Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew 5-azacytydyny (5-AZA) do czwartej komory u pacjentów z nawracającym wyściółczakiem dołu tylnego (5-AZA)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wlew 5-azacytydyny (5-AZA) do czwartej komory lub jamy po resekcji u dzieci i dorosłych z nawracającym wyściółczakiem dołu tylnego: badanie fazy I

Niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnej częstotliwości dawkowania wlewów 5-azacytydyny (5-AZA) do czwartej komory mózgu. Głównym celem pracy jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki wlewu 5-azacytydyny do komory czwartej u pacjentów z nawrotowym wyściółczakiem. Drugim celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego wlewów 5-azacytydyny do komory czwartej na podstawie badań obrazowych i cytologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie wyściółczakiem, z nawrotem lub progresją w dowolnym miejscu mózgu i/lub kręgosłupa. Pacjenci kwalifikują się również, jeśli mają chorobę oporną na leczenie, która zostanie zdefiniowana jako resztkowy guz, który nie został całkowicie usunięty pomimo wcześniejszego leczenia. Aby kwalifikować się, choroba pacjenta musi pochodzić z tylnego dołu mózgu
  • Pacjent musi mieć mierzalny lub dający się ocenić guz, jak oceniono za pomocą MRI mózgu i całego kręgosłupa
  • Cewnik wszczepiony do komory czwartej lub jamy guza w dole tylnym podłączony do urządzenia do dostępu do komory lub zgoda na jego umieszczenie.
  • Minimum 7 dni między ostatnią dawką ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub radioterapii a pierwszym wlewem 5-AZA do czwartej komory
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni w opinii kierownika projektu
  • Wynik Lansky'ego 50 lub więcej, jeśli ≤16 lat lub wynik Karnofsky'ego 50 lub więcej, jeśli > 16 lat
  • Istniejące deficyty neurologiczne muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofilów obwodowych (ANC) ≥ 500/μl, liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl (niezależne od transfuzji) i stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 gm/dl (można otrzymać transfuzje krwinek czerwonych)
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta, rodzic (rodzice) lub opiekun będący w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w innym protokole leczenia
  • Otrzymał inny środek badany, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 7 dni przed wlewem 5-AZA do czwartej komory
  • Dowód nieleczonej infekcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
5-Azacytydyna (5-AZA) grupa 1: Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu cewnika komorowego w czwartej komorze, który zostanie podłączony do podskórnie umieszczonego zbiornika. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy dawkowania i otrzymają przez 8 tygodni dokomorowe podawanie 5-AZA (12 mg) do czwartej komory. Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać co tydzień dwa wlewy 5-AZA.
Lek: 5-azacytydyna (5-AZA) grupa 1

5-AZA (12 mg) zostanie przygotowane w normalnej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących do całkowitej objętości 1,2 ml. 5-AZA będzie podawana w infuzji przez co najmniej 30 sekund. Po 5-AZA następuje przepłukanie 1 ml niezawierającej konserwantów zwykłej soli fizjologicznej przez co najmniej 30 sekund.

Pacjenci otrzymają dwa, trzy lub cztery wlewy 5-AZA tygodniowo, w zależności od algorytmu dawkowania (patrz poniżej). Odnosimy się do tych schematów dawkowania jako dawki 1, 2 lub 3.

Pacjenci przydzieleni do dawki 1 otrzymają dwa wlewy 5-AZA tygodniowo (zwykle w poniedziałek i czwartek, ale mogą być podane w inne dni w oparciu o względy logistyczne) przez 8 kolejnych tygodni.

Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: grupa 2
5-Azacytydyna (5-AZA) grupa 2: Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu cewnika komorowego w czwartej komorze, który zostanie podłączony do podskórnie umieszczonego zbiornika. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy dawkowania i otrzymają przez 8 tygodni dokomorowe podawanie 5-AZA (12 mg) do czwartej komory. Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać co tydzień trzy wlewy 5-AZA.
Lek: 5-azacytydyna (5-AZA) grupa 2

5-AZA (12 mg) zostanie przygotowane w normalnej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących do całkowitej objętości 1,2 ml. 5-AZA będzie podawana w infuzji przez co najmniej 30 sekund. Po 5-AZA następuje przepłukanie 1 ml niezawierającej konserwantów zwykłej soli fizjologicznej przez co najmniej 30 sekund.

Pacjenci otrzymają dwa, trzy lub cztery wlewy 5-AZA tygodniowo, w zależności od algorytmu dawkowania (patrz poniżej). Odnosimy się do tych schematów dawkowania jako dawki 1, 2 lub 3.

Pacjenci przydzieleni do dawki 2 otrzymają trzy wlewy 5-AZA tygodniowo (zwykle w poniedziałek, środę i piątek, ale mogą być podane w inne dni w oparciu o względy logistyczne) przez 8 kolejnych tygodni.

Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: grupa 3
5-Azacytydyna (5-AZA) grupa 3: Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu cewnika komorowego w czwartej komorze, który zostanie podłączony do podskórnie umieszczonego zbiornika. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy dawkowania i otrzymają przez 8 tygodni dokomorowe podawanie 5-AZA (12 mg) do czwartej komory. Pacjenci z grupy 3 będą otrzymywać cztery infuzje 5-AZA co tydzień.
Lek: 5-azacytydyna (5-AZA) grupa 3

5-AZA (12 mg) zostanie przygotowane w normalnej soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących do całkowitej objętości 1,2 ml. 5-AZA będzie podawana w infuzji przez co najmniej 30 sekund. Po 5-AZA następuje przepłukanie 1 ml niezawierającej konserwantów zwykłej soli fizjologicznej przez co najmniej 30 sekund.

Pacjenci otrzymają dwa, trzy lub cztery wlewy 5-AZA tygodniowo, w zależności od algorytmu dawkowania (patrz poniżej). Odnosimy się do tych schematów dawkowania jako dawki 1, 2 lub 3.

Pacjenci przydzieleni do dawki 3 otrzymają cztery wlewy 5-AZA tygodniowo (w dowolne 4 dni tygodnia w oparciu o względy logistyczne) przez 8 kolejnych tygodni.

Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako dowolne z następujących zdarzeń:

Nowy ubytek neurologiczny (stopień 3 lub wyższy) prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z dokomorowymi wlewami 5-azacytydyny.

Nowe zdarzenie niepożądane dotyczące dowolnego narządu, prawdopodobnie lub definitywnie przypisane dokomorowym wlewom 5-azacytydyny, ze szczególnym wyłączeniem: nudności i wymiotów stopnia 3. lub wyższego trwających < 3 dni oraz bólu głowy stopnia 3. lub wyższego trwającego krócej niż 3 dni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją choroby ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji usunięcia guza (czyli około 1 tydzień przed pierwszym wlewem)

PI i radiolog określą odpowiedź na leczenie zgodnie z następującymi trzema kategoriami. Postęp choroby odpowiada kategorii „Choroba postępująca”.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Stabilna choroba (SD) / Niepełna odpowiedź (IR): Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nie będących celem.

Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
1 dzień po operacji usunięcia guza (czyli około 1 tydzień przed pierwszym wlewem)
Liczba uczestników z progresją choroby ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym wlewie

PI i radiolog określą odpowiedź na leczenie zgodnie z następującymi trzema kategoriami. Postęp choroby odpowiada kategorii „Choroba postępująca”.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Stabilna choroba (SD) / Niepełna odpowiedź (IR): Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nie będących celem.

Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
8 tygodni po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: David I Sandberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj