Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van therapie bij de behandeling van patiënten met Helicobacter Pylori-infectie: gelijktijdige versus hybride therapie.

23 januari 2021 bijgewerkt door: Antonio Mestrovic

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: gelijktijdige versus hybride therapie bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van twee therapeutische protocollen bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie te vergelijken.

De hypothese van ons onderzoek is dat de twee therapeutische opties (hybride en gelijktijdige therapie) even succesvol zullen zijn bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie. Met andere woorden, in beide therapeutische groepen verwachten we een succesvolle behandeling van Helicobacter pylori-infectie bij of meer dan 90 % van de patiënten.

In andere onderzoeken hebben beide therapeutische opties dezelfde werkzaamheid bij de behandeling van H. pylori-infectie. Aan de andere kant zijn er in Kroatië geen studies beschikbaar om de effectiviteit van deze therapeutische opties tot nu toe te vergelijken, wat het belangrijkste doel van ons onderzoek is. De secundaire doelen van onze studie zullen zijn: het bestaan ​​van verschillen in het optreden van mogelijke bijwerkingen, evenals de therapietrouw tussen patiënten in beide therapeutische opties. Het is ook ons ​​doel om de kwaliteit van leven van patiënten met een Helicobacter pylori-infectie voor en na de behandeling te vergelijken, via een daarvoor gebruikelijke vragenlijst.

De studie zal naar verwachting in totaal 120 patiënten omvatten (60 patiënten in elke therapiegroep) en de geplande duur is 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21210
        • University Hospital Centre Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helicobacter pylori-infectie (gedocumenteerd door: positieve antigeen-ontlastingstest, of positieve urease-sneltest verkregen tijdens bovenste endoscopie, of Helicobacter pylori bij histologische bevinding, of positieve C-ureum-ademtest; volgens recente Maastricht V-richtlijnen;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • eerdere behandeling van Helicobacter pylori-infectie
  • maligniteit van de maag of een andere plaats
  • voorgeschiedenis van het gebruik van protonpompremmers, H2-antagonisten, bismut of antibiotica (amoxicilline, metronidazol, claritromycine) in de voorgaande maand
  • significante onderliggende ziekte (nierfalen, psychiatrische stoornissen)
  • voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • weigeren deel te nemen aan een studie
  • borstvoeding en zwangerschap
  • stoppen met de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige therapie
Amoxicilline ('Amoksicilin') 1 g tweemaal daags, metronidazol ('Medazol') 500 mg tweemaal daags, claritromycine ('Makcin') 500 mg tweemaal daags en esomeprazol ('Emanera') 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Gelijktijdige therapie
Amoxicilline ('Amoksiciline') 1 g bid 14 dagen.
Geneesmiddel: Gelijktijdige therapie
Claritromycine ('Makcin') 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Gelijktijdige therapie
Metronidazol ('Medazol') 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Gelijktijdige therapie
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Hybride therapie
Amoxicilline ('Amoksicilin') 1 g tweemaal daags en esomeprazol ('Emanera') 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, met metronidazol ('Medazol') 500 tweemaal daags en claritromycine ('Makcin') 500 mg tweemaal daags gedurende de laatste 7 dagen.
Geneesmiddel: Hybride therapie
Amoxicilline ('Amoksiciline') 1 g bid 14 dagen
Geneesmiddel: Hybride therapie
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Hybride therapie
Claritromycine ('Makcin') 500 mg bid voor de laatste 7 dagen
Geneesmiddel: Hybride therapie
Metronidazol ('Medazol') 500 mg bid gedurende de laatste 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-status een maand na de behandeling.
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de therapie.
De status van Helicobacter pylori (positief of negatief) wordt gemeten door middel van een ontlastingstest, een maand na beëindiging van de therapie.
Een maand na beëindiging van de therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance van patiënten in beide therapiegroepen bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de therapie.
De therapietrouw wordt gemeten door het tellen van de pillen die tijdens de therapie zijn ingenomen. Meer dan of gelijk aan 80% van de ingenomen pillen wordt beschouwd als een goede therapietrouw
Een maand na beëindiging van de therapie.
Bijwerkingen van therapie in beide groepen bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie.
Tijdsspanne: Een maand na beëindiging van de therapie.
Patiënten zullen worden gevraagd om eventuele nadelige effecten die tijdens de behandeling zijn opgetreden te melden. Ze worden in groepen ingedeeld naar mate van beperking van dagelijkse activiteiten: geen nadelige effecten; mild (geen limiet aan activiteiten); matig (gedeeltelijk beperkte activiteiten); ernstig (volledig beperkte activiteiten).
Een maand na beëindiging van de therapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voor en na eradicatietherapie
Tijdsspanne: Een maand na de therapie
Kwaliteit van leven voor en na uitroeiing (beide groepen gecombineerd) therapie zal worden gerapporteerd door middel van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst. GSRS-vragenlijst: 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven. De GSRS heeft een Likert-schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor helemaal geen ongemak, 2 - licht ongemak, 3 - licht ongemak, 4 - matig ongemak, 5 - matig ernstig ongemak, 6 - ernstig ongemak, 7 - zeer ernstig ongemak
Een maand na de therapie
Kwaliteit van leven voor en na uitroeiingstherapie tussen hybride en gelijktijdige groep.
Tijdsspanne: Een maand na de therapie
Kwaliteit van leven voor en na eradicatietherapie zal worden gerapporteerd door middel van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-vragenlijst die beide groepen vergelijkt. GSRS-vragenlijst: 15 items gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven. De GSRS heeft een Likert-schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor helemaal geen ongemak, 2 - licht ongemak, 3 - licht ongemak, 4 - matig ongemak, 5 - matig ernstig ongemak, 6 - ernstig ongemak, 7 - zeer ernstig ongemak
Een maand na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antonio Mestrovic

Medewerkers

University Hospital of Split
University of Split, School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003-08/18-03/0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren