Investigación comparativa entre 3 protocolos de actuación en otros para abordar la tendinopatía crónica del epicóndilo lateral
27 de junio de 2018 actualizado por: Universidad San Jorge
La realización de un tratamiento con Electrólisis Percutánea Intratisular de forma adicional a la realización de ejercicios excéntricos y programa de estiramientos en pacientes con tendinopatía crónica del epicóndilo lateral es más eficaz que la realización de un tratamiento adicional con punción seca o programa de ejercicios excéntricos realizado de forma aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio experimental aleatorizado con doble ciego, cuyo propósito es comparar tres protocolos en quienes se aplican diferentes protocolos de fisioterapia en tres grupos de intervención con pacientes con tendinopatía crónica del epicóndilo lateral.
Participan en este estudio personas de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años, todos ellos presentan tendinopatía crónica del epicóndilo lateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza
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Figueruelas, Zaragoza, España, 50639
- Reclutamiento
- Opel España
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Contacto:
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- Número de teléfono: +34660222284
- Correo electrónico: rmgalan@usj.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Pacientes diagnosticados de tendinopatía crónica del epicóndilo lateral con un mínimo de 3 meses de evolución.
- Dolor al palpar la zona del epicóndilo lateral.
- Prueba positiva en al menos 1 de las siguientes 3 pruebas clínicas: Cozen, Thomson o Mill's
- Tener la capacidad para realizar todas las pruebas clínicas, comprender el proceso del estudio y obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de traumatismo directo, fracturas, inestabilidad articular, cirugía o alteraciones reumáticas de la zona del epicóndilo lateral.
- Extensión completa del codo limitada.
- Alteraciones a nivel cervical como: radiculopatía cervical (C4-C7), patología degenerativa en la columna cervical, aumento del dolor exacerbado con los movimientos del cuello o compresión cervical.
- Síntomas compatibles con atrapamiento del nervio interóseo posterior.
- ingesta de AINE la semana anterior a la intervención;
- Haber recibido tratamiento con infiltración en el último año;
- Haber recibido tratamiento de fisioterapia durante el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Punción Seca
Recibirán un tratamiento de punción seca, guiado por ecografía, junto con un programa de autotratamiento en casa a base de ejercicios excéntricos y estiramientos. La aguja entrará en la zona de tratamiento correspondiente. La punción se realizará mediante la técnica de Hong (entrada-salida rápida). Se realizarán tres inserciones de aguja en el área objetivo durante 3 segundos |
Cada grupo recibirá un total de 3 sesiones de tratamiento distribuidas a lo largo de 4 semanas de tratamiento.
El programa de ejercicios excéntricos lo realizarán los participantes en casa 5 días a la semana, dos veces al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de electrólisis
Recibirán un tratamiento de Electrólisis Percutánea Intratisular, guiada por ecografía, junto con un programa de autotratamiento en casa a base de ejercicios excéntricos y estiramientos. La aguja entrará en la zona de tratamiento correspondiente. La punción se realizará simulando la técnica de Hong (fast in-out). Se realizarán tres inserciones de aguja en la zona diana durante 3 segundos y 3mA cada una. |
Cada grupo recibirá un total de 3 sesiones de tratamiento distribuidas a lo largo de 4 semanas de tratamiento.
El programa de ejercicios excéntricos lo realizarán los participantes en casa 5 días a la semana, dos veces al día.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Recibirán un tratamiento de punción simulada, guiada por ecografía, junto con un programa de autotratamiento en casa a base de ejercicios excéntricos y estiramientos.
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Cada grupo recibirá un total de 3 sesiones de tratamiento distribuidas a lo largo de 4 semanas de tratamiento.
El programa de ejercicios excéntricos lo realizarán los participantes en casa 5 días a la semana, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida por DASH
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (1 semana después); Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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La Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para ayudar a describir la discapacidad que experimentan las personas con trastornos de las extremidades superiores y también para controlar los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
La Medida de resultados DASH contiene un módulo opcional de cuatro elementos destinado a medir los síntomas y la función en los trabajadores cuyos trabajos requieren un alto grado de rendimiento físico.
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Pre-intervención; Post-intervención (1 semana después); Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Intervención (4 semanas); Post-intervención (1 semana después), Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Se explicará a los participantes que una puntuación de 0 indica la ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa el dolor máximo tolerable.
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Pre-intervención; Intervención (4 semanas); Post-intervención (1 semana después), Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Umbrales de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Intervención (4 semanas); Post-intervención (1 semana después), Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Nivel de presión tolerado por el paciente justo antes de sentir dolor.
La presión se realiza con un algómetro digital Tipo II (Somedic).
El PPTS se evaluará bilateralmente en el tendón del extensor carpi radialis brevis y el músculo tibial anterior.
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Pre-intervención; Intervención (4 semanas); Post-intervención (1 semana después), Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Intervención (4 semanas); Post-intervención (1 semana después), Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Fuerza de agarre antes de sentir dolor.
La herramienta utilizada es un dinamómetro manual hidráulico (Baseline).
Se les pedirá a los sujetos que aumenten gradualmente la fuerza de agarre mientras el codo está extendido y en pronación y el brazo al costado del cuerpo.
Se les pedirá que se detengan cuando sientan dolor.
Tomaremos tres medidas con cada codo.
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Pre-intervención; Intervención (4 semanas); Post-intervención (1 semana después), Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Espesor del tendón, medido por ecografía
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (1 semana después); Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Estructura del tendón
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Pre-intervención; Post-intervención (1 semana después); Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Hipervascularidad, medida por ecografía
Periodo de tiempo: Pre-intervención; Post-intervención (1 semana después); Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Estructura del tendón
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Pre-intervención; Post-intervención (1 semana después); Seguimiento (26 y 52 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita Mª Galán Díaz, MD, Universidad San Jorge
- Director de estudio: Pablo Herrero Gallego, PhD, Universidad San Jorge
- Director de estudio: Cleofas Rodríguez Blanco, PhD, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3P_CLET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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