ヘリコバクター・ピロリ感染患者の治療における治療の比較：併用療法とハイブリッド療法。
2021年1月23日 更新者：Antonio Mestrovic
無作為対照試験：ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療における併用療法とハイブリッド療法
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染の治療における 2 つの治療プロトコルの有効性を比較することです。
私たちの研究の仮説は、ヘリコバクター ピロリ感染症の治療において、2 つの治療オプション (ハイブリッド療法と併用療法) が等しく成功するというものです。 言い換えれば、両方の治療群において、患者の 90% 以上でヘリコバクター ピロリ感染の治療が成功することが期待されます。
他の研究では、両方の治療オプションがピロリ菌感染の治療において同じ有効性を持っています。 他方で、これまでのところ、これらの治療オプションの有効性を比較するためにクロアチアで利用できる研究はありません。これが私たちの研究の主な目的です. 私たちの研究の二次的な目標は、起こりうる副作用の発生における違いの存在、および両方の治療オプションにおける患者間のコンプライアンスです。 ヘリコバクター ピロリ感染患者の生活の質を治療前後で比較することも私たちの目的です。
この研究には、合計 120 人の患者 (各治療群で 60 人の患者) が含まれると予想され、計画期間は 12 か月です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Split、クロアチア、21210
- University Hospital Centre Split
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Helicobacter pylori感染（次のように文書化：陽性の抗原便検査、または上部内視鏡検査中に得られた陽性のウレアーゼ迅速検査、または組織学的所見におけるHelicobacter pylori、または陽性のC-尿素呼気検査;最近のマーストリヒトVガイドラインによる;
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- ヘリコバクター・ピロリ感染の以前の治療
- 胃または他の部位の悪性腫瘍
- -前月にプロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニスト、ビスマス、または抗生物質（アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン）を服用した履歴
- 重大な基礎疾患（腎不全、精神障害）
- -研究で使用された薬に対するアレルギー反応の病歴
- 研究への参加を拒否する
- 母乳育児と妊娠
- 研究をやめる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：併用療法
アモキシシリン (「アモキシシリン」) 1 g 入札、メトロニダゾール (「メダゾール」) 500 mg 入札、クラリスロマイシン (「マクシン」) 500 mg 入札、エソメプラゾール (「エマネラ」) 40 mg 入札を 14 日間。
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アモキシシリン (「アモキシシリン」) 1 g 入札 14 日間。
クラリスロマイシン (「マクシン」) 500 mg を 14 日間入札
メトロニダゾール (「メダゾール」) 500 mg を 14 日間入札
エソメプラゾール (「エマネラ」) 40 mg を 14 日間入札
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド療法
アモキシシリン (「アモキシシリン」) 1 g 入札およびエソメプラゾール (「エマネラ」) 40 mg 入札で 14 日間、メトロニダゾール (「メダゾール」) 500 入札およびクラリスロマイシン (「マクシン」) 500 mg 入札で過去 7 日間。
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アモキシシリン (「アモキシシリン」) 1 g 入札 14 日間
エソメプラゾール (「エマネラ」) 40 mg を 14 日間入札
過去 7 日間、クラリスロマイシン (「マクシン」) 500 mg 入札
メトロニダゾール (「メダゾール」) 500 mg を過去 7 日間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの状態は、治療から1か月後です。
時間枠：治療を終えて1ヶ月。
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ヘリコバクターピロリの状態（陽性または陰性）は、治療終了から1か月後に便検査で測定されます。
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治療を終えて1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ感染の治療における両治療群の患者のコンプライアンス。
時間枠：治療を終えて1ヶ月。
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コンプライアンスは、治療中に服用した錠剤を数えることによって測定されます。
服用した錠剤の 80% 以上は、良好なコンプライアンスと見なされます。
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治療を終えて1ヶ月。
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ヘリコバクター・ピロリ感染の治療における両群における治療の有害作用。
時間枠：治療を終えて1ヶ月。
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患者は、治療中に発生した副作用を報告するよう求められます。
それらは、日常活動の制限の程度に応じてグループに分けられます。悪影響はありません。軽度（活動の制限なし）;中等度 (部分的に制限された活動);重度（完全に制限された活動）。
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治療を終えて1ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除菌治療前後の生活の質
時間枠：治療後1ヶ月
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根絶前後の生活の質（両方のグループを組み合わせた） 治療は、胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートによって報告されます。
GSRS アンケート: 逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目。
GSRS には 7 段階のリッカート型尺度があり、1 は不快感がまったくないことを表し、2 - 軽度の不快感、3 - 軽度の不快感、4 - 中等度の不快感、5 - 中程度の不快感、6 - 重度の不快感、7 - 非常に重度の不快感を表します。不快感
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治療後1ヶ月
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ハイブリッド群と併用群の間の根絶療法前後の生活の質。
時間枠：治療後1ヶ月
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根絶療法の前後の生活の質は、両方のグループを比較する胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートによって報告されます。
GSRS アンケート: 逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターにまとめられた 15 項目。
GSRS には 7 段階のリッカート型尺度があり、1 は不快感がまったくないことを表し、2 - 軽度の不快感、3 - 軽度の不快感、4 - 中等度の不快感、5 - 中程度の不快感、6 - 重度の不快感、7 - 非常に重度の不快感を表します。不快感
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治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Meštrović, MD、University Hospital Centre Split, Croatia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 003-08/18-03/0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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