Sammenligning af terapi ved behandling af patienter med Helicobacter Pylori-infektion: samtidig versus hybridterapi.
23. januar 2021 opdateret af: Antonio Mestrovic
En randomiseret kontrolleret undersøgelse: samtidig versus hybridterapi i behandling af Helicobacter Pylori-infektion
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af to terapeutiske protokoller i behandlingen af Helicobacter pylori-infektion.
Hypotesen for vores forskning er, at de to terapeutiske muligheder (hybrid og samtidig behandling) vil være lige vellykkede i behandlingen af Helicobacter pylori-infektion. Med andre ord forventer vi i begge terapeutiske grupper en vellykket behandling af Helicobacter pylori-infektion hos eller mere end 90 % af patienterne.
I andre undersøgelser har begge terapeutiske muligheder den samme effekt til behandling af H. pylori-infektion. På den anden side er der ingen tilgængelige undersøgelser i Kroatien til at sammenligne effektiviteten af disse terapeutiske muligheder indtil videre, hvilket er hovedformålet med vores forskning. De sekundære mål for vores undersøgelse vil være: eksistensen af forskelle i forekomsten af mulige bivirkninger, såvel som compliance mellem patienter i begge terapeutiske muligheder. Det er også vores mål at sammenligne livskvaliteten for patienter med Helicobacter pylori-infektion før og efter behandling, via et spørgeskema, der er fælles til dette formål.
Studiet forventes at omfatte i alt 120 patienter (60 patienter i hver terapigruppe), og den planlagte varighed er 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatien, 21210
- University Hospital Centre Split
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori infektion (dokumenteret ved: positiv antigen afføringstest, eller positiv urease hurtig test opnået under øvre endoskopi, eller Helicobacter pylori i histologisk fund, eller positiv C-urea udåndingstest; ifølge de seneste Maastricht V retningslinjer;
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- tidligere behandling af Helicobacter pylori-infektion
- malignitet i maven eller andet sted
- historie med at have taget protonpumpehæmmere, H2-antagonist, bismuth eller antibiotika (amoxicillin, metronidazol, clarithromycin) i den foregående måned
- betydelig underliggende sygdom (nyresvigt, psykiatriske lidelser)
- historie med allergiske reaktioner på medicin brugt i undersøgelsen
- nægte at deltage i undersøgelsen
- amning og graviditet
- at stoppe studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig terapi
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bid, metronidazol ('Medazol') 500 mg bid, clarithromycin ('Makcin') 500 mg bid og esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid i 14 dage.
|
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bud 14 dage.
Clarithromycin ('Makcin') 500 mg to gange i 14 dage
Metronidazol ('Medazol') 500 mg to gange i 14 dage
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg to gange dagligt i 14 dage
|
|
Aktiv komparator: Hybrid terapi
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bid og esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid i 14 dage, med metronidazol ('Medazol') 500 bid og clarithromycin ('Makcin') 500 mg bid i de sidste 7 dage.
|
Amoxicillin ('Amoksicilin') 1 g bud 14 dage
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg to gange dagligt i 14 dage
Clarithromycin ('Makcin') 500 mg to gange i de sidste 7 dage
Metronidazol ('Medazol') 500 mg to gange i de sidste 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori status en måned efter behandling.
Tidsramme: En måned efter endt behandling.
|
Helicobacter pylori-status (positiv eller negativ) vil blive målt ved afføringstest en måned efter endt behandling.
|
En måned efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance af patienter i begge terapigrupper i behandling af Helicobacter pylori-infektion.
Tidsramme: En måned efter endt behandling.
|
Compliance vil blive målt ved at tælle piller, der blev taget under behandlingen.
Mere end eller lig med 80 % af de indtagne piller vil blive betragtet som god compliance
|
En måned efter endt behandling.
|
|
Bivirkninger af terapi i begge grupper ved behandling af Helicobacter pylori-infektion.
Tidsramme: En måned efter endt behandling.
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere alle bivirkninger, der er opstået under behandlingen.
De vil blive opdelt i grupper efter graden af begrænsende daglige aktiviteter: ingen bivirkninger; mild (ingen aktivitetsbegrænsning); moderat (delvist begrænsede aktiviteter); alvorlige (helt begrænsede aktiviteter).
|
En måned efter endt behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet før og efter eradikationsterapi
Tidsramme: En måned efter behandlingen
|
Livskvalitet før og efter eradikation (begge grupper kombineret) terapi vil blive rapporteret af The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema.
GSRS-spørgeskema: 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer intet ubehag overhovedet, 2 - mindre ubehag, 3 - mildt ubehag, 4 - moderat ubehag, 5 - moderat alvorligt ubehag, 6 - alvorligt ubehag, 7 - meget alvorligt. ubehag
|
En måned efter behandlingen
|
|
Livskvalitet før og efter eradikationsterapi mellem hybrid og samtidig gruppe.
Tidsramme: En måned efter behandlingen
|
Livskvalitet før og efter eradikationsterapi vil blive rapporteret af spørgeskemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), der sammenligner begge grupper.
GSRS-spørgeskema: 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer intet ubehag overhovedet, 2 - mindre ubehag, 3 - mildt ubehag, 4 - moderat ubehag, 5 - moderat alvorligt ubehag, 6 - alvorligt ubehag, 7 - meget alvorligt. ubehag
|
En måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-08/18-03/0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .