Therapievergleich bei der Behandlung von Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion: Begleittherapie versus Hybridtherapie.
23. Januar 2021 aktualisiert von: Antonio Mestrovic
Eine randomisierte kontrollierte Studie: Begleittherapie versus Hybridtherapie bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zweier therapeutischer Protokolle bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu vergleichen.
Die Hypothese unserer Forschung ist, dass beide Therapieoptionen (Hybrid- und Begleittherapie) bei der Behandlung der Helicobacter-pylori-Infektion gleichermaßen erfolgreich sein werden. Mit anderen Worten, wir erwarten in beiden therapeutischen Gruppen eine erfolgreiche Behandlung der Helicobacter-pylori-Infektion bei oder mehr als 90 % der Patienten.
In anderen Studien haben beide therapeutischen Optionen die gleiche Wirksamkeit bei der Behandlung einer H.-pylori-Infektion. Andererseits gibt es in Kroatien bisher keine Studien zum Vergleich der Wirksamkeit dieser Therapieoptionen, was das Hauptziel unserer Forschung ist. Die sekundären Ziele unserer Studie werden sein: das Vorhandensein von Unterschieden im Auftreten möglicher Nebenwirkungen sowie die Compliance zwischen den Patienten in beiden Therapieoptionen. Außerdem ist es unser Ziel, die Lebensqualität von Patienten mit einer Helicobacter-pylori-Infektion vor und nach der Behandlung über einen dafür gängigen Fragebogen zu vergleichen.
Die Studie wird voraussichtlich insgesamt 120 Patienten (60 Patienten in jeder Therapiegruppe) umfassen und die geplante Dauer beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Split, Kroatien, 21210
- University Hospital Centre Split
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Helicobacter-pylori-Infektion (dokumentiert durch: positiver Antigen-Stuhltest oder positiver Urease-Schnelltest bei oberer Endoskopie oder Helicobacter pylori im histologischen Befund oder positiver C-Harnstoff-Atemtest; gemäß neuerer Maastricht V-Richtlinien;
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- zuvor Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
- Bösartigkeit des Magens oder einer anderen Stelle
- Vorgeschichte der Einnahme von Protonenpumpenhemmern, H2-Antagonisten, Wismut oder Antibiotika (Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin) im Vormonat
- signifikante Grunderkrankung (Niereninsuffizienz, psychiatrische Erkrankungen)
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Medikamente, die in der Studie verwendet wurden
- die Studienteilnahme verweigern
- Stillen und Schwangerschaft
- das Studium abbrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Begleittherapie
Amoxicillin („Amoksicilin“) 1 g zweimal täglich, Metronidazol („Medazol“) 500 mg zweimal täglich, Clarithromycin („Makcin“) 500 mg zweimal täglich und Esomeprazol („Emanera“) 40 mg zweimal täglich für 14 Tage.
|
Amoxicillin („Amoksicilin“) 1 g zweimal täglich 14 Tage.
Clarithromycin ('Makcin') 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Metronidazol („Medazol“) 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Esomeprazol („Emanera“) 40 mg zweimal täglich für 14 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Hybridtherapie
Amoxicillin („Amoksicilin“) 1 g zweimal täglich und Esomeprazol („Emanera“) 40 mg zweimal täglich für 14 Tage, mit Metronidazol („Medazol“) 500 mg zweimal täglich und Clarithromycin („Makcin“) 500 mg zweimal täglich für die letzten 7 Tage.
|
Amoxicillin („Amoksicilin“) 1 g zweimal täglich 14 Tage
Esomeprazol („Emanera“) 40 mg zweimal täglich für 14 Tage
Clarithromycin ('Makcin') 500 mg zweimal täglich für die letzten 7 Tage
Metronidazol („Medazol“) 500 mg zweimal täglich für die letzten 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-Status einen Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
|
Der Helicobacter pylori-Status (positiv oder negativ) wird einen Monat nach Beendigung der Therapie durch einen Stuhltest gemessen.
|
Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance der Patienten in beiden Therapiegruppen bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion.
Zeitfenster: Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
|
Die Compliance wird gemessen, indem die Pillen gezählt werden, die während der Therapie eingenommen wurden.
Mehr als oder gleich 80 % der eingenommenen Pillen gelten als gute Compliance
|
Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
|
|
Unerwünschte Wirkungen der Therapie in beiden Gruppen bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektion.
Zeitfenster: Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
|
Die Patienten werden gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die während der Behandlung aufgetreten sind.
Sie werden nach dem Grad der Einschränkung der täglichen Aktivitäten in Gruppen eingeteilt: keine nachteiligen Auswirkungen; mild (keine Begrenzung der Aktivitäten); moderat (teilweise eingeschränkte Aktivitäten); schwer (völlig eingeschränkte Aktivitäten).
|
Einen Monat nach Beendigung der Therapie.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität vor und nach Eradikationstherapie
Zeitfenster: Einen Monat nach der Therapie
|
Die Lebensqualität vor und nach der Eradikationstherapie (beide Gruppen zusammen) wird anhand des Fragebogens The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) erfasst.
GSRS-Fragebogen: 15 Punkte, kombiniert in fünf Symptomclustern, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen.
Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 überhaupt kein Unbehagen bedeutet, 2 – geringes Unbehagen, 3 – leichtes Unbehagen, 4 – mäßiges Unbehagen, 5 – mäßiges Unbehagen, 6 – starkes Unbehagen, 7 – sehr starkes Unbehagen leichte Schmerzen
|
Einen Monat nach der Therapie
|
|
Lebensqualität vor und nach Eradikationstherapie zwischen Hybrid- und Begleitgruppe.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Therapie
|
Die Lebensqualität vor und nach der Eradikationstherapie wird anhand des Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogens angegeben, der beide Gruppen vergleicht.
GSRS-Fragebogen: 15 Punkte, kombiniert in fünf Symptomclustern, die Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen.
Das GSRS hat eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 überhaupt kein Unbehagen bedeutet, 2 – geringes Unbehagen, 3 – leichtes Unbehagen, 4 – mäßiges Unbehagen, 5 – mäßiges Unbehagen, 6 – starkes Unbehagen, 7 – sehr starkes Unbehagen leichte Schmerzen
|
Einen Monat nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003-08/18-03/0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .