5-atsasytidiinin (5-AZA) infuusio neljänteen kammioon potilailla, joilla on uusiutuva takakuoppaependymooma (5-AZA)
5-atsasytidiinin (5-AZA) infuusio neljänteen kammioon tai resektioonteloon lapsilla ja aikuisilla, joilla on uusiutuva posterior Fossa-ependymooma: vaiheen I tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu ependymooma, joka uusiutuu tai etenee missä tahansa aivoissa ja/tai selkärangassa. Potilaat ovat kelpoisia myös, jos heillä on refraktaarinen sairaus, joka määritellään jäännöskasvaimeksi, joka ei ole täysin parantunut aikaisemmista hoidoista huolimatta. Ollakseen kelvollinen potilaiden sairauden on oltava peräisin aivojen takakuopasta
- Potilaalla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain aivojen ja koko selkärangan magneettikuvauksella arvioituna
- Implantoitu katetri neljänteen kammioon tai posterioriseen kuoppakasvainonteloon, joka on kiinnitetty kammion pääsylaitteeseen tai sopimus sellaisen sijoittamisesta.
- Vähintään 7 päivää viimeisen systeemisen kemoterapian ja/tai sädehoidon annoksen ja ensimmäisen 5-AZA-infuusion välillä neljänteen kammioon
- Elinajanodote päätutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
- Lanskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos ikä on ≤16-vuotias tai Karnofskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos yli 16-vuotias
- Olemassa olevien neurologisten vajavuuksien on oltava pysyneet vakaina vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään perifeerisellä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 500/μL, verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/μL (verensiirrosta riippumaton) ja hemoglobiinilla ≥ 9,0 gm/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut toiseen hoitosuunnitelmaan
- on saanut toista tutkimus- tai kemoterapia-ainetta tai sädehoitoa 7 päivän sisällä ennen 5-AZA-infuusiota neljänteen kammioon
- Todisteet hoitamattomasta infektiosta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
5-atsasytidiini (5-AZA) ryhmä 1: Ilmoittautuneille potilaille asetetaan kirurgisesti ventrikulaarinen katetri neljänteen kammioon, joka kiinnitetään ihonalaisesti sijoitettuun säiliöön.
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään, ja he saavat 8 viikon ajan intraventrikulaarista 5-AZA:ta (12 mg) neljänteen kammioon.
Ryhmän 1 potilaat saavat kaksi 5-AZA-infuusiota joka viikko.
|
5-AZA (12 mg) valmistetaan säilöntäaineettomassa normaalissa suolaliuoksessa 1,2 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-AZA infusoidaan vähintään 30 sekunnin ajan. 5-AZA:n jälkeen huuhdellaan 1 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaat saavat kaksi, kolme tai neljä 5-AZA-infuusiota viikossa annostusalgoritmista riippuen (katso alla). Viittaamme näihin annostusohjelmiin annoksena 1, 2 tai 3. Potilaat, joille on määrätty annos 1, saavat kaksi 5-AZA-infuusiota viikossa (tyypillisesti maanantaina ja torstaina, mutta ne voidaan antaa myös muina päivinä logististen näkökohtien perusteella) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
5-atsasytidiini (5-AZA) ryhmä 2: Ilmoittautuneille potilaille asetetaan kirurgisesti ventrikulaarinen katetri neljänteen kammioon, joka kiinnitetään ihonalaisesti sijoitettuun säiliöön.
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään, ja he saavat 8 viikon ajan intraventrikulaarista 5-AZA:ta (12 mg) neljänteen kammioon.
Ryhmän 2 potilaat saavat kolme 5-AZA-infuusiota joka viikko.
|
5-AZA (12 mg) valmistetaan säilöntäaineettomassa normaalissa suolaliuoksessa 1,2 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-AZA infusoidaan vähintään 30 sekunnin ajan. 5-AZA:n jälkeen huuhdellaan 1 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaat saavat kaksi, kolme tai neljä 5-AZA-infuusiota viikossa annostusalgoritmista riippuen (katso alla). Viittaamme näihin annostusohjelmiin annoksena 1, 2 tai 3. Potilaat, joille on määrätty annos 2, saavat kolme 5-AZA-infuusiota viikossa (tyypillisesti maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina, mutta ne voidaan antaa myös muina päivinä logististen näkökohtien perusteella) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3
5-atsasytidiini (5-AZA) ryhmä 3: Ilmoittautuneille potilaille asetetaan kirurgisesti ventrikulaarinen katetri neljänteen kammioon, joka kiinnitetään ihonalaisesti sijoitettuun säiliöön.
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään, ja he saavat 8 viikon ajan intraventrikulaarista 5-AZA:ta (12 mg) neljänteen kammioon.
Ryhmän 3 potilaat saavat neljä 5-AZA-infuusiota joka viikko.
|
5-AZA (12 mg) valmistetaan säilöntäaineettomassa normaalissa suolaliuoksessa 1,2 ml:n kokonaistilavuuteen. 5-AZA infusoidaan vähintään 30 sekunnin ajan. 5-AZA:n jälkeen huuhdellaan 1 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaat saavat kaksi, kolme tai neljä 5-AZA-infuusiota viikossa annostusalgoritmista riippuen (katso alla). Viittaamme näihin annostusohjelmiin annoksena 1, 2 tai 3. Potilaat, joille on määrätty annos 3, saavat neljä 5-AZA-infuusiota viikossa (joina neljänä arkipäivänä logististen näkökohtien perusteella) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: Uusi neurologinen puutos (aste 3 tai korkeampi), joka todennäköisesti tai varmasti johtuu intraventrikulaarisista 5-atsasytidiini-infuusioista. Uusi haittatapahtuma, joka koskee mitä tahansa elintä, joka todennäköisesti tai ehdottomasti johtuu intraventrikulaarisista 5-atsasytidiini-infuusioista, lukuun ottamatta seuraavia: Asteen 3 tai korkeampi pahoinvointi ja oksentelu < 3 päivän kesto ja asteen 3 tai korkeampi päänsärky < 3 päivää. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvauksella (MRI) arvioitujen osallistujien määrä, joiden sairaus eteni
Aikaikkuna: 1 päivä kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen (eli noin 1 viikko ennen ensimmäistä infuusiota)
|
PI ja radiologi määrittävät vasteen hoitoon seuraavien kolmen luokan mukaan. Sairauden eteneminen vastaa luokkaa "Progressiivinen sairaus". Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen. Stabiili sairaus (SD) / epätäydellinen vaste (IR): Yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen. Progressiivinen sairaus (PD): Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. |
1 päivä kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen (eli noin 1 viikko ennen ensimmäistä infuusiota)
|
|
Magneettikuvauksella (MRI) arvioitujen osallistujien määrä, joiden sairaus eteni
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
PI ja radiologi määrittävät vasteen hoitoon seuraavien kolmen luokan mukaan. Sairauden eteneminen vastaa luokkaa "Progressiivinen sairaus". Täydellinen vaste (CR): Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen. Stabiili sairaus (SD) / epätäydellinen vaste (IR): Yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion pysyminen. Progressiivinen sairaus (PD): Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. |
8 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Ependymooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Desitabiini
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .