Comparación de la terapia en el tratamiento de pacientes con infección por Helicobacter Pylori: terapia concomitante versus terapia híbrida.
23 de enero de 2021 actualizado por: Antonio Mestrovic
Un estudio controlado aleatorizado: terapia concomitante versus terapia híbrida en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de dos protocolos terapéuticos en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
La hipótesis de nuestra investigación es que las dos opciones terapéuticas (terapia híbrida y concomitante) serán igualmente exitosas en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori. En otras palabras, en ambos grupos terapéuticos esperamos un tratamiento exitoso de la infección por Helicobacter pylori en o más del 90 % de los pacientes.
En otros estudios, ambas opciones terapéuticas tienen la misma eficacia en el tratamiento de la infección por H. pylori. Por otro lado, no hay estudios disponibles en Croacia para comparar la efectividad de estas opciones terapéuticas hasta el momento, que es el objetivo principal de nuestra investigación. Los objetivos secundarios de nuestro estudio serán: la existencia de diferencias en la aparición de posibles efectos secundarios, así como el cumplimiento entre pacientes en ambas opciones terapéuticas. También es nuestro objetivo comparar la calidad de vida de los pacientes con infección por Helicobacter pylori antes y después del tratamiento, a través de un cuestionario habitual para este fin.
Se espera que el estudio incluya un total de 120 pacientes (60 pacientes en cada grupo de terapia), y la duración prevista es de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21210
- University Hospital Centre Split
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por Helicobacter pylori (documentada por: prueba de antígeno en heces positiva, o prueba rápida de ureasa positiva obtenida durante la endoscopia digestiva alta, o Helicobacter pylori en el hallazgo histológico, o prueba de aliento con C-urea positiva; según las directrices recientes de Maastricht V;
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- tratamiento previo de la infección por Helicobacter pylori
- malignidad del estómago u otro sitio
- antecedentes de tomar inhibidores de la bomba de protones, antagonista H2, bismuto o antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) en el mes anterior
- enfermedad subyacente significativa (insuficiencia renal, trastornos psiquiátricos)
- antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier medicamento utilizado en el estudio
- negarse a participar en el estudio
- lactancia y embarazo
- abandonar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia concomitante
Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g dos veces al día, metronidazol ('Medazol') 500 mg dos veces al día, claritromicina ('Makcin') 500 mg dos veces al día y esomeprazol ('Emanera') 40 mg dos veces al día durante 14 días.
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Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid 14 días.
Claritromicina ('Makcin') 500 mg dos veces al día durante 14 días
Metronidazol ('Medazol') 500 mg dos veces al día durante 14 días
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: Terapia híbrida
Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid y esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid durante 14 días, con metronidazol ('Medazol') 500 bid y claritromicina ('Makcin') 500 mg bid durante los últimos 7 días.
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Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid 14 días
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg dos veces al día durante 14 días
Claritromicina ('Makcin') 500 mg dos veces al día durante los últimos 7 días
Metronidazol ('Medazol') 500 mg dos veces al día durante los últimos 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de Helicobacter pylori un mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes después de terminar con la terapia.
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El estado de Helicobacter pylori (positivo o negativo), se medirá mediante prueba de heces, un mes después de finalizar la terapia.
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Un mes después de terminar con la terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de los pacientes en ambos grupos de terapia en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: Un mes después de terminar con la terapia.
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El cumplimiento se medirá contando las píldoras que se tomaron durante la terapia.
Más del 80 % o igual de las píldoras tomadas se considerará como buen cumplimiento
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Un mes después de terminar con la terapia.
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Efectos adversos de la terapia en ambos grupos en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: Un mes después de terminar con la terapia.
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Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier efecto adverso que haya ocurrido durante el tratamiento.
Se dividirán en grupos según el grado de limitación de las actividades diarias: sin efectos adversos; leve (sin límite de actividades); moderado (actividades parcialmente limitadas); severa (actividades completamente limitadas).
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Un mes después de terminar con la terapia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida antes y después de la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: Un mes después de la terapia
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La calidad de vida antes y después de la terapia de erradicación (ambos grupos combinados) se informará mediante el cuestionario The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Cuestionario GSRS: 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ninguna molestia en absoluto, 2 - molestia leve, 3 - molestia leve, 4 - molestia moderada, 5 - molestia moderadamente severa, 6 - molestia severa, 7 - muy severa malestar
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Un mes después de la terapia
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Calidad de vida antes y después de la terapia de erradicación entre el grupo híbrido y concomitante.
Periodo de tiempo: Un mes después de la terapia
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La calidad de vida antes y después de la terapia de erradicación se informará mediante el cuestionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) que compara ambos grupos.
Cuestionario GSRS: 15 elementos combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
El GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos donde 1 representa ninguna molestia en absoluto, 2 - molestia leve, 3 - molestia leve, 4 - molestia moderada, 5 - molestia moderadamente severa, 6 - molestia severa, 7 - muy severa malestar
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Un mes después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003-08/18-03/0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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