Vergleichende Forschung unter 3 Aktionsprotokollen in anderen zur Herangehensweise an die chronische laterale Epicondylen-Tendinopathie
27. Juni 2018 aktualisiert von: Universidad San Jorge
Die Durchführung einer Behandlung mit perkutaner Intraissue-Elektrolyse in zusätzlicher Form zur Durchführung von exzentrischen Übungen und Dehnungsprogrammen bei Patienten mit chronischer lateraler Epikondylen-Tendinopathie ist effektiver als die Durchführung einer zusätzlichen Behandlung mit Dry Needling oder exzentrischen Übungsprogrammen in isolierter Form.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Doppelblind randomisierte experimentelle Studie, deren Zweck es ist, drei Protokolle bei Patienten zu vergleichen, die verschiedene Protokolle der Physiotherapie bei sich selbst in drei Interventionsgruppen mit Patienten mit chronischer lateraler Epikondylen-Tendinopathie anwenden.
An dieser Studie nehmen Menschen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die alle eine chronische laterale Epikondylus-Tendinopathie aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zaragoza
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Figueruelas, Zaragoza, Spanien, 50639
- Rekrutierung
- Opel España
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Kontakt:
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- Telefonnummer: +34660222284
- E-Mail: rmgalan@usj.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, bei denen eine chronische laterale Epikondylen-Tendinopathie mit mindestens 3 Monaten Entwicklungszeit diagnostiziert wurde.
- Schmerzen beim Abtasten des lateralen Epikondylusbereichs.
- Positiver Test in mindestens 1 der folgenden 3 klinischen Tests: Cozen, Thomson oder Mill's
- In der Lage sein, alle klinischen Tests durchzuführen, den Studienprozess zu verstehen und eine Einverständniserklärung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von direkten Traumata, Frakturen, Gelenkinstabilität, Operation oder rheumatischen Veränderungen des lateralen Epikondylusbereichs.
- Volle Ellbogenstreckung eingeschränkt.
- Veränderungen auf zervikaler Ebene wie: zervikale Radikulopathie (C4-C7), degenerative Pathologie in der Halswirbelsäule, verstärkte Schmerzen, die bei Nackenbewegungen oder zervikaler Kompression zunehmen.
- Symptome, die mit einer Einklemmung des N. interosseus posterior vereinbar sind.
- NSAID-Einnahme in der Woche vor dem Eingriff;
- Im letzten Jahr eine Behandlung mit Infiltration erhalten haben;
- Im letzten Monat eine physiotherapeutische Behandlung erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe von Dry Needling
Sie erhalten eine ultraschallgesteuerte Dry-Needling-Behandlung zusammen mit einem Selbstbehandlungsprogramm für zu Hause, das auf exzentrischen Übungen und Dehnungen basiert. Die Nadel gelangt in die entsprechende Behandlungszone. Die Punktion wird mit der Hong-Technik (fast in-out) realisiert. Drei Nadeleinstiche werden im Zielbereich während 3 Sekunden durchgeführt |
Jede Gruppe erhält insgesamt 3 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Behandlungswochen.
Das Programm der exzentrischen Übungen wird von den Teilnehmern an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich zu Hause durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der Elektrolyse
Sie erhalten eine Behandlung mit perkutaner Intraissue-Elektrolyse, geführt durch Ultraschall, zusammen mit einem Selbstbehandlungsprogramm zu Hause, das auf exzentrischen Übungen und Dehnungen basiert. Die Nadel gelangt in die entsprechende Behandlungszone. Die Punktion wird durch die Simulation der Hong-Technik (schnelles Ein-Aus) realisiert. Im Zielbereich werden drei Nadeleinstiche für jeweils 3 Sekunden und 3 mA durchgeführt. |
Jede Gruppe erhält insgesamt 3 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Behandlungswochen.
Das Programm der exzentrischen Übungen wird von den Teilnehmern an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich zu Hause durchgeführt.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sie erhalten eine ultraschallgesteuerte Punktions-Sham-Behandlung zusammen mit einem Selbstbehandlungsprogramm zu Hause, das auf exzentrischen Übungen und Dehnungen basiert.
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Jede Gruppe erhält insgesamt 3 Behandlungssitzungen, verteilt auf 4 Behandlungswochen.
Das Programm der exzentrischen Übungen wird von den Teilnehmern an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich zu Hause durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch DASH
Zeitfenster: Präintervention; Post-Intervention (1 Woche danach); Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Das Outcome Measure für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dabei helfen soll, die Behinderung von Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten zu beschreiben und auch Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit zu überwachen.
Die DASH-Ergebnismessung enthält ein optionales Modul mit vier Elementen, das dazu bestimmt ist, Symptome und Funktion bei Arbeitnehmern zu messen, deren Arbeit ein hohes Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit erfordert.
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Präintervention; Post-Intervention (1 Woche danach); Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Präintervention; Intervention (4 Wochen); Post-Intervention (1 Woche danach), Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Den Teilnehmern wird erklärt, dass eine Punktzahl von 0 die Abwesenheit von Schmerzen anzeigt, während eine Punktzahl von 10 den maximal tolerierbaren Schmerz darstellt.
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Präintervention; Intervention (4 Wochen); Post-Intervention (1 Woche danach), Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Druckschmerzschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Präintervention; Intervention (4 Wochen); Post-Intervention (1 Woche danach), Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Druckniveau, das der Patient toleriert, kurz bevor er Schmerzen verspürt.
Der Druck wird mit einem digitalen Algometer Typ II (Somedic) durchgeführt.
PPTS wird bilateral in der Sehne des M. extensor carpi radialis brevis und im M. tibialis anterior beurteilt.
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Präintervention; Intervention (4 Wochen); Post-Intervention (1 Woche danach), Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Schmerzfreie Griffstärke
Zeitfenster: Präintervention; Intervention (4 Wochen); Post-Intervention (1 Woche danach), Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Greifkraft, bevor du Schmerzen verspürst.
Als Werkzeug dient ein hydraulischer Handdynamometer (Baseline).
Die Probanden werden gebeten, die Griffstärke allmählich zu erhöhen, während der Ellbogen gestreckt und proniert ist und der Arm neben dem Körper liegt.
Sie werden gebeten, aufzuhören, wenn Schmerzen zu spüren sind.
Wir werden mit jedem Ellbogen drei Maßnahmen ergreifen.
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Präintervention; Intervention (4 Wochen); Post-Intervention (1 Woche danach), Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Dicke der Sehne, gemessen durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Präintervention; Post-Intervention (1 Woche danach); Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Sehnenstruktur
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Präintervention; Post-Intervention (1 Woche danach); Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Hypervaskularität, gemessen durch Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Präintervention; Post-Intervention (1 Woche danach); Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Sehnenstruktur
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Präintervention; Post-Intervention (1 Woche danach); Follow-up (26 und 52 Wochen danach)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Mª Galán Díaz, MD, Universidad San Jorge
- Studienleiter: Pablo Herrero Gallego, PhD, Universidad San Jorge
- Studienleiter: Cleofas Rodríguez Blanco, PhD, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
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- C3P_CLET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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