Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-Azacitidin (5-AZA) infúzió a negyedik kamrába visszatérő hátsó fossa ependimomában szenvedő betegeknél (5-AZA)

2023. június 20. frissítette: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

5-Azacitidin (5-AZA) infúziója a negyedik kamrába vagy a reszekciós üregbe visszatérő hátsó fossa ependimomában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél: I. fázisú vizsgálat

Ez a vizsgálat az 5-Azacitidin (5-AZA) infúziók optimális adagolási gyakoriságát kívánja meghatározni az agy negyedik kamrájába. A vizsgálat elsődleges célja az 5-Azacitidin negyedik kamrába történő infúziójának maximális tolerált dózisának meghatározása visszatérő ependimomában szenvedő betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja az 5-Azacitidin infúziók daganatellenes aktivitásának felmérése a negyedik kamrába képalkotó vizsgálatok és citológia alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: Szövettanilag igazolt ependimomában szenvedő betegek, akik az agyban és/vagy a gerincben bárhol kiújulnak vagy előrehaladnak. A betegek akkor is jogosultak, ha refrakter betegségük van, amely reziduális daganatnak minősül, amely a korábbi kezelések ellenére sem tisztult ki teljesen. A jogosultsághoz a betegek betegségének az agy hátsó üregéből kell kiindulnia
  • A betegnek mérhető vagy értékelhető tumorral kell rendelkeznie, amelyet az agy és a teljes gerinc MRI-jével állapítottak meg
  • Beültetett katéter a negyedik kamrába vagy a hátsó fossa daganat üregébe kamrai hozzáférési eszközhöz csatlakoztatva, vagy beleegyezik annak elhelyezésébe.
  • Legalább 7 nap a szisztémás kemoterápia és/vagy sugárterápia utolsó adagja és az 5-AZA negyedik kamrába történő első infúziója között
  • A vezető kutató véleménye szerint a várható élettartam legalább 12 hét
  • Lansky-pontszám 50 vagy több, ha ≤16 éves, vagy Karnofsky-pontszám 50 vagy több, ha 16 év feletti
  • A meglévő neurológiai hiányosságoknak stabilnak kell lenniük legalább 1 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk az összes korábbi rákellenes kemoterápia akut toxikus hatásaiból
  • Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500/μL, a thrombocytaszám ≥ 50 000/μL (transzfúziótól független) és a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (vvt-transzfúziót kaphat) határoz meg
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője, szülője(i) vagy gyámja, aki képes írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy másik kezelési protokollba
  • Más vizsgálati vagy kemoterápiás szert vagy sugárkezelést kapott a negyedik kamrába történő 5-AZA infúziót megelőző 7 napon belül
  • Kezeletlen fertőzés bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
5-Azacitidin (5-AZA) 1. csoport: A bevont betegeknél egy kamrai katétert sebészileg helyeznek be a negyedik kamrába, amelyet egy szubkután elhelyezett tartályhoz kell csatlakoztatni. A betegeket 3 dóziscsoportra osztják, és 8 hétig intravénás 5-AZA-t (12 mg) kapnak a negyedik kamrába. Az 1. csoportba tartozó betegek hetente két 5-AZA infúziót kapnak.
Drog: 5-Azacitidin (5-AZA) 1. csoport

Az 5-AZA-t (12 mg) tartósítószer-mentes normál sóoldatban 1,2 ml össztérfogatra készítik el. Az 5-AZA-t legalább 30 másodpercen keresztül kell beadni. Az 5-AZA-t egy 1 ml-es, tartósítószer-mentes normál sóoldat-öblítés követi legalább 30 másodpercen keresztül.

A betegek heti két, három vagy négy 5-AZA infúziót kapnak az adagolási algoritmustól függően (lásd alább). Ezeket az adagolási rendeket 1., 2. vagy 3. adagnak nevezzük.

Az 1. adagra kijelölt betegek heti két 5-AZA infúziót kapnak (jellemzően hétfőn és csütörtökön, de logisztikai megfontolások alapján más napokon is beadhatók) 8 egymást követő héten.

Más nevek:
  • Vidaza
Kísérleti: 2. csoport
5-Azacitidin (5-AZA) 2. csoport: A bevont betegeknél egy kamrai katétert sebészileg helyeznek be a negyedik kamrába, amelyet egy szubkután elhelyezett tartályhoz kell csatlakoztatni. A betegeket 3 dóziscsoportra osztják, és 8 hétig intravénás 5-AZA-t (12 mg) kapnak a negyedik kamrába. A 2. csoportba tartozó betegek hetente három 5-AZA infúziót kapnak.
Drog: 5-Azacitidin (5-AZA) 2. csoport

Az 5-AZA-t (12 mg) tartósítószer-mentes normál sóoldatban 1,2 ml össztérfogatra készítik el. Az 5-AZA-t legalább 30 másodpercen keresztül kell beadni. Az 5-AZA-t egy 1 ml-es, tartósítószer-mentes normál sóoldat-öblítés követi legalább 30 másodpercen keresztül.

A betegek heti két, három vagy négy 5-AZA infúziót kapnak az adagolási algoritmustól függően (lásd alább). Ezeket az adagolási rendeket 1., 2. vagy 3. adagnak nevezzük.

A 2. adagra kijelölt betegek heti három 5-AZA infúziót kapnak (jellemzően hétfőn, szerdán és pénteken, de logisztikai megfontolások alapján más napokon is beadhatók) 8 egymást követő héten.

Más nevek:
  • Vidaza
Kísérleti: csoport 3
5-Azacitidin (5-AZA) 3. csoport: A bevont betegeknél egy kamrai katétert sebészileg helyeznek be a negyedik kamrába, amelyet egy szubkután elhelyezett tartályhoz kell csatlakoztatni. A betegeket 3 dóziscsoportra osztják, és 8 hétig intravénás 5-AZA-t (12 mg) kapnak a negyedik kamrába. A 3. csoportba tartozó betegek hetente négy 5-AZA infúziót kapnak.
Drog: 5-Azacitidin (5-AZA) 3. csoport

Az 5-AZA-t (12 mg) tartósítószer-mentes normál sóoldatban 1,2 ml össztérfogatra készítik el. Az 5-AZA-t legalább 30 másodpercen keresztül kell beadni. Az 5-AZA-t egy 1 ml-es, tartósítószer-mentes normál sóoldat-öblítés követi legalább 30 másodpercen keresztül.

A betegek heti két, három vagy négy 5-AZA infúziót kapnak az adagolási algoritmustól függően (lásd alább). Ezeket az adagolási rendeket 1., 2. vagy 3. adagnak nevezzük.

A 3. adaghoz rendelt betegek heti négy 5-AZA infúziót kapnak (logisztikai megfontolások alapján bármely 4 hétköznapon) 8 egymást követő héten.

Más nevek:
  • Vidaza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 8 hét

A dóziskorlátozó toxicitás a következő események bármelyikeként definiálható:

Új neurológiai hiány (3. vagy magasabb fokozat), valószínűleg vagy határozottan az intravénás 5-azacitidin infúzióknak tulajdonítható.

Bármely szervet érintő új nemkívánatos esemény, amely valószínűleg vagy határozottan az intraventrikuláris 5-azacitidin infúziónak tulajdonítható, a következők kivételével: 3. vagy annál magasabb fokú hányinger és hányás < 3 nap, és 3. vagy magasabb fokozatú fejfájás < 3 nap időtartamú.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) megállapított betegség progressziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nappal a műtét után a daganat eltávolítására (ami körülbelül 1 héttel az első infúzió előtt)

A PI és a radiológus a következő három kategória szerint határozza meg a kezelésre adott választ. A betegség progressziója a „Progresszív betegség” kategóriának felel meg.

Teljes válasz (CR): Minden nem céllézió eltűnése. Stabil betegség (SD) / Incomplete Response (IR): Egy vagy több nem céllézió fennmaradása.

Progresszív betegség (PD): Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
1 nappal a műtét után a daganat eltávolítására (ami körülbelül 1 héttel az első infúzió előtt)
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) megállapított betegség progressziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 héttel az első infúzió után

A PI és a radiológus a következő három kategória szerint határozza meg a kezelésre adott választ. A betegség progressziója a „Progresszív betegség” kategóriának felel meg.

Teljes válasz (CR): Minden nem céllézió eltűnése. Stabil betegség (SD) / Incomplete Response (IR): Egy vagy több nem céllézió fennmaradása.

Progresszív betegség (PD): Egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
8 héttel az első infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-18-0309

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-Azacitidin (5-AZA) 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel