Srovnávací výzkum mezi 3 akčními protokoly v jiných pro přístup k chronické laterální epikondylové tendinopatii
27. června 2018 aktualizováno: Universidad San Jorge
Provedení léčby intratkáňovou perkutánní elektrolýzou doplňkové formy k provádění excentrických cvičení a strečinkového programu u pacientů s chronickou laterální epikondylovou tendinopatií je efektivnější než provedení doplňkové léčby suchým jehlováním nebo programem excentrických cvičení realizovaných izolovanou formou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální studie randomizovaná s dvojitě zaslepenou, jejímž účelem je porovnat tři protokoly u těch, kteří na sobě aplikují různé protokoly fyzikální terapie ve třech skupinách intervencí u pacientů s chronickou laterální epikondylovou tendinopatií.
Této studie se účastní lidé obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, všichni mají chronickou laterální epikondylovou tendinopatii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zaragoza
-
Figueruelas, Zaragoza, Španělsko, 50639
- Nábor
- Opel España
-
Kontakt:
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- Telefonní číslo: +34660222284
- E-mail: rmgalan@usj.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Pacienti s diagnózou chronické laterální tendinopatie epikondylu s minimálně 3měsíčním vývojem.
- Bolest při palpaci oblasti laterálního epikondylu.
- Pozitivní test alespoň v 1 z následujících 3 klinických testů: Cozenův, Thomsonův nebo Millův
- Mít schopnost provádět všechny klinické testy, porozumět procesu studie a získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza přímého traumatu, zlomenin, nestability kloubu, operace nebo revmatických změn v oblasti laterálního epikondylu.
- Plná extenze lokte omezená.
- Změny na cervikální úrovni, jako jsou: cervikální radikulopatie (C4-C7), degenerativní patologie v krční páteři, exacerbovaná bolest se zvyšuje s pohyby krku nebo cervikální kompresí.
- Symptomy kompatibilní se zachycením zadního mezikostního nervu.
- příjem NSAID týden před intervencí;
- podstoupili léčbu s infiltrací v posledním roce;
- Absolvovali jste fyzioterapeutickou léčbu během posledního měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina suchého vpichování
Absolvují ošetření suchým jehlováním vedené ultrazvukem spolu se samoléčebným programem doma založeným na excentrických cvičeních a strečinku. Jehla se dostane do příslušné zóny ošetření. Punkce bude realizována pomocí Hongovy techniky (rychlé in-out). Během 3 sekund se do cílové oblasti provedou tři vpichy jehly |
Každá skupina dostane celkem 3 léčebná sezení rozložená během 4 týdnů léčby.
Program excentrických cvičení budou účastníci provádět doma 5 dní v týdnu, dvakrát denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina elektrolýzy
Absolvují léčbu intratkáňovou perkutánní elektrolýzou řízenou ultrazvukem spolu se samoléčebným programem doma založeným na excentrických cvičeních a strečinku. Jehla se dostane do příslušné zóny ošetření. Punkce bude realizována simulací Hongovy techniky (rychlé dovnitř-ven). Provedou se tři vpichy jehel do cílové oblasti během 3 sekund a každé 3 mA. |
Každá skupina dostane celkem 3 léčebná sezení rozložená během 4 týdnů léčby.
Program excentrických cvičení budou účastníci provádět doma 5 dní v týdnu, dvakrát denně.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Absolvují léčbu punkce pod vedením ultrazvuku spolu se samoléčebným programem doma založeným na excentrických cvičeních a strečinku.
|
Každá skupina dostane celkem 3 léčebná sezení rozložená během 4 týdnů léčby.
Program excentrických cvičení budou účastníci provádět doma 5 dní v týdnu, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí DASH
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (1 týden po); Sledování (26 a 52 týdnů poté)
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure je 30-položkový dotazník s vlastní zprávou, který má pomoci popsat postižení, se kterým se setkávají lidé s poruchami horních končetin, a také sledovat změny symptomů a funkce v průběhu času.
DASH Outcome Measure obsahuje jeden volitelný modul se čtyřmi položkami určený k měření symptomů a funkcí u pracovníků, jejichž zaměstnání vyžaduje vysoký stupeň fyzického výkonu.
|
Předzásah; Post-intervence (1 týden po); Sledování (26 a 52 týdnů poté)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Předzásah; Intervence (4 týdny); Po intervenci (1 týden po), Sledování (26 a 52 týdnů po)
|
Účastníkům bude vysvětleno, že skóre 0 znamená nepřítomnost bolesti, zatímco skóre 10 představuje maximální tolerovatelnou bolest.
|
Předzásah; Intervence (4 týdny); Po intervenci (1 týden po), Sledování (26 a 52 týdnů po)
|
|
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: Předzásah; Intervence (4 týdny); Po intervenci (1 týden po), Sledování (26 a 52 týdnů po)
|
Úroveň tlaku tolerovaná pacientem těsně před pocitem bolesti.
Tlak se provádí digitálním algometrem typu II (Somedic).
PPTS bude hodnocena bilaterálně u šlachy extensor carpi radialis brevis a m. tibialis anterior.
|
Předzásah; Intervence (4 týdny); Po intervenci (1 týden po), Sledování (26 a 52 týdnů po)
|
|
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Předzásah; Intervence (4 týdny); Po intervenci (1 týden po), Sledování (26 a 52 týdnů po)
|
Než ucítíte bolest, uchopte sílu.
Použitým nástrojem je hydraulický ruční dynamometr (Baseline).
Subjekty budou požádány, aby postupně zvyšovaly sílu úchopu, zatímco je loket natažený a pronovaný a paže podél těla.
Budou požádáni, aby přestali, když pocítí bolest.
S každým loktem provedeme tři míry.
|
Předzásah; Intervence (4 týdny); Po intervenci (1 týden po), Sledování (26 a 52 týdnů po)
|
|
Tloušťka šlachy měřená ultrazvukem
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (1 týden po); Sledování (26 a 52 týdnů poté)
|
Struktura šlachy
|
Předzásah; Post-intervence (1 týden po); Sledování (26 a 52 týdnů poté)
|
|
Hypervaskularita, měřená ultrazvukem
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (1 týden po); Sledování (26 a 52 týdnů poté)
|
Struktura šlachy
|
Předzásah; Post-intervence (1 týden po); Sledování (26 a 52 týdnů poté)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Mª Galán Díaz, MD, Universidad San Jorge
- Ředitel studie: Pablo Herrero Gallego, PhD, Universidad San Jorge
- Ředitel studie: Cleofas Rodríguez Blanco, PhD, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3P_CLET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .