慢性外側上顆腱炎にアプローチするためのその他の3つのアクションプロトコルの比較研究
2018年6月27日 更新者：Universidad San Jorge
慢性外側上顆腱炎患者のエキセントリックエクササイズとストレッチングプログラムの達成に追加された形の組織内経皮的電気分解による治療の達成は、単独の形で実現されたドライニードリングまたはエキセントリックエクササイズプログラムによる追加治療の達成よりも効果的です.
調査の概要
詳細な説明
二重盲検で無作為化された実験的研究。その目的は、慢性外側上顆腱障害の患者との介入の 3 つのグループで、理学療法の異なるプロトコルを自分自身に適用する人々の 3 つのプロトコルを比較することです。
この研究に参加した男女の年齢は 18 歳から 65 歳までで、全員が慢性外側上顆腱障害を呈しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza
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Figueruelas、Zaragoza、スペイン、50639
- 募集
- Opel España
-
コンタクト：
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- 電話番号：+34660222284
- メール：rmgalan@usj.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -慢性外側上顆腱炎と診断され、最低3か月の進展がある患者。
- 外側上顆領域を触診すると痛み。
- 次の 3 つの臨床検査のうち少なくとも 1 つの陽性検査: Cozen、Thomson、または Mill's
- すべての臨床試験を実施し、研究プロセスを理解し、インフォームド コンセントを得る能力がある。
除外基準:
- -直接的な外傷、骨折、関節の不安定性、手術、または外側上顆領域のリウマチ性変化の以前の病歴。
- 完全な肘の伸展は制限されています。
- 頸部レベルでの変化: 頸部神経根障害 (C4-C7)、頸椎の変性病理、頸部の動きや頸部の圧迫による痛みの悪化。
- 後骨間神経の絞扼と一致する症状。
- 介入の1週間前のNSAID摂取;
- 昨年、浸潤を伴う治療を受けたことがある;
- -過去1か月間に理学療法治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドライニードリンググループ
彼らは、エキセントリックエクササイズとストレッチに基づく自宅での自己治療プログラムとともに、超音波ガイドによるドライニードリングの治療を受けます。 針は治療の関連ゾーンに入ります。 パンクはホンのテクニック（速いインアウト）を使って実現します。 3 秒間に 3 回の針挿入がターゲット領域で実行されます。 |
すべてのグループは、4 週間の治療中に合計 3 回の治療セッションを受けます。
エキセントリックエクササイズのプログラムは、参加者が自宅で週5日、1日2回行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：電気分解グループ
彼らは、エキセントリックエクササイズとストレッチに基づく自宅での自己治療プログラムとともに、超音波ガイドによる組織内経皮的電気分解の治療を受けます。 針は治療の関連ゾーンに入ります。 パンクは、ホンのテクニックをシミュレートして実現されます（速いインアウト）。 3秒間、それぞれ3mAで、標的領域に3回の針挿入が行われます。 |
すべてのグループは、4 週間の治療中に合計 3 回の治療セッションを受けます。
エキセントリックエクササイズのプログラムは、参加者が自宅で週5日、1日2回行います。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
彼らは、偏心運動とストレッチに基づいた自宅での自己治療プログラムとともに、超音波ガイドによるパンクション・シャムの治療を受けます。
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すべてのグループは、4 週間の治療中に合計 3 回の治療セッションを受けます。
エキセントリックエクササイズのプログラムは、参加者が自宅で週5日、1日2回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASHによる生活の質のベースラインからの変化
時間枠：介入前;介入後（1週間後）;フォローアップ (26 および 52 週後)
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Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure は、上肢障害を持つ人々が経験する障害を説明し、時間の経過に伴う症状と機能の変化を監視するために設計された 30 項目の自己報告アンケートです。
DASH Outcome Measure には、高度な身体能力を必要とする仕事をしている労働者の症状と機能を測定することを目的とした、オプションの 4 項目モジュールが 1 つ含まれています。
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介入前;介入後（1週間後）;フォローアップ (26 および 52 週後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み
時間枠：介入前;介入 (4 週間);介入後（1週間後）、フォローアップ（26週後、52週後）
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参加者は、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最大の耐えられる痛みを表すと説明されます。
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介入前;介入 (4 週間);介入後（1週間後）、フォローアップ（26週後、52週後）
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圧痛閾値（PPT）
時間枠：介入前;介入 (4 週間);介入後（1週間後）、フォローアップ（26週後、52週後）
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痛みを感じる直前に患者が耐えられる圧力のレベル。
圧力は、デジタル痛覚計 Type II (Somedic) で行われます。
PPTS は、短橈側手根伸筋腱および前脛骨筋の両側で評価されます。
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介入前;介入 (4 週間);介入後（1週間後）、フォローアップ（26週後、52週後）
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痛みのない握力
時間枠：介入前;介入 (4 週間);介入後（1週間後）、フォローアップ（26週後、52週後）
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痛みを感じる前の握力。
使用するツールは、油圧ハンドダイナモメーター (ベースライン) です。
被験者は、肘を伸ばして回内し、腕を体の横に置いている間、徐々に握力を増すように求められます.
痛みを感じたらやめるように言われます。
各肘で3つの対策を講じます。
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介入前;介入 (4 週間);介入後（1週間後）、フォローアップ（26週後、52週後）
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超音波スキャンで測定した腱の太さ
時間枠：介入前;介入後（1週間後）;フォローアップ (26 および 52 週後)
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腱の構造
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介入前;介入後（1週間後）;フォローアップ (26 および 52 週後)
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超音波スキャンで測定した血管過多症
時間枠：介入前;介入後（1週間後）;フォローアップ (26 および 52 週後)
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腱の構造
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介入前;介入後（1週間後）;フォローアップ (26 および 52 週後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rita Mª Galán Díaz, MD、Universidad San Jorge
- スタディディレクター：Pablo Herrero Gallego, PhD、Universidad San Jorge
- スタディディレクター：Cleofas Rodríguez Blanco, PhD、University of Seville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3P_CLET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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