Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av terapi ved behandling av pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon: samtidig versus hybridterapi.

23. januar 2021 oppdatert av: Antonio Mestrovic

En randomisert kontrollert studie: samtidig versus hybridterapi i behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til to terapeutiske protokoller i behandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon.

Hypotesen for vår forskning er at de to terapeutiske alternativene (hybrid og samtidig behandling) vil være like vellykkede i behandlingen av Helicobacter pylori-infeksjon. Med andre ord, i begge terapeutiske grupper forventer vi vellykket behandling av Helicobacter pylori-infeksjon hos eller mer enn 90 % av pasientene.

I andre studier har begge terapeutiske alternativer samme effekt ved behandling av H. pylori-infeksjon. På den andre siden er det ingen tilgjengelige studier i Kroatia for å sammenligne effektiviteten til disse terapeutiske alternativene så langt, som er hovedmålet med vår forskning. De sekundære målene for vår studie vil være: eksistensen av forskjeller i forekomsten av mulige bivirkninger, samt etterlevelsen mellom pasienter i begge terapeutiske alternativer. Det er også vårt mål å sammenligne livskvaliteten til pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon før og etter behandling, via et spørreskjema som er vanlig for dette formålet.

Studien forventes å omfatte totalt 120 pasienter (60 pasienter i hver terapigruppe), og den planlagte varigheten er 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21210
        • University Hospital Centre Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helicobacter pylori-infeksjon (dokumentert ved: positiv antigenavføringstest, eller positiv urease-hurtigtest oppnådd under øvre endoskopi, eller Helicobacter pylori i histologisk funn, eller positiv C-urea-pustetest; i henhold til nylige Maastricht V-retningslinjer;
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • tidligere behandling av Helicobacter pylori-infeksjon
  • malignitet i magen eller et annet sted
  • historie med å ha tatt protonpumpehemmere, H2-antagonist, vismut eller antibiotika (amoxicillin, metronidazol, klaritromycin) i forrige måned
  • betydelig underliggende sykdom (nyresvikt, psykiatriske lidelser)
  • historie med allergiske reaksjoner på medisiner brukt i studien
  • nekte å delta i studiet
  • amming og graviditet
  • slutte på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig terapi
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g to ganger daglig, metronidazol ('Medazol') 500 mg bid, klaritromycin ('Makcin') 500 mg bid og esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid i 14 dager.
Legemiddel: Samtidig terapi
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bud 14 dager.
Legemiddel: Samtidig terapi
Clarithromycin ('Makcin') 500 mg to ganger i 14 dager
Legemiddel: Samtidig terapi
Metronidazol ('Medazol') 500 mg to ganger i 14 dager
Legemiddel: Samtidig terapi
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg to ganger i 14 dager
Aktiv komparator: Hybrid terapi
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bid og esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid i 14 dager, med metronidazol ('Medazol') 500 bid og klaritromycin ('Makcin') 500 mg bid for de siste 7 dagene.
Legemiddel: Hybrid terapi
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bud 14 dager
Legemiddel: Hybrid terapi
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg to ganger i 14 dager
Legemiddel: Hybrid terapi
Clarithromycin ('Makcin') 500 mg bid de siste 7 dagene
Legemiddel: Hybrid terapi
Metronidazol ('Medazol') 500 mg to ganger i løpet av de siste 7 dagene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori-status én måned etter behandling.
Tidsramme: En måned etter avsluttet terapi.
Helicobacter pylori-status (positiv eller negativ), vil bli målt ved avføringstest, en måned etter avsluttet behandling.
En måned etter avsluttet terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av pasienter i begge terapigruppene i behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.
Tidsramme: En måned etter avsluttet terapi.
Overholdelse vil bli målt ved å telle piller som ble tatt under behandlingen. Mer enn eller lik 80 % av pillene som tas, vil anses som god etterlevelse
En måned etter avsluttet terapi.
Bivirkninger av terapi i begge grupper ved behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.
Tidsramme: En måned etter avsluttet terapi.
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som har oppstått under behandlingen. De vil bli delt inn i grupper etter grad av begrensende daglige aktiviteter: ingen bivirkninger; mild (ingen aktivitetsgrense); moderate (delvis begrensede aktiviteter); alvorlige (helt begrensede aktiviteter).
En måned etter avsluttet terapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før og etter eradikasjonsterapi
Tidsramme: En måned etter terapi
Livskvalitet før og etter eradikasjon (begge grupper kombinert) terapi vil bli rapportert av spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS spørreskjema: 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer ingen ubehag i det hele tatt, 2 - mindre ubehag, 3 - lett ubehag, 4 - moderat ubehag, 5 - moderat alvorlig ubehag, 6 - alvorlig ubehag, 7 - svært alvorlig ubehag
En måned etter terapi
Livskvalitet før og etter eradikasjonsterapi mellom hybrid og samtidig gruppe.
Tidsramme: En måned etter terapi
Livskvalitet før og etter eradikasjonsterapi vil bli rapportert av spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) som sammenligner begge gruppene. GSRS spørreskjema: 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer ingen ubehag i det hele tatt, 2 - mindre ubehag, 3 - lett ubehag, 4 - moderat ubehag, 5 - moderat alvorlig ubehag, 6 - alvorlig ubehag, 7 - svært alvorlig ubehag
En måned etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonio Mestrovic

Samarbeidspartnere

University Hospital of Split
University of Split, School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003-08/18-03/0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Samtidig terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere