Infusão de 5-Azacitidina (5-AZA) no Quarto Ventrículo em Pacientes com Ependimoma da Fossa Posterior Recorrente (5-AZA)
Infusão de 5-Azacitidina (5-AZA) no Quarto Ventrículo ou Cavidade de Ressecção em Crianças e Adultos com Ependimoma da Fossa Posterior Recorrente: Um Estudo de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Pacientes com ependimoma verificado histologicamente, com recorrência ou progressão em qualquer parte do cérebro e/ou coluna vertebral. Os pacientes também são elegíveis se tiverem doença refratária, que será definida como tumor residual que não foi completamente eliminado apesar dos tratamentos anteriores. Para ser elegível, a doença do paciente deve ter se originado na fossa posterior do cérebro
- O paciente deve ter tumor mensurável ou avaliável, conforme avaliado por ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral total
- Um cateter implantado no quarto ventrículo ou cavidade tumoral da fossa posterior conectado a um dispositivo de acesso ventricular ou acordo para a colocação de um.
- Um mínimo de 7 dias entre a última dose de quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia e a primeira infusão de 5-AZA no quarto ventrículo
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na opinião do investigador principal
- Escore de Lansky de 50 ou mais se ≤ 16 anos de idade ou escore de Karnofsky de 50 ou mais se > 16 anos de idade
- Déficits neurológicos existentes devem ter estado estáveis por no mínimo 1 semana antes da inscrição no estudo
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias anticancerígenas anteriores
- Função adequada da medula óssea definida por contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) ≥ 500/μL, contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL (independente de transfusão) e hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL (pode receber transfusões de hemácias)
- Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou tutor capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro protocolo de tratamento
- Recebeu outro agente experimental ou quimioterápico ou radioterapia nos 7 dias anteriores à infusão de 5-AZA no quarto ventrículo
- Evidência de infecção não tratada
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 1
5-Azacitidina (5-AZA) grupo 1: Os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de um cateter ventricular no quarto ventrículo que será conectado a um reservatório colocado subcutaneamente.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos de dose e receberão 8 semanas de 5-AZA intraventricular (12 mg) no quarto ventrículo.
Os pacientes do Grupo 1 receberão duas infusões de 5-AZA todas as semanas.
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5-AZA (12 mg) será preparado em solução salina normal sem conservantes até um volume total de 1,2ml. O 5-AZA será infundido durante um mínimo de 30 segundos. O 5-AZA será seguido por 1 ml de solução salina normal sem conservantes durante um mínimo de 30 segundos. Os pacientes receberão duas, três ou quatro infusões de 5-AZA por semana, dependendo do algoritmo de dosagem (veja abaixo). Referimo-nos a esses esquemas de dosagem como dose 1, 2 ou 3. Os pacientes designados para a dose 1 receberão duas infusões de 5-AZA por semana (normalmente segunda e quinta-feira, mas podem ser administradas em outros dias com base em considerações logísticas) por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo 2
5-Azacitidina (5-AZA) grupo 2: Os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de um cateter ventricular no quarto ventrículo que será conectado a um reservatório colocado subcutaneamente.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos de dose e receberão 8 semanas de 5-AZA intraventricular (12 mg) no quarto ventrículo.
Os pacientes do Grupo 2 receberão três infusões de 5-AZA todas as semanas.
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5-AZA (12 mg) será preparado em solução salina normal sem conservantes até um volume total de 1,2ml. O 5-AZA será infundido durante um mínimo de 30 segundos. O 5-AZA será seguido por 1 ml de solução salina normal sem conservantes durante um mínimo de 30 segundos. Os pacientes receberão duas, três ou quatro infusões de 5-AZA por semana, dependendo do algoritmo de dosagem (veja abaixo). Referimo-nos a esses esquemas de dosagem como dose 1, 2 ou 3. Os pacientes designados para a dose 2 receberão três infusões de 5-AZA por semana (normalmente segunda, quarta e sexta-feira, mas podem ser administradas em outros dias com base em considerações logísticas) por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Experimental: grupo 3
5-Azacitidina (5-AZA) grupo 3: Os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de um cateter ventricular no quarto ventrículo que será conectado a um reservatório colocado subcutaneamente.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos de dose e receberão 8 semanas de 5-AZA intraventricular (12 mg) no quarto ventrículo.
Os pacientes do Grupo 3 receberão quatro infusões de 5-AZA todas as semanas.
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5-AZA (12 mg) será preparado em solução salina normal sem conservantes até um volume total de 1,2ml. O 5-AZA será infundido durante um mínimo de 30 segundos. O 5-AZA será seguido por 1 ml de solução salina normal sem conservantes durante um mínimo de 30 segundos. Os pacientes receberão duas, três ou quatro infusões de 5-AZA por semana, dependendo do algoritmo de dosagem (veja abaixo). Referimo-nos a esses esquemas de dosagem como dose 1, 2 ou 3. Os pacientes designados para a dose 3 receberão quatro infusões de 5-AZA por semana (em quaisquer 4 dias da semana com base em considerações logísticas) por 8 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 8 semanas
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A toxicidade limitante da dose será definida como qualquer um dos seguintes eventos: Novo déficit neurológico (grau 3 ou superior) provavelmente ou definitivamente atribuído a infusões intraventriculares de 5-azacitidina. Novo evento adverso envolvendo qualquer órgão provavelmente ou definitivamente atribuído a infusões intraventriculares de 5-azacitidina com a exclusão específica de: Náuseas e vômitos de grau 3 ou superior < 3 dias de duração e cefaléia de grau 3 ou superior < 3 dias de duração. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com progressão da doença avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 1 dia após a cirurgia para remover o tumor (cerca de 1 semana antes da primeira infusão)
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O PI e o radiologista determinarão a resposta ao tratamento de acordo com as três categorias a seguir. A progressão da doença corresponde à categoria "Doença progressiva". Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo. Doença Estável (SD) / Resposta Incompleta (IR): A persistência de uma ou mais lesões não-alvo. Doença Progressiva (DP): O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. |
1 dia após a cirurgia para remover o tumor (cerca de 1 semana antes da primeira infusão)
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Número de participantes com progressão da doença avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 8 semanas após a primeira infusão
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O PI e o radiologista determinarão a resposta ao tratamento de acordo com as três categorias a seguir. A progressão da doença corresponde à categoria "Doença progressiva". Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões não-alvo. Doença Estável (SD) / Resposta Incompleta (IR): A persistência de uma ou mais lesões não-alvo. Doença Progressiva (DP): O aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. |
8 semanas após a primeira infusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Recorrência
- Ependimoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Decitabina
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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