Сравнение терапии при лечении пациентов с инфекцией Helicobacter Pylori: сопутствующая и гибридная терапия.
23 января 2021 г. обновлено: Antonio Mestrovic
Рандомизированное контролируемое исследование: сопутствующая и гибридная терапия при лечении инфекции Helicobacter Pylori
Цель исследования — сравнить эффективность двух терапевтических протоколов при лечении инфекции Helicobacter pylori.
Гипотеза нашего исследования состоит в том, что два терапевтических варианта (гибридная и сопутствующая терапия) будут одинаково успешны в лечении инфекции Helicobacter pylori. Другими словами, в обеих терапевтических группах мы ожидаем успешного лечения инфекции Helicobacter pylori у более чем 90 % пациентов.
В других исследованиях оба терапевтических варианта имеют одинаковую эффективность при лечении инфекции H. pylori. С другой стороны, в Хорватии пока нет доступных исследований для сравнения эффективности этих терапевтических вариантов, что является основной целью нашего исследования. Второстепенными целями нашего исследования будут: наличие различий в возникновении возможных побочных эффектов, а также соответствие между пациентами обоих терапевтических вариантов. Нашей целью также является сравнение качества жизни пациентов с инфекцией Helicobacter pylori до и после лечения с помощью стандартного для этой цели вопросника.
Ожидается, что в исследование войдут в общей сложности 120 пациентов (по 60 пациентов в каждой группе терапии), а запланированная продолжительность составит 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21210
- University Hospital Centre Split
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция Helicobacter pylori (подтверждается: положительным тестом кала на антиген или положительным экспресс-тестом на уреазу, полученным при эндоскопии верхних отделов, или наличием Helicobacter pylori при гистологическом исследовании, или положительным C-мочевинным дыхательным тестом; в соответствии с последними рекомендациями Maastricht V;
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- предшествующее лечение инфекции Helicobacter pylori
- злокачественное новообразование желудка или другой локализации
- история приема ингибиторов протонной помпы, антагониста Н2, висмута или антибиотиков (амоксициллин, метронидазол, кларитромицин) в предыдущем месяце
- тяжелое основное заболевание (почечная недостаточность, психические расстройства)
- история аллергических реакций на любые лекарства, используемые в исследовании
- отказаться от участия в исследовании
- кормление грудью и беременность
- бросить учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сопутствующая терапия
Амоксициллин («Амоксициллин») 1 г 2 раза в сутки, метронидазол («Медазол») 500 мг 2 раза в сутки, кларитромицин («Макцин») 500 мг 2 раза в сутки и эзомепразол («Эманера») 40 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
Амоксициллин («Амоксициллин») 1 г 2 раза в день в течение 14 дней.
Кларитромицин («Макцин») 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Метронидазол («Медазол») 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Эзомепразол («Эманера») 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Гибридная терапия
Амоксициллин («Амоксициллин») 1 г 2 раза в день и эзомепразол («Эманера») 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней, метронидазол («Медазол») 500 мг 2 раза в день и кларитромицин («Макцин») 500 мг 2 раза в день в течение последних 7 дней.
|
Амоксициллин («Амоксициллин») 1 г 2 р/сут 14 дней
Эзомепразол («Эманера») 40 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
Кларитромицин («Макцин») 500 мг 2 раза в сутки в течение последних 7 дней.
Метронидазол («Медазол») 500 мг два раза в день в течение последних 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус Helicobacter pylori через месяц после лечения.
Временное ограничение: Через месяц после окончания терапии.
|
Статус Helicobacter pylori (положительный или отрицательный) будет измеряться анализом кала через месяц после окончания терапии.
|
Через месяц после окончания терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаентность пациентов обеих терапевтических групп в лечении хеликобактерной инфекции.
Временное ограничение: Через месяц после окончания терапии.
|
Приверженность будет измеряться путем подсчета таблеток, которые были приняты во время терапии.
Более или равно 80 % принятых таблеток будет считаться хорошим соблюдением
|
Через месяц после окончания терапии.
|
|
Побочные эффекты терапии в обеих группах при лечении инфекции Helicobacter pylori.
Временное ограничение: Через месяц после окончания терапии.
|
Пациентов попросят сообщить о любых побочных эффектах, возникших во время лечения.
Они будут разделены на группы по степени ограничения повседневной деятельности: отсутствие побочных эффектов; легкая (без ограничения активности); умеренная (частично ограниченная активность); тяжелая (полное ограничение деятельности).
|
Через месяц после окончания терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни до и после эрадикационной терапии
Временное ограничение: Через месяц после терапии
|
Качество жизни до и после эрадикационной терапии (обе группы объединены) будет сообщено с помощью анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Опросник GSRS: 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает полное отсутствие дискомфорта, 2 - незначительный дискомфорт, 3 - легкий дискомфорт, 4 - умеренный дискомфорт, 5 - умеренно выраженный дискомфорт, 6 - сильный дискомфорт, 7 - очень сильный дискомфорт. дискомфорт
|
Через месяц после терапии
|
|
Качество жизни до и после эрадикационной терапии в гибридной и сочетанной группах.
Временное ограничение: Через месяц после терапии
|
О качестве жизни до и после эрадикационной терапии будет сообщаться с помощью анкеты Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), сравнивающей обе группы.
Опросник GSRS: 15 пунктов, объединенных в пять кластеров симптомов, описывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает полное отсутствие дискомфорта, 2 - незначительный дискомфорт, 3 - легкий дискомфорт, 4 - умеренный дискомфорт, 5 - умеренно выраженный дискомфорт, 6 - сильный дискомфорт, 7 - очень сильный дискомфорт. дискомфорт
|
Через месяц после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003-08/18-03/0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .