Confronto della terapia nel trattamento dei pazienti con infezione da Helicobacter Pylori: terapia concomitante rispetto a quella ibrida.
23 gennaio 2021 aggiornato da: Antonio Mestrovic
Uno studio controllato randomizzato: terapia concomitante rispetto a terapia ibrida nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due protocolli terapeutici nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.
L'ipotesi della nostra ricerca è che le due opzioni terapeutiche (terapia ibrida e terapia concomitante) avranno ugualmente successo nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori. In altre parole, in entrambi i gruppi terapeutici ci aspettiamo un trattamento efficace dell'infezione da Helicobacter pylori in più del 90% dei pazienti.
In altri studi, entrambe le opzioni terapeutiche hanno la stessa efficacia nel trattamento dell'infezione da H. pylori. Dall'altro, finora non sono disponibili studi in Croazia per confrontare l'efficacia di queste opzioni terapeutiche, che è l'obiettivo principale della nostra ricerca. Gli obiettivi secondari del nostro studio saranno: l'esistenza di differenze nell'insorgenza di possibili effetti collaterali, nonché la compliance tra i pazienti in entrambe le opzioni terapeutiche. Il nostro obiettivo è anche confrontare la qualità della vita dei pazienti con infezione da Helicobacter pylori prima e dopo il trattamento, attraverso un questionario comune a questo scopo.
Lo studio dovrebbe includere un totale di 120 pazienti (60 pazienti in ciascun gruppo di terapia) e la durata prevista è di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21210
- University Hospital Centre Split
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Helicobacter pylori (documentata da: test delle feci con antigene positivo, o test rapido dell'ureasi positivo ottenuto durante l'endoscopia superiore, o Helicobacter pylori nel reperto istologico, o test del respiro C-urea positivo; secondo le recenti linee guida di Maastricht V;
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- precedente trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori
- malignità dello stomaco o di altro sito
- storia di assunzione di inibitori della pompa protonica, antagonista H2, bismuto o antibiotici (amoxicillina, metronidazolo, claritromicina) nel mese precedente
- malattia di base significativa (insufficienza renale, disturbi psichiatrici)
- storia di reazioni allergiche a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- rifiutare di partecipare allo studio
- allattamento e gravidanza
- abbandonare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia concomitante
Amoxicillina ('Amoksicilin') 1 g bid, metronidazolo ('Medazol') 500 mg bid, claritromicina ('Makcin') 500 mg bid ed esomeprazolo ('Emanera') 40 mg bid per 14 giorni.
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Amoxicillina ('Amoksicilin') 1 g bid 14 giorni.
Claritromicina ("Makcin") 500 mg bid per 14 giorni
Metronidazolo ("Medazol") 500 mg bid per 14 giorni
Esomeprazolo ("Emanera") 40 mg bid per 14 giorni
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Comparatore attivo: Terapia ibrida
Amoxicillina ('Amoksicilin') 1 g bid ed esomeprazolo ('Emanera') 40 mg bid per 14 giorni, con metronidazolo ('Medazol') 500 bid e claritromicina ('Makcin') 500 mg bid per gli ultimi 7 giorni.
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Amoxicillina ('Amoksicilin') 1 g bid 14 giorni
Esomeprazolo ("Emanera") 40 mg bid per 14 giorni
Claritromicina ("Makcin") 500 mg bid negli ultimi 7 giorni
Metronidazolo ("Medazol") 500 mg bid negli ultimi 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di Helicobacter pylori un mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver terminato la terapia.
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Lo stato di Helicobacter pylori (positivo o negativo), sarà misurato mediante test delle feci, un mese dopo aver terminato la terapia.
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Un mese dopo aver terminato la terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità dei pazienti in entrambi i gruppi terapeutici nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver terminato la terapia.
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La conformità sarà misurata contando le pillole che sono state assunte durante la terapia.
Una percentuale superiore o uguale all'80% delle pillole assunte sarà considerata una buona compliance
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Un mese dopo aver terminato la terapia.
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Effetti avversi della terapia in entrambi i gruppi nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: Un mese dopo aver terminato la terapia.
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Ai pazienti verrà chiesto di segnalare qualsiasi effetto avverso verificatosi durante il trattamento.
Saranno divisi in gruppi in base al grado di limitazione delle attività quotidiane: nessun effetto avverso; lieve (nessun limite di attività); moderato (attività parzialmente limitate); grave (attività completamente limitate).
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Un mese dopo aver terminato la terapia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita prima e dopo la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la terapia
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La qualità della vita prima e dopo la terapia di eradicazione (entrambi i gruppi combinati) sarà riportata dal questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Questionario GSRS: 15 elementi combinati in cinque cluster di sintomi raffiguranti reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta nessun disagio, 2 - lieve disagio, 3 - lieve disagio, 4 - moderato disagio, 5 - moderatamente grave disagio, 6 - grave disagio, 7 - molto grave disagio
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Un mese dopo la terapia
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Qualità della vita prima e dopo la terapia di eradicazione tra gruppo ibrido e concomitante.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terapia
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La qualità della vita prima e dopo la terapia di eradicazione sarà riportata dal questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) confrontando entrambi i gruppi.
Questionario GSRS: 15 elementi combinati in cinque cluster di sintomi raffiguranti reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta nessun disagio, 2 - lieve disagio, 3 - lieve disagio, 4 - moderato disagio, 5 - moderatamente grave disagio, 6 - grave disagio, 7 - molto grave disagio
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Un mese dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003-08/18-03/0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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