorie "Maladie évolutive".

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions non ciblées. Maladie stable (SD) / Réponse incomplète (RI) : La persistance d'une ou plusieurs lésions non ciblées.

Maladie évolutive (MP) : apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes.
8 semaines après la première perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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