Badania porównawcze wśród 3 protokołów działań w innych podejściach do przewlekłej tendinopatii nadkłykcia bocznego
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge
Wykonanie zabiegu elektrolizy śródtkankowej jako dodatkowej formy do realizacji programu ćwiczeń ekscentrycznych i rozciągających u pacjentów z przewlekłą tendinopatią nadkłykcia bocznego jest bardziej efektywne niż wykonanie dodatkowego zabiegu suchego igłowania lub programu ćwiczeń ekscentrycznych realizowanego w formie izolowanej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eksperymentalne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, którego celem jest porównanie trzech protokołów u osób stosujących wobec siebie różne protokoły fizjoterapii w trzech grupach interwencji z pacjentami z przewlekłą tendinopatią nadkłykcia bocznego.
W badaniu biorą udział osoby obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, u wszystkich występuje przewlekła tendinopatia nadkłykcia bocznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zaragoza
-
Figueruelas, Zaragoza, Hiszpania, 50639
- Rekrutacyjny
- Opel España
-
Kontakt:
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- Numer telefonu: +34660222284
- E-mail: rmgalan@usj.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą tendinopatią nadkłykcia bocznego z co najmniej 3-miesięczną ewolucją.
- Ból podczas dotykania okolicy nadkłykcia bocznego.
- Pozytywny wynik testu w co najmniej 1 z 3 testów klinicznych: Cozen, Thomson lub Mill's
- Być w stanie przeprowadzić wszystkie testy kliniczne, zrozumieć proces badania i uzyskać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia bezpośrednich urazów, złamań, niestabilności stawów, operacji lub zmian reumatycznych okolicy nadkłykcia bocznego.
- Ograniczenie pełnego wyprostu łokcia.
- Zmiany na poziomie odcinka szyjnego, takie jak: radikulopatia szyjna (C4-C7), patologia zwyrodnieniowa odcinka szyjnego kręgosłupa, nasilający się ból przy ruchach szyi lub ucisku szyjnym.
- Objawy zgodne z uwięźnięciem nerwu międzykostnego tylnego.
- spożycie NLPZ na tydzień przed interwencją;
- Otrzymali leczenie z infiltracją w ciągu ostatniego roku;
- Otrzymał leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa suchego igłowania
Otrzymają zabieg suchego igłowania pod kontrolą ultradźwięków wraz z programem samodzielnego leczenia w domu opartym na ćwiczeniach ekscentrycznych i stretchingu. Igła trafi w odpowiednią strefę leczenia. Nakłucie zostanie wykonane techniką Honga (szybki wlot-wylot). W obszarze docelowym zostaną wykonane trzy wkłucia igły w ciągu 3 sekund |
Każda grupa otrzyma łącznie 3 sesje zabiegowe rozłożone na 4 tygodnie leczenia.
Program ćwiczeń ekscentrycznych uczestnicy będą wykonywać w domu przez 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa elektrolizy
Otrzymają zabieg Elektrolizy Przezskórnej Wewnątrztkankowej pod kontrolą ultradźwięków wraz z programem samoleczenia w domu opartym na ćwiczeniach ekscentrycznych i stretchingu. Igła trafi w odpowiednią strefę leczenia. Nakłucie będzie realizowane symulując technikę Honga (szybki wlot-wylot). W obszarze docelowym zostaną przeprowadzone trzy wkłucia igły w czasie 3 sekund i 3mA każde. |
Każda grupa otrzyma łącznie 3 sesje zabiegowe rozłożone na 4 tygodnie leczenia.
Program ćwiczeń ekscentrycznych uczestnicy będą wykonywać w domu przez 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Otrzymają zabieg pozorowanej nakłucia pod kontrolą ultradźwięków wraz z programem samoleczenia w domu opartym na ćwiczeniach ekscentrycznych i stretchingu.
|
Każda grupa otrzyma łącznie 3 sesje zabiegowe rozłożone na 4 tygodnie leczenia.
Program ćwiczeń ekscentrycznych uczestnicy będą wykonywać w domu przez 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej według DASH
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (1 tydzień po); Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure to składający się z 30 pozycji, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany, aby pomóc opisać niepełnosprawność doświadczaną przez osoby z zaburzeniami kończyn górnych, a także monitorować zmiany objawów i funkcji w czasie.
DASH Outcome Measure zawiera jeden opcjonalny, czteropunktowy moduł przeznaczony do pomiaru objawów i funkcji u pracowników, których praca wymaga wysokiego stopnia sprawności fizycznej.
|
Preinterwencja; Postinterwencja (1 tydzień po); Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Preinterwencja; Interwencja (4 tygodnie); Po interwencji (1 tydzień po), Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Uczestnicy zostaną wyjaśnieni, że wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznacza maksymalny tolerowany ból.
|
Preinterwencja; Interwencja (4 tygodnie); Po interwencji (1 tydzień po), Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Preinterwencja; Interwencja (4 tygodnie); Po interwencji (1 tydzień po), Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Poziom ucisku tolerowany przez pacjenta tuż przed odczuwaniem bólu.
Ciśnienia dokonuje się za pomocą algometru cyfrowego typu II (Somedic).
PPTS będzie oceniane obustronnie w ścięgnie prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka i mięśniu piszczelowym przednim.
|
Preinterwencja; Interwencja (4 tygodnie); Po interwencji (1 tydzień po), Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
|
Bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: Preinterwencja; Interwencja (4 tygodnie); Po interwencji (1 tydzień po), Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Siła chwytu przed odczuwaniem bólu.
Stosowanym narzędziem jest hydrauliczny dynamometr ręczny (linia bazowa).
Badani zostaną poproszeni o stopniowe zwiększanie siły chwytu, podczas gdy łokieć jest wyprostowany i pronowany, a ramię wzdłuż ciała.
Zostaną poproszeni o zatrzymanie się, gdy poczują ból.
Z każdym łokciem wykonamy trzy miary.
|
Preinterwencja; Interwencja (4 tygodnie); Po interwencji (1 tydzień po), Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
|
Grubość ścięgna mierzona za pomocą USG
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (1 tydzień po); Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Struktura ścięgien
|
Preinterwencja; Postinterwencja (1 tydzień po); Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
|
Nadmierne unaczynienie, mierzone za pomocą badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (1 tydzień po); Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Struktura ścięgien
|
Preinterwencja; Postinterwencja (1 tydzień po); Kontrola (26 i 52 tygodnie później)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Mª Galán Díaz, MD, Universidad San Jorge
- Dyrektor Studium: Pablo Herrero Gallego, PhD, Universidad San Jorge
- Dyrektor Studium: Cleofas Rodríguez Blanco, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3P_CLET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .