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Helicobacter Pylori 감염 환자의 치료법 비교: 병용 요법과 하이브리드 요법.

2021년 1월 23일 업데이트: Antonio Mestrovic

무작위 통제 연구: 헬리코박터 파일로리 감염 치료에서 병용 요법 대 하이브리드 요법

이 연구의 목적은 헬리코박터 파일로리 감염 치료에서 두 가지 치료 프로토콜의 효과를 비교하는 것입니다.

우리 연구의 가설은 두 가지 치료 옵션(하이브리드 및 병용 요법)이 헬리코박터 파일로리 감염 치료에 동등하게 성공할 것이라는 것입니다. 즉, 두 치료 그룹에서 우리는 환자의 90% 이상에서 헬리코박터 파일로리 감염의 성공적인 치료를 기대합니다.

다른 연구에서 두 가지 치료 옵션은 H. pylori 감염 치료에 동일한 효능을 나타냅니다. 다른 한편으로는 지금까지 이러한 치료 옵션의 효과를 비교하기 위해 크로아티아에서 사용할 수 있는 연구가 없었으며 이것이 우리 연구의 주요 목표입니다. 우리 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다: 가능한 부작용 발생의 차이 존재 및 두 가지 치료 옵션에서 환자 간의 순응도. 또한 치료 전후에 헬리코박터 파일로리 감염 환자의 삶의 질을 이러한 목적을 위해 일반적인 설문지를 통해 비교하는 것이 우리의 목표입니다.

연구에는 총 120명의 환자(각 치료군당 60명)가 포함될 예정이며, 계획된 기간은 12개월이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21210
        • University Hospital Centre Split

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헬리코박터 파일로리 감염(문서화: 양성 항원 대변 검사 또는 상부 내시경 검사에서 얻은 양성 우레아제 신속 검사 또는 조직학적 소견에서 헬리코박터 파일로리 또는 양성 C-우레아 호흡 검사; 최근 Maastricht V 지침에 따름)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • Helicobacter pylori 감염의 이전 치료
  • 위 또는 기타 부위의 악성
  • 지난 달에 양성자 펌프 억제제, H2 길항제, 비스무트 또는 항생제(아목시실린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신) 복용 이력
  • 중대한 기저 질환(신부전, 정신 장애)
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 참여를 거부하다
  • 모유 수유와 임신
  • 공부를 그만두다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병용 요법
14일 동안 아목시실린('Amoksicilin') 1g bid, 메트로니다졸('Medazol') 500mg bid, clarithromycin('Makcin') 500mg bid 및 esomeprazole('Emanera') 40mg bid.
의약품: 병용 요법
아목시실린('Amoksicilin') 1g 14일 입찰.
의약품: 병용 요법
Clarithromycin('Makcin') 14일 동안 500mg 입찰
의약품: 병용 요법
메트로니다졸('Medazol') 14일 동안 500mg 입찰
의약품: 병용 요법
Esomeprazole('Emanera') 14일 동안 40mg 입찰
활성 비교기: 하이브리드 요법
아목시실린('Amoksicilin') 1g 1일 2회 및 에소메프라졸('Emanera') 40mg 14일 동안 1일 2회, 메트로니다졸('Medazol') 500mg 1일 2회 및 지난 7일 동안 clarithromycin('Makcin') 500mg 1일 2회 투여.
의약품: 하이브리드 요법
아목시실린('Amoksicilin') 1g 입찰 14일
의약품: 하이브리드 요법
Esomeprazole('Emanera') 14일 동안 40mg 입찰
의약품: 하이브리드 요법
지난 7일 동안 Clarithromycin('Makcin') 500mg 입찰
의약품: 하이브리드 요법
지난 7일 동안 메트로니다졸('Medazol') 500mg 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1개월 후 헬리코박터 파일로리 상태.
기간: 치료를 마친 후 한 달.
Helicobacter pylori 상태(양성 또는 음성)는 치료 종료 후 1개월 후에 대변 검사로 측정됩니다.
치료를 마친 후 한 달.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori 감염 치료에서 두 치료 그룹의 환자 순응도.
기간: 치료를 마친 후 한 달.
순응도는 치료 중에 복용한 알약을 세어 측정합니다. 복용한 알약의 80% 이상이 양호한 준수로 간주됩니다.
치료를 마친 후 한 달.
Helicobacter pylori 감염 치료에서 두 그룹의 치료 부작용.
기간: 치료를 마친 후 한 달.
환자는 치료 중 발생한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 그들은 일상 활동을 제한하는 정도에 따라 그룹으로 나뉩니다: 부작용 없음; 온화한 (활동 제한 없음); 보통(부분적으로 제한된 활동); 심각함(완전히 제한된 활동).
치료를 마친 후 한 달.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박멸 요법 전후의 삶의 질
기간: 치료 한달 후
근절(두 그룹 조합) 요법 전후의 삶의 질은 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지에 의해 보고될 것이다. GSRS 설문지: 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목. GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 사용하며, 1은 전혀 불편하지 않음, 2는 경미한 불편, 3은 경미한 불편, 4는 중간 정도의 불편, 5는 약간 심한 불편, 6은 심한 불편, 7은 매우 심한 불편감
치료 한달 후
하이브리드 및 병용 그룹 간의 제균 요법 전후의 삶의 질.
기간: 치료 한달 후
근절 요법 전후의 삶의 질은 두 그룹을 비교하는 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지에 의해 보고될 것입니다. GSRS 설문지: 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 묘사하는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목. GSRS는 7점 등급의 Likert 유형 척도를 사용하며, 1은 전혀 불편하지 않음, 2는 경미한 불편, 3은 경미한 불편, 4는 중간 정도의 불편, 5는 약간 심한 불편, 6은 심한 불편, 7은 매우 심한 불편감
치료 한달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antonio Mestrovic

협력자

University Hospital of Split
University of Split, School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003-08/18-03/0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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