Ricerca comparativa tra 3 protocolli d'azione in altri per avvicinarsi alla tendinopatia cronica dell'epicondilo laterale
27 giugno 2018 aggiornato da: Universidad San Jorge
La realizzazione di un trattamento con Elettrolisi Percutanea Intratissue di forma aggiuntiva alla realizzazione di esercizi eccentrici e programma di stretching in pazienti con tendinopatia cronica dell'epicondilo laterale è più efficace della realizzazione di un trattamento aggiuntivo con dry needling o programma di esercizi eccentrici realizzato in forma isolata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sperimentale randomizzato in doppio cieco, il cui scopo è quello di confrontare tre protocolli in coloro che applicano a se stessi protocolli diversi di fisioterapia in tre gruppi di intervento con pazienti con tendinopatia cronica dell'epicondilo laterale.
Hanno preso parte a questo studio persone di entrambi i sessi, con età compresa tra i 18 ei 65 anni, tutte con tendinopatia cronica dell'epicondilo laterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza
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Figueruelas, Zaragoza, Spagna, 50639
- Reclutamento
- Opel España
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Contatto:
- Rita Mª Galán Díaz, MD
- Numero di telefono: +34660222284
- Email: rmgalan@usj.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con diagnosi di tendinopatia cronica dell'epicondilo laterale con un minimo di 3 mesi di evoluzione.
- Dolore alla palpazione dell'area dell'epicondilo laterale.
- Test positivo in almeno 1 dei seguenti 3 test clinici: Cozen, Thomson o Mill's
- Avere la capacità di eseguire tutti i test clinici, comprendere il processo dello studio e ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trauma diretto, fratture, instabilità articolare, intervento chirurgico o alterazioni reumatiche dell'area dell'epicondilo laterale.
- Estensione completa del gomito limitata.
- Alterazioni a livello cervicale quali: radicolopatia cervicale (C4-C7), patologia degenerativa del rachide cervicale, aumento del dolore esacerbato con movimenti del collo o compressione cervicale.
- Sintomi compatibili con intrappolamento del nervo interosseo posteriore.
- Assunzione di FANS la settimana prima dell'intervento;
- Hanno ricevuto un trattamento con infiltrazione nell'ultimo anno;
- Hanno ricevuto un trattamento fisioterapico durante l'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di Dry Needling
Riceveranno un trattamento di dry needling, guidato da ultrasuoni, unitamente ad un programma di autotrattamento a domicilio basato su esercizi eccentrici e stretching. L'ago entrerà nella relativa zona di trattamento. La punteggiatura sarà realizzata con la tecnica di Hong (fast in-out). Verranno effettuate tre inserzioni dell'ago nell'area target per 3 secondi |
Ogni gruppo riceverà un totale di 3 sessioni di trattamento distribuite durante 4 settimane di trattamento.
Il programma di esercizi eccentrici verrà svolto dai partecipanti a casa 5 giorni a settimana, due volte al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di elettrolisi
Riceveranno un trattamento di Elettrolisi Percutanea Intratissue, guidato da ultrasuoni, insieme a un programma di autotrattamento a casa basato su esercizi eccentrici e stretching. L'ago entrerà nella relativa zona di trattamento. La punteggiatura sarà realizzata simulando la tecnica di Hong (fast in-out). Verranno effettuate tre inserzioni dell'ago nell'area target per 3 secondi e 3 mA ciascuna. |
Ogni gruppo riceverà un totale di 3 sessioni di trattamento distribuite durante 4 settimane di trattamento.
Il programma di esercizi eccentrici verrà svolto dai partecipanti a casa 5 giorni a settimana, due volte al giorno.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Riceveranno un trattamento di punction sham, guidato da ultrasuoni, insieme a un programma di autotrattamento a casa basato su esercizi eccentrici e stretching.
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Ogni gruppo riceverà un totale di 3 sessioni di trattamento distribuite durante 4 settimane di trattamento.
Il programma di esercizi eccentrici verrà svolto dai partecipanti a casa 5 giorni a settimana, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita da DASH
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (1 settimana dopo); Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Outcome Measure è un questionario self-report di 30 item progettato per aiutare a descrivere la disabilità vissuta dalle persone con disturbi degli arti superiori e anche per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo.
Il DASH Outcome Measure contiene un modulo facoltativo di quattro elementi destinato a misurare i sintomi e la funzione nei lavoratori i cui lavori richiedono un alto livello di prestazioni fisiche.
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Pre-intervento; Post-intervento (1 settimana dopo); Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore, misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-intervento; Intervento (4 settimane); Post-intervento (1 settimana dopo), Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Ai partecipanti verrà spiegato che un punteggio di 0 indica l'assenza di dolore mentre un punteggio di 10 rappresenta il massimo dolore tollerabile.
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Pre-intervento; Intervento (4 settimane); Post-intervento (1 settimana dopo), Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Soglie del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Pre-intervento; Intervento (4 settimane); Post-intervento (1 settimana dopo), Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Livello di pressione tollerato dal paziente appena prima di provare dolore.
La pressione viene eseguita con un algometro digitale di tipo II (Somedic).
La PPTS sarà valutata bilateralmente nel tendine estensore radiale breve del carpo e nel muscolo tibiale anteriore.
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Pre-intervento; Intervento (4 settimane); Post-intervento (1 settimana dopo), Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento; Intervento (4 settimane); Post-intervento (1 settimana dopo), Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Forza di presa prima di sentire dolore.
Lo strumento utilizzato è un dinamometro manuale idraulico (Baseline).
Ai soggetti verrà chiesto di aumentare gradualmente la forza di presa mentre il gomito è esteso e pronato e il braccio lungo il corpo.
Verrà chiesto loro di fermarsi quando si avverte dolore.
Prenderemo tre misure con ogni gomito.
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Pre-intervento; Intervento (4 settimane); Post-intervento (1 settimana dopo), Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Spessore del tendine, misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (1 settimana dopo); Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Struttura del tendine
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Pre-intervento; Post-intervento (1 settimana dopo); Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Ipervascolarizzazione, misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (1 settimana dopo); Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Struttura del tendine
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Pre-intervento; Post-intervento (1 settimana dopo); Follow-up (26 e 52 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Mª Galán Díaz, MD, Universidad San Jorge
- Direttore dello studio: Pablo Herrero Gallego, PhD, Universidad San Jorge
- Direttore dello studio: Cleofas Rodríguez Blanco, PhD, University of Seville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3P_CLET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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