Comparação da terapia no tratamento de pacientes com infecção por Helicobacter Pylori: terapia concomitante versus híbrida.
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Antonio Mestrovic
Um estudo controlado randomizado: terapia concomitante versus híbrida no tratamento da infecção por Helicobacter Pylori
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de dois protocolos terapêuticos no tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
A hipótese de nossa pesquisa é que as duas opções terapêuticas (terapia híbrida e terapia concomitante) serão igualmente bem-sucedidas no tratamento da infecção por Helicobacter pylori. Em outras palavras, em ambos os grupos terapêuticos, esperamos um tratamento bem-sucedido da infecção por Helicobacter pylori em ou mais de 90% dos pacientes.
Em outros estudos, ambas as opções terapêuticas têm a mesma eficácia no tratamento da infecção por H. pylori. Por outro lado, não há estudos disponíveis na Croácia para comparar a eficácia dessas opções terapêuticas até o momento, que é o principal objetivo de nossa pesquisa. Os objetivos secundários do nosso estudo serão: a existência de diferenças na ocorrência de possíveis efeitos colaterais, bem como a adesão entre os pacientes em ambas as opções terapêuticas. É também nosso objetivo comparar a qualidade de vida dos doentes com infeção por Helicobacter pylori antes e após o tratamento, através de um questionário comum para o efeito.
Espera-se que o estudo inclua um total de 120 pacientes (60 pacientes em cada grupo de terapia) e a duração planejada é de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21210
- University Hospital Centre Split
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por Helicobacter pylori (documentada por: teste de antígeno positivo nas fezes, ou teste rápido de urease positivo obtido durante a endoscopia digestiva alta, ou Helicobacter pylori no achado histológico, ou teste respiratório de C-ureia positivo; de acordo com as diretrizes recentes de Maastricht V;
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- tratamento prévio da infecção por Helicobacter pylori
- malignidade do estômago ou outro local
- história de uso de inibidores da bomba de prótons, antagonista H2, bismuto ou antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) no mês anterior
- doença subjacente significativa (insuficiência renal, distúrbios psiquiátricos)
- história de reações alérgicas a qualquer medicamento usado no estudo
- recusar-se a participar do estudo
- amamentação e gravidez
- desistir do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia concomitante
Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid, metronidazol ('Medazol') 500 mg bid, claritromicina ('Makcin') 500 mg bid e esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid durante 14 dias.
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Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid 14 dias.
Claritromicina ('Makcin') 500 mg duas vezes por dia durante 14 dias
Metronidazol ('Medazol') 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg duas vezes por dia por 14 dias
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Comparador Ativo: Terapia híbrida
Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid e esomeprazol ('Emanera') 40 mg bid durante 14 dias, com metronidazol ('Medazol') 500 bid e claritromicina ('Makcin') 500 mg bid durante os últimos 7 dias.
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Amoxicilina ('Amoksicilin') 1 g bid 14 dias
Esomeprazol ('Emanera') 40 mg duas vezes por dia por 14 dias
Claritromicina ('Makcin') 500 mg duas vezes por dia nos últimos 7 dias
Metronidazol ('Medazol') 500 mg duas vezes por dia nos últimos 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de Helicobacter pylori um mês após o tratamento.
Prazo: Um mês após terminar a terapia.
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O status de Helicobacter pylori (positivo ou negativo), será medido por exame de fezes, um mês após o término da terapia.
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Um mês após terminar a terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade dos pacientes em ambos os grupos de terapia no tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Prazo: Um mês após terminar a terapia.
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A adesão será medida contando os comprimidos que foram tomados durante a terapia.
Mais de ou igual a 80% das pílulas tomadas serão consideradas como de boa conformidade
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Um mês após terminar a terapia.
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Efeitos adversos da terapia em ambos os grupos no tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Prazo: Um mês após terminar a terapia.
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Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer efeito adverso ocorrido durante o tratamento.
Serão divididos em grupos de acordo com o grau de limitação das atividades diárias: sem efeitos adversos; leve (sem limite de atividades); moderado (atividades parcialmente limitadas); grave (atividades completamente limitadas).
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Um mês após terminar a terapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida antes e depois da terapia de erradicação
Prazo: Um mês após a terapia
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A qualidade de vida antes e depois da terapia de erradicação (ambos os grupos combinados) será relatada pelo questionário The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Questionário GSRS: 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas retratando refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert de sete pontos, onde 1 representa nenhum desconforto, 2 - desconforto leve, 3 - desconforto leve, 4 - desconforto moderado, 5 - desconforto moderadamente grave, 6 - desconforto grave, 7 - desconforto muito grave desconforto
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Um mês após a terapia
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Qualidade de vida antes e depois da terapia de erradicação entre o grupo híbrido e o grupo concomitante.
Prazo: Um mês após a terapia
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A qualidade de vida antes e depois da terapia de erradicação será relatada pelo questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) comparando os dois grupos.
Questionário GSRS: 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas retratando refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
O GSRS tem uma escala do tipo Likert de sete pontos, onde 1 representa nenhum desconforto, 2 - desconforto leve, 3 - desconforto leve, 4 - desconforto moderado, 5 - desconforto moderadamente grave, 6 - desconforto grave, 7 - desconforto muito grave desconforto
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Um mês após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Meštrović, MD, University Hospital Centre Split, Croatia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-08/18-03/0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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