Сравнительное исследование среди 3 протоколов действий для лечения хронической тендинопатии латерального эпикондила
27 июня 2018 г. обновлено: Universidad San Jorge
Проведение лечения внутритканевым чрескожным электролизом в дополнительной форме к выполнению эксцентрических упражнений и программы на растяжку у пациентов с хронической тендинопатией латерального надмыщелка более эффективно, чем выполнение дополнительного лечения сухими иглами или программой эксцентрических упражнений, реализованной в изолированной форме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальное рандомизированное двойное слепое исследование, целью которого является сравнение трех протоколов у тех, кто применяет к себе разные протоколы физиотерапии в трех группах вмешательства с пациентами с хронической тендинопатией латерального надмыщелка.
В исследовании принимают участие люди обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет, у всех имеется хроническая тендинопатия латерального надмыщелка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Figueruelas, Zaragoza, Испания, 50639
- Рекрутинг
- Opel España
-
Контакт:
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- Номер телефона: +34660222284
- Электронная почта: rmgalan@usj.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Пациенты с диагнозом хроническая тендинопатия латерального надмыщелка с минимумом 3 месяцев развития.
- Боль при пальпации в области латерального надмыщелка.
- Положительный тест как минимум в 1 из следующих 3 клинических тестов: Cozen, Thomson или Mill's
- Иметь возможность проводить все клинические тесты, понимать процесс исследования и получать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прямые травмы, переломы, нестабильность суставов, операции или ревматические изменения в области латерального надмыщелка в анамнезе.
- Полное разгибание локтя ограничено.
- Изменения на шейном уровне, такие как: шейная радикулопатия (С4-С7), дегенеративная патология в шейном отделе позвоночника, усиление болей при движениях шеи или сдавливании шейки матки.
- Симптомы, совместимые с защемлением заднего межкостного нерва.
- прием НПВП за неделю до вмешательства;
- Получили лечение инфильтрата в течение последнего года;
- В течение последнего месяца получал физиотерапевтическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сухих игл
Они получат лечение сухими иглами под контролем ультразвука, а также программу самолечения в домашних условиях, основанную на эксцентрических упражнениях и растяжке. Игла попадет в соответствующую зону обработки. Прокол будет осуществляться с использованием техники Хонга (быстрый вход-выход). Три введения иглы будут выполнены в целевой области в течение 3 секунд. |
Каждая группа получит в общей сложности 3 лечебных сеанса, распределенных в течение 4 недель лечения.
Программа эксцентрических упражнений будет выполняться участниками дома 5 дней в неделю, два раза в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа электролиза
Они получат лечение внутритканевым чрескожным электролизом под контролем ультразвука вместе с программой самолечения в домашних условиях, основанной на эксцентрических упражнениях и растяжке. Игла попадет в соответствующую зону обработки. Укол будет реализован, имитируя технику Хонга (быстрый ввод-вывод). Три введения иглы будут выполняться в целевой области в течение 3 секунд и 3 мА каждое. |
Каждая группа получит в общей сложности 3 лечебных сеанса, распределенных в течение 4 недель лечения.
Программа эксцентрических упражнений будет выполняться участниками дома 5 дней в неделю, два раза в день.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Они получат лечение от имитации пункции под контролем УЗИ, а также программу самолечения в домашних условиях, основанную на эксцентрических упражнениях и растяжке.
|
Каждая группа получит в общей сложности 3 лечебных сеанса, распределенных в течение 4 недель лечения.
Программа эксцентрических упражнений будет выполняться участниками дома 5 дней в неделю, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по DASH
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 1 неделю); Последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Инвалидность рук, плеч и кистей (DASH) — это анкета для самоотчетов, состоящая из 30 пунктов и предназначенная для описания инвалидности, с которой сталкиваются люди с заболеваниями верхних конечностей, а также для отслеживания изменений симптомов и функций с течением времени.
Измерение результатов DASH содержит один необязательный модуль из четырех пунктов, предназначенный для измерения симптомов и функций у работников, работа которых требует высокой степени физической работоспособности.
|
До вмешательства; После вмешательства (через 1 неделю); Последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До вмешательства; Вмешательство (4 недели); После вмешательства (через 1 неделю), последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Участникам будет объяснено, что оценка 0 указывает на отсутствие боли, тогда как оценка 10 представляет максимально переносимую боль.
|
До вмешательства; Вмешательство (4 недели); После вмешательства (через 1 неделю), последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
|
Болевые пороги давления (ППБ)
Временное ограничение: До вмешательства; Вмешательство (4 недели); После вмешательства (через 1 неделю), последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Уровень давления, переносимый пациентом непосредственно перед появлением боли.
Давление измеряется цифровым альгометром типа II (Somedic).
PPTS будет оцениваться с двух сторон в сухожилии короткого лучевого разгибателя запястья и передней большеберцовой мышцы.
|
До вмешательства; Вмешательство (4 недели); После вмешательства (через 1 неделю), последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
|
Сила захвата без боли
Временное ограничение: До вмешательства; Вмешательство (4 недели); После вмешательства (через 1 неделю), последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Сила хвата до того, как почувствуете боль.
Используемый инструмент представляет собой гидравлический ручной динамометр (базовый).
Субъектов попросят постепенно увеличивать силу хвата, в то время как локоть выпрямлен и пронирован, а рука прижата к телу.
Их попросят остановиться, когда почувствуется боль.
С каждого локтя снимем по три мерки.
|
До вмешательства; Вмешательство (4 недели); После вмешательства (через 1 неделю), последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
|
Толщина сухожилия, измеренная при ультразвуковом сканировании
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 1 неделю); Последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Структура сухожилия
|
До вмешательства; После вмешательства (через 1 неделю); Последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
|
Гиперваскуляризация, измеренная с помощью ультразвукового сканирования
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 1 неделю); Последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Структура сухожилия
|
До вмешательства; После вмешательства (через 1 неделю); Последующее наблюдение (через 26 и 52 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita Mª Galán Díaz, MD, Universidad San Jorge
- Директор по исследованиям: Pablo Herrero Gallego, PhD, Universidad San Jorge
- Директор по исследованиям: Cleofas Rodríguez Blanco, PhD, University of Seville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3P_CLET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа сухих игл
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия