Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af 5-Azacytidin (5-AZA) i den fjerde ventrikel hos patienter med recidiverende posterior Fossa Ependymoma (5-AZA)

6. maj 2024 opdateret af: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusion af 5-Azacytidin (5-AZA) i den fjerde ventrikel eller resektionskavitet hos børn og voksne med recidiverende posterior Fossa Ependymoma: Et fase I-studie

Denne undersøgelse søger at bestemme den optimale dosishyppighed af 5-Azacytidin (5-AZA)-infusioner i hjernens fjerde ventrikel. Studiets primære mål er at fastlægge den maksimalt tolererede dosis for infusioner af 5-Azacytidin i den fjerde ventrikel hos patienter med recidiverende ependymom. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere antitumoraktiviteten af ​​5-Azacytidin-infusioner i den fjerde ventrikel baseret på billeddiagnostiske undersøgelser og cytologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Patienter med histologisk verificeret ependymom, med recidiv eller progression hvor som helst i hjernen og/eller rygsøjlen. Patienter er også berettigede, hvis de har refraktær sygdom, hvilket vil blive defineret som resterende tumor, der ikke er blevet fuldstændigt ryddet trods tidligere behandlinger. For at være berettiget skal patientens sygdom være opstået i den bageste fossa af hjernen
  • Patienten skal have enten målbar eller evaluerbar tumor som vurderet ved MR af hjernen og total rygsøjle
  • Et implanteret kateter i fjerde ventrikel eller posterior fossa-tumorhulrum knyttet til en ventrikulær adgangsanordning eller aftale om at få en anbragt.
  • Minimum 7 dage mellem sidste dosis systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling og første infusion af 5-AZA i fjerde ventrikel
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter hovedefterforskerens vurdering
  • Lansky-score på 50 eller derover, hvis ≤16 år eller Karnofsky-score på 50 eller højere, hvis > 16 år
  • Eksisterende neurologiske mangler skal have været stabile i minimum 1 uge før studieoptagelse
  • Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi mod kræft
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/μL, blodpladetal ≥ 50.000/μL (transfusionsuafhængig) og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan modtage RBC-transfusioner)
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant, forældre(r) eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i en anden behandlingsprotokol
  • Har modtaget et andet forsøgs- eller kemoterapimiddel eller strålebehandling inden for 7 dage før 5-AZA-infusion i den fjerde ventrikel
  • Tegn på ubehandlet infektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 1: Tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk placering af et ventrikulært kateter i den fjerde ventrikel, der vil blive fastgjort til et subkutant anbragt reservoir. Patienterne vil blive opdelt i 3 dosisgrupper og modtage 8 ugers intraventrikulær 5-AZA (12 mg) i den fjerde ventrikel. Patienter i gruppe 1 vil modtage to 5-AZA-infusioner hver uge.
Medicin: 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 1

5-AZA (12 mg) vil blive tilberedt i konserveringsmiddelfri normal saltvand til et samlet volumen på 1,2 ml. 5-AZA vil blive infunderet over mindst 30 sekunder. 5-AZA vil blive efterfulgt af en 1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvandsskylning over minimum 30 sekunder.

Patienterne vil modtage to, tre eller fire 5-AZA-infusioner om ugen afhængigt af doseringsalgoritmen (se nedenfor). Vi omtaler disse doseringsskemaer som dosis 1, 2 eller 3.

Patienter tildelt dosis 1 vil modtage to 5-AZA-infusioner om ugen (typisk mandag og torsdag, men kan gives på andre dage baseret på logistiske overvejelser) i 8 på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: gruppe 2
5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 2: Tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk placering af et ventrikulært kateter i den fjerde ventrikel, som vil blive fastgjort til et subkutant anbragt reservoir. Patienterne vil blive opdelt i 3 dosisgrupper og modtage 8 ugers intraventrikulær 5-AZA (12 mg) i den fjerde ventrikel. Patienter i gruppe 2 vil modtage tre 5-AZA-infusioner hver uge.
Medicin: 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 2

5-AZA (12 mg) vil blive tilberedt i konserveringsmiddelfri normal saltvand til et samlet volumen på 1,2 ml. 5-AZA vil blive infunderet over mindst 30 sekunder. 5-AZA vil blive efterfulgt af en 1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvandsskylning over minimum 30 sekunder.

Patienterne vil modtage to, tre eller fire 5-AZA-infusioner om ugen afhængigt af doseringsalgoritmen (se nedenfor). Vi omtaler disse doseringsskemaer som dosis 1, 2 eller 3.

Patienter tildelt dosis 2 vil modtage tre 5-AZA-infusioner om ugen (typisk mandag, onsdag og fredag, men kan gives på andre dage baseret på logistiske overvejelser) i 8 på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: gruppe 3
5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 3: Tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk placering af et ventrikulært kateter i den fjerde ventrikel, der vil blive fastgjort til et subkutant anbragt reservoir. Patienterne vil blive opdelt i 3 dosisgrupper og modtage 8 ugers intraventrikulær 5-AZA (12 mg) i den fjerde ventrikel. Patienter i gruppe 3 vil modtage fire 5-AZA-infusioner hver uge.
Medicin: 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 3

5-AZA (12 mg) vil blive tilberedt i konserveringsmiddelfri normal saltvand til et samlet volumen på 1,2 ml. 5-AZA vil blive infunderet over mindst 30 sekunder. 5-AZA vil blive efterfulgt af en 1 ml konserveringsmiddelfri normal saltvandsskylning over minimum 30 sekunder.

Patienterne vil modtage to, tre eller fire 5-AZA-infusioner om ugen afhængigt af doseringsalgoritmen (se nedenfor). Vi omtaler disse doseringsskemaer som dosis 1, 2 eller 3.

Patienter tildelt dosis 3 vil modtage fire 5-AZA-infusioner om ugen (på alle 4 hverdage baseret på logistiske overvejelser) i 8 på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 8 uger

Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som enhver af følgende hændelser:

Nyt neurologisk underskud (grad 3 eller højere) sandsynligvis eller bestemt tilskrevet intraventrikulære 5-azacytidin-infusioner.

Ny uønsket hændelse, der involverer ethvert organ, som sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives intraventrikulære 5-azacytidin-infusioner med den specifikke udelukkelse af: Grad 3 eller højere kvalme og opkastning < 3 dages varighed og grad 3 eller højere hovedpine < 3 dages varighed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsprogression vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 dag efter operation for at fjerne tumor (hvilket er ca. 1 uge før den første infusion)

PI og radiolog vil bestemme respons på behandling i henhold til følgende tre kategorier. Sygdomsprogression svarer til kategorien "Progressiv sygdom".

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD) / ufuldstændig respons (IR): Vedvarenhed af en eller flere ikke-mållæsioner.

Progressiv sygdom (PD): Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
1 dag efter operation for at fjerne tumor (hvilket er ca. 1 uge før den første infusion)
Antal deltagere med sygdomsprogression vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 8 uger efter første infusion

PI og radiolog vil bestemme respons på behandling i henhold til følgende tre kategorier. Sygdomsprogression svarer til kategorien "Progressiv sygdom".

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD) / ufuldstændig respons (IR): Vedvarenhed af en eller flere ikke-mållæsioner.

Progressiv sygdom (PD): Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
8 uger efter første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Ependymom

Kliniske forsøg med 5-Azacytidin (5-AZA) gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner