Srovnání terapie u pacientů s infekcí Helicobacter pylori: souběžná versus hybridní terapie.
23. ledna 2021 aktualizováno: Antonio Mestrovic
Randomizovaná kontrolovaná studie: Souběžná versus hybridní terapie v léčbě infekce Helicobacter pylori
Cílem studie je porovnat účinnost dvou terapeutických protokolů v léčbě infekce Helicobacter pylori.
Hypotézou našeho výzkumu je, že obě terapeutické možnosti (hybridní a konkomitantní terapie) budou v léčbě infekce Helicobacter pylori stejně úspěšné. Jinými slovy, v obou terapeutických skupinách očekáváme úspěšnou léčbu infekce Helicobacter pylori u nebo více než 90 % pacientů.
V jiných studiích mají obě terapeutické možnosti stejnou účinnost při léčbě infekce H. pylori. Na druhou stranu v Chorvatsku nejsou k dispozici žádné studie, které by doposud porovnávaly účinnost těchto terapeutických možností, což je hlavním cílem našeho výzkumu. Sekundárními cíli naší studie budou: existence rozdílů ve výskytu možných nežádoucích účinků a také compliance mezi pacienty v obou terapeutických možnostech. Naším cílem je také porovnat kvalitu života pacientů s infekcí Helicobacter pylori před a po léčbě pomocí dotazníku, který je pro tento účel běžný.
Předpokládá se, že studie bude zahrnovat celkem 120 pacientů (60 pacientů v každé terapeutické skupině) a plánovaná doba trvání je 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21210
- University Hospital Centre Split
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infekce Helicobacter pylori (doloženo: pozitivním testem ve stolici na antigen, nebo pozitivním rychlým testem na ureázu získaným při horní endoskopii, nebo Helicobacter pylori v histologickém nálezu, nebo pozitivním dechovým testem na C-ureu; podle aktuálních guidelines Maastricht V;
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- předchozí léčba infekce Helicobacter pylori
- malignita žaludku nebo jiného místa
- anamnéza užívání inhibitorů protonové pumpy, H2 antagonistů, bismutu nebo antibiotik (amoxicilin, metronidazol, klarithromycin) v předchozím měsíci
- závažné základní onemocnění (selhání ledvin, psychiatrické poruchy)
- anamnéza alergických reakcí na jakékoli léky použité ve studii
- odmítnout účast na studiu
- kojení a těhotenství
- ukončení studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doprovodná terapie
Amoxicilin ('Amoksicilin') 1 g dvakrát denně, metronidazol ('Medazol') 500 mg dvakrát denně, klarithromycin ('Makcin') 500 mg dvakrát denně a esomeprazol ('Emanera') 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Amoxicilin („Amoksicilin“) 1 g dvakrát denně 14 dní.
Clarithromycin („Makcin“) 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Metronidazol („Medazol“) 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Esomeprazol („Emanera“) 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Hybridní terapie
Amoxicilin ('Amoksicilin') 1 g dvakrát denně a esomeprazol ('Emanera') 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, s metronidazolem ('Medazol') 500 dvakrát denně a klarithromycin ('Makcin') 500 mg dvakrát denně za posledních 7 dnů.
|
Amoxicilin („Amoksicilin“) 1 g dvakrát denně 14 dní
Esomeprazol („Emanera“) 40 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Clarithromycin („Makcin“) 500 mg dvakrát denně za posledních 7 dní
Metronidazol („Medazol“) 500 mg dvakrát denně za posledních 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav Helicobacter pylori jeden měsíc po léčbě.
Časové okno: Měsíc po ukončení terapie.
|
Stav Helicobacter pylori (pozitivní nebo negativní) bude měřen testem stolice měsíc po ukončení terapie.
|
Měsíc po ukončení terapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacientů v obou terapeutických skupinách v léčbě infekce Helicobacter pylori.
Časové okno: Měsíc po ukončení terapie.
|
Compliance bude měřena počítáním pilulek, které byly užity během terapie.
Více než 80 % požitých pilulek bude považováno za dobrou shodu
|
Měsíc po ukončení terapie.
|
|
Nežádoucí účinky terapie u obou skupin při léčbě infekce Helicobacter pylori.
Časové okno: Měsíc po ukončení terapie.
|
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby.
Budou rozděleni do skupin podle stupně omezujících denních aktivit: bez nežádoucích účinků; mírné (bez omezení aktivit); střední (částečně omezené aktivity); těžké (zcela omezené činnosti).
|
Měsíc po ukončení terapie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života před a po eradikační terapii
Časové okno: Měsíc po terapii
|
Kvalita života před a po eradikační (obou skupiny kombinovaná) terapie bude hlášena pomocí dotazníku The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Dotazník GSRS: 15 položek sdružených do pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou odstupňovanou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje vůbec žádné nepohodlí, 2 – malé nepohodlí, 3 – mírné nepohodlí, 4 – střední nepohodlí, 5 – středně silné nepohodlí, 6 – těžké nepohodlí, 7 – velmi těžké nepohodlí
|
Měsíc po terapii
|
|
Kvalita života před a po eradikační terapii mezi hybridní a konkomitantní skupinou.
Časové okno: Měsíc po terapii
|
Kvalita života před eradikační terapií a po ní bude uvedena dotazníkem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) srovnávajícím obě skupiny.
Dotazník GSRS: 15 položek sdružených do pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou odstupňovanou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje vůbec žádné nepohodlí, 2 – malé nepohodlí, 3 – mírné nepohodlí, 4 – střední nepohodlí, 5 – středně silné nepohodlí, 6 – těžké nepohodlí, 7 – velmi těžké nepohodlí
|
Měsíc po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003-08/18-03/0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .