재발성 후두와 뇌실막종 환자에서 제4뇌실에 5-Azacytidine(5-AZA) 주입 (5-AZA)
재발성 후두와 뇌실막종이 있는 소아 및 성인의 제4뇌실 또는 절제강에 5-아자시티딘(5-AZA) 주입: 1상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 뇌 및/또는 척추의 어느 곳에서나 재발 또는 진행이 있는 조직학적으로 확인된 뇌실막종 환자. 이전 치료에도 불구하고 완전히 제거되지 않은 잔여 종양으로 정의되는 불응성 질환이 있는 환자도 자격이 있습니다. 적격하려면 환자의 질병이 뇌의 후두와에서 시작되어야 합니다.
- 환자는 뇌 및 전체 척추의 MRI로 평가할 때 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
- 심실 접근 장치에 부착된 제4뇌실 또는 후두와 종양 공동에 이식된 카테터 또는 하나를 배치하기로 합의했습니다.
- 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 용량과 제4뇌실에 5-AZA의 첫 번째 주입 사이 최소 7일
- 주임 시험자의 의견에 따라 최소 12주 기대 수명
- 16세 이하인 경우 Lansky 점수 50 이상 또는 16세 이상인 경우 Karnofsky 점수 50 이상
- 기존의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/μL, 혈소판 수 ≥ 50,000/μL(수혈 독립적) 및 헤모글로빈 ≥ 9.0gm/dL(적혈구 수혈을 받을 수 있음)로 정의되는 적절한 골수 기능
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자.
제외 기준:
- 다른 치료 프로토콜에 등록
- 제4뇌실에 5-AZA 주입 전 7일 이내에 다른 연구용 또는 화학요법제 또는 방사선 요법을 받은 자
- 치료되지 않은 감염의 증거
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
5-아자시티딘(5-AZA) 그룹 1: 등록된 환자는 피하 배치 저장소에 부착될 제4뇌실에 심실 카테터를 외과적으로 배치합니다.
환자는 3개의 용량 그룹으로 나뉘고 8주 동안 제4뇌실에 5-AZA(12mg)를 투여합니다.
그룹 1의 환자는 매주 2회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다.
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5-AZA(12mg)는 무방부제 생리 식염수로 총 부피 1.2ml로 준비합니다. 5-AZA는 최소 30초에 걸쳐 주입됩니다. 5-AZA는 최소 30초 동안 방부제가 없는 생리 식염수 1ml를 플러시합니다. 환자는 투여 알고리즘에 따라 주당 2, 3 또는 4회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다(아래 참조). 이러한 투약 일정을 투약 1, 2 또는 3이라고 합니다. 용량 1에 할당된 환자는 연속 8주 동안 주당 2회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다(일반적으로 월요일과 목요일이지만 물류 고려 사항에 따라 다른 날에 제공될 수 있음).
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
5-아자시티딘(5-AZA) 그룹 2: 등록된 환자는 피하 배치 저장소에 부착될 제4뇌실에 심실 카테터를 외과적으로 배치합니다.
환자는 3개의 용량 그룹으로 나뉘고 8주 동안 제4뇌실에 5-AZA(12mg)를 투여합니다.
그룹 2의 환자는 매주 3번의 5-AZA 주입을 받게 됩니다.
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5-AZA(12mg)는 무방부제 생리 식염수로 총 부피 1.2ml로 준비합니다. 5-AZA는 최소 30초에 걸쳐 주입됩니다. 5-AZA는 최소 30초 동안 방부제가 없는 생리 식염수 1ml를 플러시합니다. 환자는 투여 알고리즘에 따라 주당 2, 3 또는 4회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다(아래 참조). 이러한 투약 일정을 투약 1, 2 또는 3이라고 합니다. 용량 2에 배정된 환자는 연속 8주 동안 매주 3회 5-AZA 주입을 받게 됩니다(일반적으로 월요일, 수요일 및 금요일이지만 물류 고려 사항에 따라 다른 날에 제공될 수 있음).
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
5-아자시티딘(5-AZA) 그룹 3: 등록된 환자는 피하 배치 저장소에 부착될 제4뇌실에 심실 카테터를 외과적으로 배치합니다.
환자는 3개의 용량 그룹으로 나뉘고 8주 동안 제4뇌실에 5-AZA(12mg)를 투여합니다.
그룹 3의 환자는 매주 4회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다.
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5-AZA(12mg)는 무방부제 생리 식염수로 총 부피 1.2ml로 준비합니다. 5-AZA는 최소 30초에 걸쳐 주입됩니다. 5-AZA는 최소 30초 동안 방부제가 없는 생리 식염수 1ml를 플러시합니다. 환자는 투여 알고리즘에 따라 주당 2, 3 또는 4회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다(아래 참조). 이러한 투약 일정을 투약 1, 2 또는 3이라고 합니다. 용량 3에 할당된 환자는 연속 8주 동안 주당 4회의 5-AZA 주입을 받게 됩니다(물류 고려 사항에 따라 평일 4일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 8주
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용량 제한 독성은 다음 중 하나로 정의됩니다. 새로운 신경학적 결손(등급 3 이상)은 심실내 5-아자시티딘 주입에 기인한 것 같거나 확실합니다. 3등급 이상의 오심 및 구토 < 3일 지속 기간 및 3등급 이상의 두통 < 3일 지속 기간을 제외하고 심실내 5-아자시티딘 주입에 기인한 것으로 추정되거나 확실하게 모든 기관을 포함하는 새로운 이상 반응. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 질병 진행 참가자 수
기간: 종양 제거 수술 1일 후 (첫 주입 약 1주일 전)
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PI와 방사선 전문의는 다음 세 가지 범주에 따라 치료에 대한 반응을 결정할 것입니다. 질병 진행은 "진행성 질병" 범주에 해당합니다. 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변이 사라짐. 안정 질환(SD)/불완전 반응(IR): 하나 이상의 비표적 병변의 지속성. 진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. |
종양 제거 수술 1일 후 (첫 주입 약 1주일 전)
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 질병 진행 참가자 수
기간: 최초 주입 후 8주
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PI와 방사선 전문의는 다음 세 가지 범주에 따라 치료에 대한 반응을 결정할 것입니다. 질병 진행은 "진행성 질병" 범주에 해당합니다. 완전 반응(CR): 모든 비표적 병변이 사라짐. 안정 질환(SD)/불완전 반응(IR): 하나 이상의 비표적 병변의 지속성. 진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. |
최초 주입 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0309
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