Hoidon vertailu Helicobacter pylori -infektiota sairastavien potilaiden hoidossa: Samanaikainen vs. hybridihoito.
lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Antonio Mestrovic
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: samanaikainen vs. hybridihoito helikobakteeri-infektion hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden terapeuttisen protokollan tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion hoidossa.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että kaksi hoitovaihtoehtoa (hybridihoito ja samanaikainen hoito) ovat yhtä onnistuneita Helicobacter pylori -infektion hoidossa. Toisin sanoen molemmissa hoitoryhmissä odotamme onnistuneen Helicobacter pylori -infektion hoidon yli 90 %:lla potilaista.
Muissa tutkimuksissa molemmilla hoitovaihtoehdoilla on sama teho H. pylori -infektion hoidossa. Toisaalta Kroatiassa ei ole saatavilla tutkimuksia näiden hoitovaihtoehtojen tehokkuuden vertailemiseksi toistaiseksi, mikä on tutkimuksemme päätavoite. Tutkimuksemme toissijaiset tavoitteet ovat: erojen olemassaolo mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisessä sekä potilaiden välinen hoitomyöntyvyys molemmissa hoitovaihtoehdoissa. Tavoitteenamme on myös vertailla Helicobacter pylori -infektiopotilaiden elämänlaatua ennen ja jälkeen hoidon tähän tarkoitukseen yleisellä kyselylomakkeella.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 120 potilasta (60 potilasta kussakin hoitoryhmässä), ja sen suunniteltu kesto on 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21210
- University Hospital Centre Split
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Helicobacter pylori -infektio (dokumentoitu: positiivinen antigeeni ulostetesti tai positiivinen ureaasin pikatesti, joka saatiin ylemmän endoskopian aikana, tai Helicobacter pylori histologisessa löydöksessä tai positiivinen C-urea-hengitystesti; viimeaikaisten Maastricht V -ohjeiden mukaan;
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- aiemmin Helicobacter pylori -infektion hoitoon
- mahalaukun tai muun kohdan pahanlaatuisuus
- olet aiemmin käyttänyt protonipumpun estäjiä, H2-antagonistia, vismuttia tai antibiootteja (amoksisilliini, metronidatsoli, klaritromysiini) edellisen kuukauden aikana
- merkittävä perussairaus (munuaisten vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt)
- allergisia reaktioita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- imetys ja raskaus
- opiskelun keskeyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samanaikainen hoito
Amoksisilliini ('Amoksicilin') 1 g kahdesti, metronidatsoli ('Medazol') 500 mg kahdesti, klaritromysiini ('Makcin') 500 mg kahdesti ja esomepratsoli ('Emanera') 40 mg kahdesti 14 päivän ajan.
|
Amoksisilliini ('Amoksicilin') 1 g bid 14 päivää.
Klaritromysiini ("Makcin") 500 mg kahdesti 14 päivän ajan
Metronidatsoli ('Medazol') 500 mg kahdesti 14 päivän ajan
Esomepratsoli ('Emanera') 40 mg kahdesti 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Hybriditerapia
Amoksisilliini ('Amoksicilin') 1 g kahdesti ja esomepratsoli ('Emanera') 40 mg kahdesti 14 päivän ajan, metronidatsoli ('Medazol') 500 kahdesti ja klaritromysiini ('Makcin') 500 mg kahdesti viimeisen 7 päivän ajan.
|
Amoksisilliini ('Amoksicilin') 1 g bid 14 päivää
Esomepratsoli ('Emanera') 40 mg kahdesti 14 päivän ajan
Klaritromysiini ("Makcin") 500 mg kahdesti viimeisen 7 päivän aikana
Metronidatsoli ('Medazol') 500 mg bid viimeisen 7 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori -status kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Helicobacter pylori -status (positiivinen tai negatiivinen) mitataan ulostetestillä kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien hoitoryhmien potilaiden yhteensopivuus Helicobacter pylori -infektion hoidossa.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sopivuus mitataan laskemalla hoidon aikana otetut pillerit.
Yli tai yhtä suuri kuin 80 % otetuista pillereistä katsotaan hyväksi
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Hoidon haittavaikutukset molemmissa ryhmissä Helicobacter pylori -infektion hoidossa.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista hoidon aikana ilmenneistä haittavaikutuksista.
Ne jaetaan ryhmiin päivittäisen toiminnan rajoittamisen asteen mukaan: ei haittavaikutuksia; lievä (ei aktiviteettirajoitusta); kohtalainen (osittain rajoitettu toiminta); vakava (täysin rajoitettu toiminta).
|
Kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ennen eradikaatiohoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu ennen ja jälkeen eradikaatiohoidon (molemmat ryhmät yhdessä) raportoidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella.
GSRS-kysely: 15 kohtaa yhdistettynä viiteen oireryhmään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa, että ei lainkaan epämukavuutta, 2 - vähäistä epämukavuutta, 3 - lievää epämukavuutta, 4 - kohtalaista epämukavuutta, 5 - kohtalaisen vaikeaa, 6 - vakavaa epämukavuutta, 7 - erittäin vakavaa. epämukavuutta
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu ennen eradikaatiohoitoa ja sen jälkeen hybridin ja samanaikaisen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu ennen eradikaatiohoitoa ja sen jälkeen raportoidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella, jossa verrataan molempia ryhmiä.
GSRS-kysely: 15 kohtaa yhdistettynä viiteen oireryhmään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa, että ei lainkaan epämukavuutta, 2 - vähäistä epämukavuutta, 3 - lievää epämukavuutta, 4 - kohtalaista epämukavuutta, 5 - kohtalaisen vaikeaa, 6 - vakavaa epämukavuutta, 7 - erittäin vakavaa. epämukavuutta
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-08/18-03/0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .