Porównanie terapii w leczeniu pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori: terapia skojarzona a terapia hybrydowa.
23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Mestrovic
Randomizowane badanie kontrolowane: Terapia skojarzona i terapia hybrydowa w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori
Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch protokołów terapeutycznych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Hipotezą naszych badań jest to, że obie opcje terapeutyczne (terapia hybrydowa i terapia skojarzona) będą równie skuteczne w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori. Innymi słowy, w obu grupach terapeutycznych spodziewamy się skutecznego leczenia zakażenia Helicobacter pylori u lub więcej niż 90% pacjentów.
W innych badaniach obie opcje terapeutyczne mają taką samą skuteczność w leczeniu zakażenia H. pylori. Z drugiej strony brak jest dotychczas dostępnych w Chorwacji badań porównujących skuteczność tych opcji terapeutycznych, co jest głównym celem naszych badań. Celami drugorzędnymi naszego badania będą: istnienie różnic w występowaniu ewentualnych działań niepożądanych, a także przestrzeganie przez pacjentów obu opcji terapeutycznych. Naszym celem jest również porównanie jakości życia pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori przed i po leczeniu za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do tego celu.
Oczekuje się, że badanie obejmie łącznie 120 pacjentów (60 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej), a planowany czas trwania to 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21210
- University Hospital Centre Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie Helicobacter pylori (udokumentowane: dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu w kale lub dodatnim szybkim testem ureazy uzyskanym podczas endoskopii górnej lub Helicobacter pylori w badaniu histologicznym lub dodatnim wynikiem testu oddechowego z mocznikiem C; zgodnie z najnowszymi wytycznymi Maastricht V;
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- wcześniej leczenie zakażenia Helicobacter pylori
- nowotwór złośliwy żołądka lub innej lokalizacji
- historia przyjmowania inhibitorów pompy protonowej, antagonisty H2, bizmutu lub antybiotyków (amoksycylina, metronidazol, klarytromycyna) w poprzednim miesiącu
- istotna choroba podstawowa (niewydolność nerek, zaburzenia psychiczne)
- historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu
- odmówić udziału w badaniu
- karmienie piersią i ciąża
- rezygnacja ze studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia towarzysząca
Amoksycylina („Amoksicilin”) 1 g 2 razy dziennie, metronidazol („Medazol”) 500 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna („Makcin”) 500 mg 2 razy dziennie i esomeprazol („Emanera”) 40 mg 2 razy dziennie przez 14 dni.
|
Amoksycylina („Amoksicilina”) 1 g dwa razy na dobę 14 dni.
Klarytromycyna ('Makcin') 500 mg 2 razy na dobę przez 14 dni
Metronidazol („Medazol”) 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
Esomeprazol („Emanera”) 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Terapia hybrydowa
Amoksycylina („Amoksicilin”) 1 g 2 razy na dobę i esomeprazol („Emanera”) 40 mg 2 razy na dobę przez 14 dni, z metronidazolem („Medazolem”) 500 2 razy na dobę i klarytromycyną („Makcin”) 500 mg 2 razy na dobę przez ostatnie 7 dni.
|
Amoksycylina („Amoksicilina”) 1 g dwa razy na dobę 14 dni
Esomeprazol („Emanera”) 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
Klarytromycyna ('Makcin') 500 mg 2 razy dziennie przez ostatnie 7 dni
Metronidazol („Medazol”) 500 mg dwa razy dziennie przez ostatnie 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status Helicobacter pylori miesiąc po leczeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu terapii.
|
Status Helicobacter pylori (dodatni lub ujemny) będzie mierzony w badaniu kału, miesiąc po zakończeniu terapii.
|
Miesiąc po zakończeniu terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjentów obu grup terapeutycznych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu terapii.
|
Zgodność będzie mierzona poprzez liczenie tabletek, które zostały przyjęte podczas terapii.
Więcej niż lub równo 80% przyjętych pigułek zostanie uznanych za dobrą zgodność
|
Miesiąc po zakończeniu terapii.
|
|
Działania niepożądane terapii w obu grupach w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu terapii.
|
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie leczenia.
Zostaną podzieleni na grupy w zależności od stopnia ograniczenia codziennych czynności: brak działań niepożądanych; łagodny (brak limitu aktywności); umiarkowany (częściowo ograniczone zajęcia); ciężka (całkowicie ograniczona aktywność).
|
Miesiąc po zakończeniu terapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia przed i po terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po terapii
|
Jakość życia przed i po terapii eradykacyjnej (w obu grupach łącznie) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Kwestionariusz GSRS: 15 pozycji połączonych w pięć klastrów objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, 2 – niewielki dyskomfort, 3 – lekki dyskomfort, 4 – umiarkowany dyskomfort, 5 – umiarkowanie silny dyskomfort, 6 – silny dyskomfort, 7 – bardzo ciężki dyskomfort
|
Miesiąc po terapii
|
|
Jakość życia przed i po terapii eradykacyjnej między grupą hybrydową a grupą towarzyszącą.
Ramy czasowe: Miesiąc po terapii
|
Jakość życia przed i po terapii eradykacyjnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) porównującego obie grupy.
Kwestionariusz GSRS: 15 pozycji połączonych w pięć klastrów objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
GSRS ma siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, 2 – niewielki dyskomfort, 3 – lekki dyskomfort, 4 – umiarkowany dyskomfort, 5 – umiarkowanie silny dyskomfort, 6 – silny dyskomfort, 7 – bardzo ciężki dyskomfort
|
Miesiąc po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003-08/18-03/0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .